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Wirksamkeit einer Tablet-App zur interaktiven kognitiven Unterstützung zur Verbesserung der Behandlung von Herzstillstand bei Kindern (PediAppRREST)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Silvia Bressan, University of Padova

PediAppRREST – Wirksamkeit einer interaktiven Tablet-App zur kognitiven Unterstützung bei der Verringerung von Abweichungen von den Richtlinien bei der Behandlung von Herzstillstand bei Kindern: eine simulationsbasierte randomisierte kontrollierte Studie

Pädiatrischer Herzstillstand (PCA) hat eine hohe Mortalität und Morbidität. Ihr Management ist komplex und weicht oft von den Leitlinienempfehlungen ab, was zu schlechteren klinischen Ergebnissen für die Patienten führt. Eine neue Tablet-App namens