Effektiviteten af en interaktiv kognitiv støttetablet-app til at forbedre håndteringen af pædiatrisk hjertestop (PediAppRREST)
17. maj 2022 opdateret af: Silvia Bressan, University of Padova
PediAppRREST - Effektiviteten af en interaktiv kognitiv støttetablet-app til at reducere afvigelser fra retningslinjer i håndteringen af pædiatrisk hjertestop: et simulationsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg
Pædiatrisk hjertestop (PCA) har en høj dødelighed og morbiditet.
Behandlingen er kompleks og afviger ofte fra retningslinjerne, hvilket fører til patienters dårligere kliniske resultater.
En ny tablet-app, kaldet PediAppRREST, er blevet udviklet af vores forskningsgruppe for at understøtte håndteringen af PCA.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af PediAppRREST-appen på styringen af et PCA-simuleret scenario.
Efterforskerne har planlagt at gennemføre et multicenter, simulationsbaseret, randomiseret kontrolforsøg, der vurderer antallet af afvigelser (fejl og forsinkelser) fra internationale anbefalinger i PCA-styring.
Hypotesen er, at teams, der bruger PediAppRREST-appen som kognitivt hjælpemiddel, vil vise færre afvigelser fra retningslinjer end teams, der bruger et statisk papirbaseret kognitivt hjælpemiddel (American Heart Association Pediatric Advanced Life Support lommereferencekort) eller intet kognitivt hjælpemiddel. styring af et simuleret PCA-scenarie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en ny tablet-app, kaldet PediAppRREST, med hensyn til at reducere afvigelser fra retningslinjeanbefalinger under behandling af pædiatrisk hjertestop.
Det sekundære mål er at vurdere virkningen af brugen af appen på ydeevne og tid til at udføre kritiske interventioner til genoplivning, teamlederens arbejdsbyrde, kvalitetsmålinger for hjerte-lunge-redning og overordnet genoplivningsteams præstation. Endvidere vil undersøgelsen have til formål at evaluere appens anvendelighed.
METODER
DELTAGERE
Deltagerne vil være beboere i programmer for pædiatri, akutmedicin og anæstesiologi-intensiv pleje på fire italienske universitetshospitaler (Padova, Firenze, Novara og romaer). For at blive inkluderet i undersøgelsen skal beboerne være BLS (Basic Life Support) eller P-BLS (Pediatric-Basic Life Support) eller PALS (Pediatric Advanced Life Support) eller ALS (Advanced Life Support) eller ACLS (Advanced Cardiac Life Support) Support) certificeret efter anbefalingerne fra American Heart Association (AHA) eller European Resuscitation Council (ERC). Derudover skal beboere være PALS-certificerede i henhold til AHA- eller ERC-retningslinjer for at være berettiget til rollen som teamleder. De beboere, der ikke er i stand til at deltage i simulationssessionerne på grund af barsel/fædreorlov, personligt/sygeorlov eller uddannelse i udlandet, eller som har deltaget i tidligere undersøgelser ved hjælp af PediAppRREST-appen, vil ikke være berettiget til at deltage i forsøget.
STUDERE DESIGN
Dette vil være et multicenter, randomiseret kontrolleret, tre-parallelle armundersøgelse, udført i simuleringsmiljøet. Alle teams, der hver består af tre deltagere, vil klare det samme scenarie med ikke-chokbart pædiatrisk hjertestop med hjælp fra en sygeplejerske, som vil handle i henhold til et manuskript. Deltagerne vil blive randomiseret til teams og teams til interventioner ved hjælp af et forhold på 1:1:1. Ifølge tildelingen i en af tre undersøgelsesarme vil teams bruge eller ikke bruge et andet PALS-relateret kognitivt hjælpemiddel under styringen af scenariet: 1) en interventionsgruppe, der bruger tablet-appen PediAppRREST; eller 2) en kontrolgruppe (CtrlPALS+) ved hjælp af AHA-PALS lommereferencekortet; eller 3) en kontrolgruppe (CtrlPALS-) som ikke må bruge kognitive hjælpemidler.
Alle simuleringsscenarier vil blive videooptaget, og to uafhængige, tidligere uddannede anmeldere vil rapportere handlinger udført af holdene og tid til at udføre dem. Resultater vil efterfølgende blive vurderet af to uafhængige resultatbedømmere ved hjælp af data udtrukket af videoanmeldere.
RESULTATER
Det primære resultat af undersøgelsen vil være antallet af afvigelser fra AHA PALS-retningslinjernes anbefalinger under behandlingen af pædiatrisk hjertestop, defineret som forsinkelser og fejl i henhold til en ny tjekliste, kaldet c-DEV15plus, baseret på tidligere offentliggjorte retningslinjer, tjeklister og scoring. systemer/evalueringsværktøjer.
De sekundære resultater vil være udførelsen af kritiske handlinger til genoplivning og tiden til at udføre dem, appens anvendelighed (målt ved åbne spørgsmål og ét valideret spørgeskema: System Usability Scale), teamledernes arbejdsbyrde (målt ved det validerede NASA-Task Load Index), kvalitetsmålingerne for hjerte-lunge-redning (ekstraheret af dukkens software SkillReporter, Laerdal™) i henhold til AHA-retningslinjer og teamets overordnede genoplivningsydelse (målt af det validerede Clinical Performance Tool).
PRØVE STØRRELSE BEREGNING
Efterforskerne beregnede stikprøvestørrelsen på grundlag af resultaterne opnået under to tidligere undersøgelser: en observationssimuleringsbaseret undersøgelse og en pilotundersøgelse udført for at teste appens anvendelighed. Baseret på de foreløbige resultater fra disse undersøgelser, ved brug af en enkeltfaktor ANOVA-model, er 29 scenarier pr. hver af de tre grupper (PediAppRREST, CtrlPALS+, CtrlPALS-) nødvendige for at detektere en forskel på mindst 3,00 point på c-DEV15plus-skalaen ved hjælp af Tukey-Kramer (parvis) multipel sammenligningsprocedure ved et 5% signifikansniveau og 80% power. I betragtning af, at nogle mulige tekniske problemer med videooptagelse eller andre undersøgelsesprocedurer kunne opstå, sigter efterforskerne efter at øge rekrutteringen af deltagende hold med 20 % pr. arm for at kompensere for tab af statistisk magt på grund af en potentiel utilstrækkelig stikprøvestørrelse. Derfor planlægger efterforskerne at have 35 scenarier pr. arm, for i alt 105 scenarier, som vil omfatte i alt 315 beboere, som vil blive opdelt i hold på tre.
STATISTISK ANALYSE
c-DEV15plus-skalaen, ydeevnen og tiden til at udføre specifikke genoplivningsinterventioner, arbejdsbyrde, overordnet teampræstation og hjerte-lunge-redningsmålinger vil blive sammenlignet mellem grupper med en-vejs ANOVA-model, efterfulgt af Tukey-Kramer-justeringsproceduren for flere sammenligninger i tilfælde af statistisk signifikans. Resultaterne vil også blive analyseret med en lineær blandet model, der betragter holdet som en klynge for at evaluere indflydelsen af deltagernes karakteristika på resultatet. For at tage højde for korrelationen af observationerne inden for et team, vil efterforskerne specificere en ubestemt korrelationsmatrix. I tilfælde af en ikke normal fordeling af modelresidualerne vil efterforskerne gå videre med en transformation for at normalisere fordelingen.
FORTROLIGHED OG PRIVATSBESKYTTELSE
Et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive indhentet fra hver deltager. For at sikre, at de indsamlede data forbliver fortrolige, vil alle data og videoer blive gemt på adgangskodebeskyttede og sikrede harddiske, som vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe placeret ved Department of Women's and Children's Health, University of Padova, Italien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
324
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer, University of Firenze
-
Novara, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedale Università di Padova, University of Padova
-
Roma, Italien
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
24 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at deltage i et medicinsk opholdsuddannelsesprogram i pædiatri, anæstesiologi-intensiv pleje eller akutmedicin
- at være BLS (Basic Life Support) eller P-BLS (Pediatric-Basic Life Support) eller PALS (Pediatric Advanced Life Support) eller ALS (Advanced Life Support) eller ACLS (Advanced Cardiac Life Support) certificeret efter American Heart Association ( AHA) eller European Resuscitation Council (ERC) kurser
- at give samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at blive videooptaget.
For at være berettiget til rollen som teamleder skal beboerne desuden være PALS-certificerede i henhold til AHA- eller ERC-retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- at være ude af stand til at deltage i simulationssessionerne på grund af personlig orlov, barsel, sygeorlov eller uddannelse i udlandet
- deltagelse i tidligere undersøgelser ved hjælp af PediAppRREST-appen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PediAppRREST app
Holdene, der er tildelt PediAppRREST-armen, vil styre det simulerede scenarie med pædiatrisk hjertestop ved at bruge den nye PediAppRREST-tablet-app som en kognitiv hjælp.
|
PediAppRREST er en ny audiovisuel interaktiv app til tablets udviklet til at understøtte håndteringen af pædiatrisk hjertestop.
Den viser sekventielt anvisninger om anbefalede ledelsesinterventioner.
Det var specifikt designet til at guide teamlederen til at udføre genoplivningsinterventioner i den rækkefølge/timing og modalitet, der er rapporteret af American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS) retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: CtrlPALS+
Holdene, der er tildelt CtrlPALS+-armen, vil styre det simulerede scenarie med pædiatrisk hjertestop ved hjælp af American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS) lommereferencekort.
|
Det er et 10 cm x 16,5 cm, fuldfarve, 2-sidet, 6-panel kort, der viser American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS) behandlingsalgoritmer.
Ved at give et hurtigt referenceværktøj fungerer det som en kognitiv hjælp for sundhedsudbydere, der enten leder eller deltager i håndteringen af pædiatriske respiratoriske og/eller kardiovaskulære nødsituationer, herunder hjertestop.
|
|
Ingen indgriben: CtrlPALS-
Holdene, der er tildelt CtrlPALS-armen, vil styre det simulerede scenarie med pædiatrisk hjertestop uden brug af PALS-relaterede kognitive hjælpemidler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigelser fra American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS) retningslinjer
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget og evalueret af to uafhængige videoanmeldere. Resultatbedømmere vil score teams præstationer ved hjælp af c-DEV15plus-scoren ved hjælp af data udtrukket af videoanmeldere gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Afvigelser fra anbefalinger fra AHA-PALS retningslinjer er defineret som forsinkelser og fejl i henhold til en ny tjekliste, som vi har udledt af en tidligere offentliggjort tjekliste, denomineret c-DEV (cirkulationsafvigelser), udgivet af Wolfe et al. (2020), ved at integrere det med evidensbaserede retningslinjer, tidligere rapporterede scoringsværktøjer og tjeklister.
Vi navngav vores nye ændrede tjekliste c-DEV15plus (cirkulationsafvigelser 15 plus).
Den omfatter 15 genstande, som repræsenterer korrekte kritiske handlinger for pædiatrisk genoplivning.
Hvert element i c-DEV15plus scores enten som 0, når handlingen udføres korrekt og rettidigt, som beskrevet i punktet, eller som 1, når handlingen ikke udføres, udføres forkert eller med forkert timing.
Summen af de point, der tildeles elementerne, repræsenterer c-DEV15plus samlede score, og spænder derfor fra et minimum på 0 til et maksimum på 15, med højere score svarende til et højere antal afvigelser fra retningslinjerne og en dårligere præstation.
|
Scenariet vil blive videooptaget og evalueret af to uafhængige videoanmeldere. Resultatbedømmere vil score teams præstationer ved hjælp af c-DEV15plus-scoren ved hjælp af data udtrukket af videoanmeldere gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anerkendelse af hjertestop (pulseness)
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere genkendelsen af pulsløshed gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Procentdelen af hold, der genkender hjertestop (pulsløshed).
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere genkendelsen af pulsløshed gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til genkendelse af hjertestop (pulseness).
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til genkendelse af pulsløshed, gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra begyndelsen af scenariet til genkendelse af hjertestop (pulsløshed), i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til genkendelse af pulsløshed, gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Udførelse af brystkompressioner
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere ydeevnen af brystkompressioner, gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Procentdel af hold, der starter brystkompressioner.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere ydeevnen af brystkompressioner, gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til at starte brystkompressioner fra anholdelsesgenkendelse
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tidspunktet for påbegyndelse af brystkompressioner, gennem færdiggørelse af undersøgelsen, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra genkendelse af hjertestop til starten af brystkompressioner, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tidspunktet for påbegyndelse af brystkompressioner, gennem færdiggørelse af undersøgelsen, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til at starte brystkompressioner fra begyndelsen af scenariet
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tidspunktet for påbegyndelse af brystkompressioner, gennem færdiggørelse af undersøgelsen, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra begyndelsen af scenariet til starten af brystkompressioner, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tidspunktet for påbegyndelse af brystkompressioner, gennem færdiggørelse af undersøgelsen, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Udførelse af ventilation
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og successivt vil to uafhængige videobedømmere vurdere starten af ventilation, gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Procentdel af hold, der starter ventilation.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og successivt vil to uafhængige videobedømmere vurdere starten af ventilation, gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til start af ventilation fra arrestationsgenkendelse
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og successivt vil to uafhængige videobedømmere vurdere tidspunktet for påbegyndelse af ventilation, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra genkendelse af hjertestop til start af ventilation, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og successivt vil to uafhængige videobedømmere vurdere tidspunktet for påbegyndelse af ventilation, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til start af ventilation fra begyndelsen af scenariet
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og successivt vil to uafhængige videobedømmere vurdere tidspunktet for påbegyndelse af ventilation, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra begyndelsen af scenariet til start af ventilation, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og successivt vil to uafhængige videobedømmere vurdere tidspunktet for påbegyndelse af ventilation, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Brug et hjerte-lunge genoplivningsbræt eller en stiv overflade under dukken
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere brugen af et hjerte-lunge-genoplivningsbræt eller en stiv overflade under attrappen, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Procentdel af hold, der bruger et hjerte-lunge-genoplivningsbræt eller en stiv overflade under dukken.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere brugen af et hjerte-lunge-genoplivningsbræt eller en stiv overflade under attrappen, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til at bruge et hjerte-lunge genoplivningsbræt eller en stiv overflade under dukken fra arrestationsgenkendelse
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere, hvor lang tid det tager at bruge et hjerte-lunge-genoplivningsbræt eller en stiv overflade under attrappen, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra genkendelse af hjertestop til brug af et hjerte-lunge genoplivningsbræt eller en stiv overflade under dukken, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere, hvor lang tid det tager at bruge et hjerte-lunge-genoplivningsbræt eller en stiv overflade under attrappen, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til at bruge et hjerte-lunge genoplivningsbræt eller en stiv overflade under dukken fra begyndelsen af scenariet
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere, hvor lang tid det tager at bruge et hjerte-lunge-genoplivningsbræt eller en stiv overflade under attrappen, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra begyndelsen af scenariet til brug af et hjerte-lunge-redningsbræt eller en stiv overflade under dukken, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere, hvor lang tid det tager at bruge et hjerte-lunge-genoplivningsbræt eller en stiv overflade under attrappen, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Ring efter akut teamhjælp
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere opfordringen til nødteamhjælp, gennem færdiggørelse af studiet, i gennemsnit 15 måneder.
|
Procentdel af teams, der ringer efter akut teamhjælp.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere opfordringen til nødteamhjælp, gennem færdiggørelse af studiet, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til at tilkalde nødteams hjælp fra anholdelsesgenkendelse
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere, hvor lang tid det tager at tilkalde akutteamhjælp, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra genkendelse af hjertestop til at ringe efter akut teamhjælp, på få sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere, hvor lang tid det tager at tilkalde akutteamhjælp, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til at tilkalde nødhjælp fra begyndelsen af scenariet
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere, hvor lang tid det tager at tilkalde akutteamhjælp, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra begyndelsen af scenariet til at tilkalde akutteamhjælp på få sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere, hvor lang tid det tager at tilkalde akutteamhjælp, gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Brug af elektrokardiogrammonitorering
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere brugen af elektrokardiogrammonitorering, gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Procentdel af hold, der bruger elektrokardiogramovervågning.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere brugen af elektrokardiogrammonitorering, gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til at starte elektrokardiogramovervågning fra arrestationsgenkendelse
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tidspunktet for påbegyndelse af elektrokardiogrammonitorering, gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra genkendelse af hjertestop til start af elektrokardiogramovervågning, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tidspunktet for påbegyndelse af elektrokardiogrammonitorering, gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til at starte elektrokardiogramovervågning fra begyndelsen af scenariet
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tidspunktet for påbegyndelse af elektrokardiogrammonitorering, gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra begyndelsen af scenariet til start af elektrokardiogramovervågning, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tidspunktet for påbegyndelse af elektrokardiogrammonitorering, gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Administration af en korrekt første adrenalin
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere den korrekte administration af den første epinephrin gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 15 måneder.
|
Procentdel af hold, der udfører en korrekt første adrenalinadministration (korrekt dosis, fortynding, rute, efterfulgt af en normal skylning med saltvand).
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere den korrekte administration af den første epinephrin gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til første adrenalinadministration fra anholdelsesgenkendelse
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til den første adrenalin-administration, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra genkendelse af hjertestop til den første adrenalinadministration, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til den første adrenalin-administration, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til første administration af adrenalin fra begyndelsen af scenariet
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til den første adrenalin-administration, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra begyndelsen af scenariet til den første adrenalinadministration, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til den første adrenalin-administration, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Administration af en korrekt anden epinephrin
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videobedømmere vil successivt vurdere den korrekte administration af den anden epinephrindosis, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Procentdel af hold, der udfører en korrekt anden adrenalinadministration (korrekt dosis, fortynding, rute, efterfulgt af en normal skylning med saltvand).
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videobedømmere vil successivt vurdere den korrekte administration af den anden epinephrindosis, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til anden adrenalinadministration fra arrestationsgenkendelse
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til anden adrenalinadministration, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra genkendelse af hjertestop til anden adrenalinadministration, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til anden adrenalinadministration, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til anden adrenalinadministration fra begyndelsen af scenariet
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til anden adrenalinadministration, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra begyndelsen af scenariet til den anden adrenalinadministration, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til anden adrenalinadministration, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Behandling af reversible årsager
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere den korrekte behandling af reversible årsager, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Procentdel af teams, der korrekt behandler mindst én reversibel årsag (hypovolæmi eller hypoglykæmi).
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere den korrekte behandling af reversible årsager, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til behandling af reversible årsager fra arrestationsgenkendelse
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til behandling af reversible årsager, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra genkendelse af hjertestop til behandling af reversible årsager, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til behandling af reversible årsager, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Tid til behandling af reversible årsager fra begyndelsen af scenariet
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til behandling af reversible årsager, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Tid fra begyndelsen af scenariet til behandlingen af reversible årsager, i sekunder.
|
Scenariet vil blive videooptaget, og to uafhængige videoanmeldere vil successivt vurdere tiden til behandling af reversible årsager, gennem studiets afslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Usability af app - System Usability Scale
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt efter hvert simuleret scenarie gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
For at vurdere PediAppRREST-appens anvendelighed vil teamlederne i interventionsgruppen udfylde et valideret spørgeskema, System Usability Scale (SUS).
Det består af et spørgeskema på 10 punkter med fem svarmuligheder.
Dens score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100.
Højere score svarer til en bedre brugervenlighed.
|
Spørgeskemaer vil blive udfyldt efter hvert simuleret scenarie gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Appens anvendelighed - åbne spørgsmål
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt efter hvert simuleret scenarie gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
For yderligere at vurdere PediAppRREST app anvendeligheden, vil teamlederne af interventionsgruppen besvare åbne spørgsmål om app anvendelighed i et spørgeskema.
|
Spørgeskemaer vil blive udfyldt efter hvert simuleret scenarie gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Teamledernes arbejdsbyrde
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive udfyldt af teamledere efter hvert simuleret scenarie gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
Teamledernes arbejdsbyrde målt ved det validerede, multidimensionelle NASA-Task Load Index (NASA-TLX) spørgeskema.
Værdierne for denne score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100.
En højere værdi betyder en højere oplevet arbejdsbyrde.
|
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af teamledere efter hvert simuleret scenarie gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Kardiopulmonal genoplivning (CPR) kvalitet - Gennemsnitlig brystkompressionsrate
Tidsramme: CPR-kvalitetsdata vil blive ekstraheret af dukkens software efter hvert simuleret scenarie, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
HLR-kvalitet vil blive målt af Skill Reporter (Laerdal™), den software, der er knyttet til dukken (Resusci Junior, Laerdal™).
Gennemsnitlig brystkompressionshastighed er udtrykt i antal kompressioner/minut.
|
CPR-kvalitetsdata vil blive ekstraheret af dukkens software efter hvert simuleret scenarie, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Kardiopulmonal genoplivning (CPR) kvalitetsmålinger - Gennemsnitlig brystkompressionsdybde
Tidsramme: CPR-kvalitetsdata vil blive ekstraheret af dukkens software efter hvert simuleret scenarie, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
HLR-kvalitet vil blive målt af Skill Reporter (Laerdal™), den software, der er knyttet til dukken (Resusci Junior, Laerdal™).
Den gennemsnitlige brystkompressionsdybde er rapporteret i millimeter.
|
CPR-kvalitetsdata vil blive ekstraheret af dukkens software efter hvert simuleret scenarie, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Kardiopulmonal genoplivning (CPR) kvalitetsmålinger - Korrekthed af kompressionsdybde
Tidsramme: CPR-kvalitetsdata vil blive ekstraheret af dukkens software efter hvert simuleret scenarie, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
HLR-kvalitet vil blive målt af Skill Reporter (Laerdal™), den software, der er knyttet til dukken (Resusci Junior, Laerdal™).
Kompressionsdybdekorrekthed er defineret som andelen af brystkompressioner med en korrekt dybde på 50-60 mm i henhold til AHA-standarder.
|
CPR-kvalitetsdata vil blive ekstraheret af dukkens software efter hvert simuleret scenarie, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Kardiopulmonal genoplivning (CPR) kvalitetsmålinger - Brystkompressionsfraktion
Tidsramme: CPR-kvalitetsdata vil blive ekstraheret af dukkens software efter hvert simuleret scenarie, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
HLR-kvalitet vil blive målt af Skill Reporter (Laerdal™), den software, der er knyttet til dukken (Resusci Junior, Laerdal™).
Brystkompressionsfraktionen er defineret som andelen af genoplivningstiden, i hvilken brystkompressioner administreres.
|
CPR-kvalitetsdata vil blive ekstraheret af dukkens software efter hvert simuleret scenarie, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
|
Holdets genoplivningspræstation
Tidsramme: Scenariet vil blive videooptaget og successivt evalueret af to uafhængige videoanmeldere. Resultatbedømmere vil score teams præstationer ved hjælp af CPT ved hjælp af data udtrukket af videoanmeldere, gennem undersøgelsesgennemførelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
Teamets genoplivningspræstation vil blive evalueret ved hjælp af Clinical Performance Tool (CPT).
CPT er et valideret scoringssystem designet baseret på AHA PALS-algoritmer, hvorigennem sekvens, timing og kvalitet af specifikke handlinger under forskellige simulerede scenarier kan vurderes.
Resultatbedømmere vil bruge CPT-sektionen til asystolscenariet til at evaluere teams præstationer.
Værdierne for denne score går fra et minimum på 0 til et maksimum på 13.
Højere score svarer til en bedre holdpræstation.
|
Scenariet vil blive videooptaget og successivt evalueret af to uafhængige videoanmeldere. Resultatbedømmere vil score teams præstationer ved hjælp af CPT ved hjælp af data udtrukket af videoanmeldere, gennem undersøgelsesgennemførelse, i gennemsnit 15 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Silvia Bressan, MD, PhD, University of Padova
- Ledende efterforsker: Francesco Corazza, MD, University of Padova
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Corazza F, Snijders D, Arpone M, Stritoni V, Martinolli F, Daverio M, Losi MG, Soldi L, Tesauri F, Da Dalt L, Bressan S. Development and Usability of a Novel Interactive Tablet App (PediAppRREST) to Support the Management of Pediatric Cardiac Arrest: Pilot High-Fidelity Simulation-Based Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 1;8(10):e19070. doi: 10.2196/19070.
- Wolfe HA, Morgan RW, Zhang B, Topjian AA, Fink EL, Berg RA, Nadkarni VM, Nishisaki A, Mensinger J, Sutton RM; American Heart Association's Get With the Guidelines-Resuscitation Investigator. Deviations from AHA guidelines during pediatric cardiopulmonary resuscitation are associated with decreased event survival. Resuscitation. 2020 Apr;149:89-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.01.035. Epub 2020 Feb 11.
- Corazza F, Arpone M, Snijders D, Cheng A, Stritoni V, Ingrassia PL, De Luca M, Tortorolo L, Frigo AC, Da Dalt L, Bressan S. PediAppRREST: effectiveness of an interactive cognitive support tablet app in reducing deviations from guidelines in the management of paediatric cardiac arrest: protocol for a simulation-based randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Jul 28;11(7):e047208. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047208.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIRD191291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .