Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de una aplicación de tableta de soporte cognitivo interactivo para mejorar el manejo del paro cardíaco pediátrico (PediAppRREST)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Silvia Bressan, University of Padova

PediAppRREST - Efectividad de una aplicación de tableta de soporte cognitivo interactivo para reducir las desviaciones de las pautas en el manejo del paro cardíaco pediátrico: un ensayo controlado aleatorio basado en simulación

El paro cardíaco pediátrico (PCA) tiene una alta mortalidad y morbilidad. Su manejo es complejo y, a menudo, se desvía de las recomendaciones de las guías, lo que conduce a peores resultados clínicos para los pacientes. Nuestro grupo de investigación ha desarrollado una nueva aplicación para tabletas, llamada PediAppRREST, para apoyar el manejo de PCA. El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la aplicación PediAppRREST en la gestión de un escenario simulado de PCA. Los investigadores han planeado realizar un ensayo de control aleatorio multicéntrico basado en simulación que evalúe el número de desviaciones (errores y retrasos) de las recomendaciones internacionales en el manejo de PCA. La hipótesis es que los equipos que usan la aplicación PediAppRREST como ayuda cognitiva mostrarán menos desviaciones de las pautas que los equipos que usan una ayuda cognitiva estática en papel (tarjeta de referencia de bolsillo de soporte vital avanzado pediátrico de la American Heart Association) o ninguna ayuda cognitiva, durante el gestión de un escenario PCA simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS

El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de una nueva aplicación para tabletas, llamada PediAppRREST, para reducir las desviaciones de las recomendaciones de las guías durante el manejo de un paro cardíaco pediátrico.

El objetivo secundario es evaluar el impacto del uso de la aplicación en el rendimiento y el tiempo para realizar intervenciones críticas para la reanimación, la carga de trabajo del líder del equipo, las métricas de calidad de la reanimación cardiopulmonar y el rendimiento general del equipo de reanimación. Además, el estudio tendrá como finalidad evaluar la usabilidad de la aplicación.

MÉTODOS

PARTICIPANTES

Los participantes serán residentes en programas de Pediatría, Medicina de Emergencia y Anestesiología-Cuidados Intensivos en cuatro hospitales universitarios italianos (Padova, Firenze, Novara y Roma). Para ser incluidos en el estudio, los residentes deben ser BLS (soporte vital básico) o P-BLS (soporte vital básico pediátrico) o PALS (soporte vital avanzado pediátrico) o ALS (soporte vital avanzado) o ACLS (soporte vital cardíaco avanzado). Support) certificado, siguiendo las recomendaciones de la American Heart Association (AHA) o del European Resuscitation Council (ERC). Además, para ser elegible para el rol de líder de equipo, los residentes deben tener la certificación PALS de acuerdo con las pautas de AHA o ERC. No podrán participar en el ensayo aquellos residentes que no puedan asistir a las sesiones de simulación por baja de maternidad/paternidad, baja personal/enfermedad o formación en el extranjero, o que hayan participado en estudios previos utilizando la aplicación PediAppRREST.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este será un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado, de tres brazos paralelos, realizado en el marco de la simulación. Todos los equipos, cada uno compuesto por tres participantes, manejarán el mismo escenario de paro cardíaco pediátrico no desfibrilable con la ayuda de una enfermera confederada que actuará de acuerdo con un guión. Los participantes serán asignados al azar a los equipos y los equipos a las intervenciones, utilizando una proporción de 1:1:1. De acuerdo con la asignación a uno de los tres brazos del estudio, los equipos usarán, o no, una ayuda cognitiva relacionada con PALS diferente durante el manejo del escenario: 1) un grupo de intervención que usa la aplicación para tableta PediAppRREST; o 2) un grupo de control (CtrlPALS+) utilizando la tarjeta de referencia de bolsillo AHA-PALS; o 3) un grupo de control (CtrlPALS-) al que no se le permite usar ninguna ayuda cognitiva.

Todos los escenarios de simulación serán grabados en video y dos revisores independientes previamente capacitados reportarán las acciones realizadas por los equipos y el tiempo para realizarlas. Los resultados serán posteriormente evaluados por dos evaluadores de resultados independientes utilizando datos extraídos por revisores de video.

RESULTADOS

El resultado principal del estudio será la cantidad de desviaciones de las recomendaciones de las pautas PALS de la AHA durante el manejo del paro cardíaco pediátrico, definidas como retrasos y errores de acuerdo con una lista de verificación novedosa, denominada c-DEV15plus, basada en pautas, listas de verificación y puntuación publicadas anteriormente. sistemas/herramientas de evaluación.

Los resultados secundarios serán la realización de acciones críticas para la reanimación y el tiempo para realizarlas, la usabilidad de la aplicación (medida por preguntas abiertas y un cuestionario validado: la Escala de Usabilidad del Sistema), la carga de trabajo de los líderes de equipo (medida por el índice de carga de tareas de la NASA validado), las métricas de calidad de la resucitación cardiopulmonar (extraídas por el software del maniquí SkillReporter, Laerdal™) de acuerdo con las pautas de la AHA, y el desempeño general de la resucitación del equipo (medido por la herramienta de rendimiento clínico validada).

CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

Los investigadores calcularon el tamaño de la muestra sobre la base de los resultados obtenidos durante dos estudios previos: un estudio basado en simulación observacional y un estudio piloto realizado para probar la usabilidad de la aplicación. Según los resultados preliminares de estos estudios, utilizando un modelo ANOVA de factor único, se necesitan 29 escenarios para cada uno de los tres grupos (PediAppRREST, CtrlPALS+, CtrlPALS-) para detectar una diferencia de al menos 3,00 puntos en la escala c-DEV15plus utilizando el procedimiento de comparación múltiple de Tukey-Kramer (Pairwise) al 5% de nivel de significación y 80% de potencia. Teniendo en cuenta que podrían ocurrir algunos posibles problemas técnicos con la grabación de video u otros procedimientos de estudio, los investigadores apuntan a aumentar el reclutamiento de equipos participantes en un 20 % por brazo, para compensar la pérdida de poder estadístico debido a un tamaño de muestra potencialmente insuficiente. Por lo tanto, los investigadores planean tener 35 escenarios por brazo, para un total de 105 escenarios, que incluirán un total de 315 residentes que se dividirán en equipos de tres.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO

La escala c-DEV15plus, el rendimiento y el tiempo para realizar intervenciones específicas de reanimación, la carga de trabajo, el rendimiento general del equipo y las métricas de reanimación cardiopulmonar se compararán entre grupos con el modelo ANOVA de una vía, seguido del procedimiento de ajuste de comparaciones múltiples de Tukey-Kramer en caso de significancia estadística. Los resultados también se analizarán con un modelo mixto lineal considerando al equipo como un clúster para evaluar la influencia de las características de los participantes en el resultado. Para tener en cuenta la correlación de las observaciones dentro de un equipo, los investigadores especificarán una matriz de correlación indeterminada. En caso de una distribución no normal de los residuos del modelo, los investigadores procederán con una transformación para normalizar la distribución.

PROTECCIÓN DE CONFIDENCIALIDAD Y PRIVACIDAD

Se obtendrá un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de cada participante. Para garantizar que los datos recopilados permanezcan confidenciales, todos los datos y videos se almacenarán en unidades de disco duro protegidas con contraseña y seguras, que se almacenarán en archivadores cerrados ubicados en el Departamento de Salud de la Mujer y el Niño de la Universidad de Padua, Italia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

324

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer, University of Firenze
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedale Università di Padova, University of Padova
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estar cursando un programa de formación de residencia médica en Pediatría, Anestesiología-Cuidados Intensivos o Medicina de Urgencias
  • ser BLS (soporte vital básico) o P-BLS (soporte vital básico pediátrico) o PALS (soporte vital avanzado pediátrico) o ALS (soporte vital avanzado) o ACLS (soporte vital cardíaco avanzado), siguiendo la American Heart Association ( AHA) o los cursos del Consejo Europeo de Reanimación (ERC)
  • dar su consentimiento para participar en el estudio y ser videograbado.

Además, para ser elegible para el puesto de líder del equipo, los residentes deben tener la certificación PALS de acuerdo con las pautas de AHA o ERC.

Criterio de exclusión:

  • no poder asistir a las sesiones de simulación por motivos de baja personal, baja por maternidad/paternidad, baja por enfermedad o formación en el extranjero
  • participación en estudios previos utilizando la aplicación PediAppRREST

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación PediApp REST
Los equipos asignados al brazo PediAppRREST gestionarán el escenario simulado de un paro cardíaco pediátrico utilizando la nueva aplicación para tabletas PediAppRREST como ayuda cognitiva.
Dispositivo: PediAppREST
PediAppRREST es una nueva aplicación interactiva audiovisual para tabletas desarrollada para apoyar el manejo del paro cardíaco pediátrico. Muestra secuencialmente instrucciones sobre las intervenciones de gestión recomendadas. Fue diseñado específicamente para guiar al líder del equipo a realizar intervenciones de reanimación en la secuencia/momento y modalidad informados por las pautas de soporte vital avanzado pediátrico de la American Heart Association (AHA-PALS).
Comparador activo: CtrlPALS+
Los equipos asignados al brazo CtrlPALS+ gestionarán el escenario simulado de un paro cardíaco pediátrico utilizando la tarjeta de referencia de bolsillo de soporte vital avanzado pediátrico (AHA-PALS) de la American Heart Association.
Otro: Tarjeta de referencia de bolsillo AHA-PALS
Es una tarjeta de 10 cm x 16,5 cm, a todo color, de 2 caras y de 6 paneles que muestra los algoritmos de tratamiento de soporte vital avanzado pediátrico de la American Heart Association (AHA-PALS). Al proporcionar una herramienta de referencia rápida, sirve como una ayuda cognitiva para los proveedores de atención médica que dirigen o participan en el manejo de emergencias respiratorias y/o cardiovasculares pediátricas, incluido el paro cardíaco.
Sin intervención: CtrlPALS-
Los equipos asignados al brazo CtrlPALS gestionarán el escenario simulado de paro cardíaco pediátrico sin utilizar ayudas cognitivas relacionadas con PALS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviaciones de las pautas de soporte vital avanzado pediátrico de la American Heart Association (AHA-PALS)
Periodo de tiempo: El escenario será grabado en video y evaluado por dos revisores de video independientes. Los evaluadores de resultados calificarán el desempeño de los equipos por medio de la puntuación c-DEV15plus utilizando datos extraídos por los revisores de video hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Las desviaciones de las recomendaciones de las guías AHA-PALS se definen como retrasos y errores de acuerdo con una nueva lista de verificación que derivamos de una lista de verificación publicada previamente, denominada c-DEV (desviaciones de circulación), publicada por Wolfe et al. (2020), al integrarlo con pautas basadas en evidencia, herramientas de puntuación y listas de verificación informadas anteriormente. Llamamos a nuestra nueva lista de verificación modificada c-DEV15plus (desviaciones de circulación 15 más). Incluye 15 ítems, que representan acciones críticas correctas para la reanimación pediátrica. Cada elemento del c-DEV15plus se califica como 0, cuando la acción se realiza de manera correcta y oportuna, como se describe en el elemento, o como 1, cuando la acción no se realiza, se realiza de forma incorrecta o en un momento inadecuado. La suma de los puntos atribuidos a los ítems representa la puntuación total de c-DEV15plus, por lo que oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 15, correspondiendo las puntuaciones más altas a un mayor número de desviaciones de las pautas y un peor desempeño.
El escenario será grabado en video y evaluado por dos revisores de video independientes. Los evaluadores de resultados calificarán el desempeño de los equipos por medio de la puntuación c-DEV15plus utilizando datos extraídos por los revisores de video hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconocimiento de paro cardíaco (pulso)
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el reconocimiento del pulso, hasta la finalización del estudio, en un promedio de 15 meses.
El porcentaje de equipos que reconocen el paro cardíaco (ausencia de pulso).
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el reconocimiento del pulso, hasta la finalización del estudio, en un promedio de 15 meses.
Reconocimiento del tiempo hasta el paro cardíaco (pulso)
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo hasta el reconocimiento de la falta de pulso, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el inicio del escenario hasta el reconocimiento del paro cardíaco (ausencia de pulso), en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo hasta el reconocimiento de la falta de pulso, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Realización de compresiones torácicas
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el rendimiento de las compresiones torácicas, hasta la finalización del estudio, en un promedio de 15 meses.
Porcentaje de equipos que inician compresiones torácicas.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el rendimiento de las compresiones torácicas, hasta la finalización del estudio, en un promedio de 15 meses.
Es hora de iniciar las compresiones torácicas desde el reconocimiento de la detención
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para comenzar las compresiones torácicas, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el reconocimiento del paro cardíaco hasta el inicio de las compresiones torácicas, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para comenzar las compresiones torácicas, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Es hora de comenzar las compresiones torácicas desde el comienzo del escenario.
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para comenzar las compresiones torácicas, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el inicio del escenario hasta el inicio de las compresiones torácicas, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para comenzar las compresiones torácicas, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Rendimiento de la ventilación
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el inicio de la ventilación, hasta la finalización del estudio, en un promedio de 15 meses.
Porcentaje de equipos que inician ventilación.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el inicio de la ventilación, hasta la finalización del estudio, en un promedio de 15 meses.
Tiempo para el inicio de la ventilación desde el reconocimiento de la parada
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para comenzar la ventilación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el reconocimiento de la parada cardiaca hasta el inicio de la ventilación, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para comenzar la ventilación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo de inicio de la ventilación desde el inicio del escenario
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para comenzar la ventilación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el inicio del escenario hasta el inicio de la ventilación, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para comenzar la ventilación, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Utilice una tabla de reanimación cardiopulmonar o una superficie rígida debajo del maniquí
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el uso de una tabla de reanimación cardiopulmonar o una superficie rígida debajo del maniquí, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Porcentaje de equipos que utilizan una tabla de reanimación cardiopulmonar o una superficie rígida debajo del maniquí.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el uso de una tabla de reanimación cardiopulmonar o una superficie rígida debajo del maniquí, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Es hora de usar una tabla de reanimación cardiopulmonar o una superficie rígida debajo del maniquí de reconocimiento de paro
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para usar una tabla de reanimación cardiopulmonar o una superficie rígida debajo del maniquí, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el reconocimiento de un paro cardíaco hasta el uso de una tabla de reanimación cardiopulmonar o una superficie rígida debajo del maniquí, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para usar una tabla de reanimación cardiopulmonar o una superficie rígida debajo del maniquí, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Momento de utilizar una tabla de reanimación cardiopulmonar o una superficie rígida debajo del maniquí desde el inicio del escenario
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para usar una tabla de reanimación cardiopulmonar o una superficie rígida debajo del maniquí, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el inicio del escenario hasta el uso de una tabla de resucitación cardiopulmonar o una superficie rígida debajo del maniquí, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para usar una tabla de reanimación cardiopulmonar o una superficie rígida debajo del maniquí, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Llame para ayuda del equipo de emergencia
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán la solicitud de ayuda del equipo de emergencia, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Porcentaje de equipos que solicitan ayuda del equipo de emergencia.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán la solicitud de ayuda del equipo de emergencia, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Es hora de pedir ayuda al equipo de emergencia desde el reconocimiento de arresto
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para llamar a la ayuda del equipo de emergencia, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el reconocimiento de un paro cardíaco hasta la llamada de ayuda del equipo de emergencia, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para llamar a la ayuda del equipo de emergencia, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Es hora de pedir ayuda al equipo de emergencia desde el comienzo del escenario.
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para llamar a la ayuda del equipo de emergencia, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el comienzo del escenario hasta la llamada de ayuda del equipo de emergencia, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para llamar a la ayuda del equipo de emergencia, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Uso de monitoreo de electrocardiograma
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el uso de la monitorización del electrocardiograma, hasta la finalización del estudio, en un promedio de 15 meses.
Porcentaje de equipos que utilizan monitorización electrocardiográfica.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el uso de la monitorización del electrocardiograma, hasta la finalización del estudio, en un promedio de 15 meses.
Hora de iniciar la monitorización del electrocardiograma desde el reconocimiento de la parada
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para comenzar el monitoreo del electrocardiograma, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el reconocimiento del paro cardíaco hasta el inicio de la monitorización del electrocardiograma, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para comenzar el monitoreo del electrocardiograma, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Hora de iniciar la monitorización del electrocardiograma desde el inicio del escenario
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para comenzar el monitoreo del electrocardiograma, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el inicio del escenario hasta el inicio del monitoreo del electrocardiograma, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo para comenzar el monitoreo del electrocardiograma, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Administración de una primera epinefrina correcta
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en vídeo y, sucesivamente, dos revisores de vídeo independientes evaluarán la correcta administración de la primera epinefrina, hasta la finalización del estudio, una media de 15 meses.
Porcentaje de equipos que realizan una correcta primera administración de epinefrina (correcta dosis, dilución, vía, seguido de un lavado con suero fisiológico).
El escenario se grabará en vídeo y, sucesivamente, dos revisores de vídeo independientes evaluarán la correcta administración de la primera epinefrina, hasta la finalización del estudio, una media de 15 meses.
Tiempo hasta la primera administración de epinefrina desde el reconocimiento del arresto
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo hasta la primera administración de epinefrina, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el reconocimiento del paro cardíaco hasta la primera administración de epinefrina, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo hasta la primera administración de epinefrina, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo hasta la primera administración de epinefrina desde el comienzo del escenario
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo hasta la primera administración de epinefrina, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el inicio del escenario hasta la primera administración de epinefrina, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo hasta la primera administración de epinefrina, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Administración de una segunda epinefrina correcta
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán la correcta administración de la segunda dosis de epinefrina, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Porcentaje de equipos que realizan una segunda administración correcta de epinefrina (dosis, dilución, vía correctas, seguida de un lavado con suero fisiológico).
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán la correcta administración de la segunda dosis de epinefrina, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo hasta la segunda administración de epinefrina desde el reconocimiento del arresto
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo hasta la segunda administración de epinefrina, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el reconocimiento del paro cardíaco hasta la segunda administración de epinefrina, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo hasta la segunda administración de epinefrina, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo hasta la segunda administración de epinefrina desde el comienzo del escenario
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo hasta la segunda administración de epinefrina, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el inicio del escenario hasta la segunda administración de epinefrina, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo hasta la segunda administración de epinefrina, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tratamiento de causas reversibles
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en vídeo y, sucesivamente, dos revisores de vídeo independientes evaluarán el tratamiento correcto de las causas reversibles, hasta la finalización del estudio, una media de 15 meses.
Porcentaje de equipos que tratan correctamente al menos una causa reversible (hipovolemia o hipoglucemia).
El escenario se grabará en vídeo y, sucesivamente, dos revisores de vídeo independientes evaluarán el tratamiento correcto de las causas reversibles, hasta la finalización del estudio, una media de 15 meses.
Tiempo hasta el tratamiento de las causas reversibles desde el reconocimiento de la parada
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo de tratamiento de las causas reversibles, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el reconocimiento de un paro cardíaco hasta el tratamiento de las causas reversibles, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo de tratamiento de las causas reversibles, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo de tratamiento de las causas reversibles desde el inicio del escenario
Periodo de tiempo: El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo de tratamiento de las causas reversibles, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Tiempo desde el inicio del escenario hasta el tratamiento de las causas reversibles, en segundos.
El escenario se grabará en video y, sucesivamente, dos revisores de video independientes evaluarán el tiempo de tratamiento de las causas reversibles, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Usabilidad de la app - Escala de Usabilidad del Sistema
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán después de cada escenario simulado hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Para evaluar la usabilidad de la aplicación PediAppRREST, los líderes de equipo del grupo de intervención completarán un cuestionario validado, la Escala de usabilidad del sistema (SUS). Consta de un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta. Sus puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100. Las puntuaciones más altas corresponden a una mejor usabilidad.
Los cuestionarios se completarán después de cada escenario simulado hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Usabilidad de la aplicación - Preguntas abiertas
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se completarán después de cada escenario simulado hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Para evaluar más a fondo la usabilidad de la aplicación PediAppRREST, los líderes del equipo del grupo de intervención responderán preguntas abiertas sobre la usabilidad de la aplicación en un cuestionario.
Los cuestionarios se completarán después de cada escenario simulado hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Carga de trabajo de los jefes de equipo
Periodo de tiempo: Los líderes de equipo completarán los cuestionarios después de cada escenario simulado hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Carga de trabajo de los líderes de equipo medida por el cuestionario validado y multidimensional NASA-Task Load Index (NASA-TLX). Los valores de esta puntuación van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100. Un valor más alto significa una mayor carga de trabajo percibida.
Los líderes de equipo completarán los cuestionarios después de cada escenario simulado hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Calidad de la reanimación cardiopulmonar (RCP): tasa media de compresiones torácicas
Periodo de tiempo: El software del maniquí extraerá los datos de calidad de la RCP después de cada escenario simulado, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
La calidad de la RCP se medirá mediante Skill Reporter (Laerdal™), el software asociado al maniquí (Resusci Junior, Laerdal™). La tasa media de compresiones torácicas se expresa en número de compresiones/minuto.
El software del maniquí extraerá los datos de calidad de la RCP después de cada escenario simulado, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Métricas de calidad de reanimación cardiopulmonar (RCP): profundidad media de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: El software del maniquí extraerá los datos de calidad de la RCP después de cada escenario simulado, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
La calidad de la RCP se medirá mediante Skill Reporter (Laerdal™), el software asociado al maniquí (Resusci Junior, Laerdal™). La profundidad media de las compresiones torácicas se expresa en milímetros.
El software del maniquí extraerá los datos de calidad de la RCP después de cada escenario simulado, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Métricas de calidad de reanimación cardiopulmonar (RCP): corrección de la profundidad de compresión
Periodo de tiempo: El software del maniquí extraerá los datos de calidad de la RCP después de cada escenario simulado, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
La calidad de la RCP se medirá mediante Skill Reporter (Laerdal™), el software asociado al maniquí (Resusci Junior, Laerdal™). La corrección de la profundidad de las compresiones se define como la proporción de compresiones torácicas con una profundidad correcta de 50-60 mm, según los estándares de la AHA.
El software del maniquí extraerá los datos de calidad de la RCP después de cada escenario simulado, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Métricas de calidad de reanimación cardiopulmonar (RCP): fracción de compresiones torácicas
Periodo de tiempo: El software del maniquí extraerá los datos de calidad de la RCP después de cada escenario simulado, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
La calidad de la RCP se medirá mediante Skill Reporter (Laerdal™), el software asociado al maniquí (Resusci Junior, Laerdal™). La fracción de compresión torácica se define como la proporción del tiempo de reanimación durante el cual se administran las compresiones torácicas.
El software del maniquí extraerá los datos de calidad de la RCP después de cada escenario simulado, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
Rendimiento del equipo de reanimación
Periodo de tiempo: El escenario será grabado en video y evaluado sucesivamente por dos revisores de video independientes. Los evaluadores de resultados calificarán el desempeño de los equipos por medio de CPT utilizando los datos extraídos por los revisores de video, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.
El rendimiento de la reanimación del equipo se evaluará utilizando la herramienta de rendimiento clínico (CPT). El CPT es un sistema de puntuación validado diseñado en base a algoritmos AHA PALS, a través del cual se puede evaluar la secuencia, el tiempo y la calidad de acciones específicas, durante diferentes escenarios simulados. Los evaluadores de resultados utilizarán la sección CPT para el escenario de asistolia para evaluar el desempeño de los equipos. Los valores de esta puntuación van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 13. Las puntuaciones más altas corresponden a un mejor desempeño del equipo.
El escenario será grabado en video y evaluado sucesivamente por dos revisores de video independientes. Los evaluadores de resultados calificarán el desempeño de los equipos por medio de CPT utilizando los datos extraídos por los revisores de video, hasta la finalización del estudio, un promedio de 15 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Padova

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
University of Florence
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Bressan, MD, PhD, University of Padova
  • Investigador principal: Francesco Corazza, MD, University of Padova

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIRD191291

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir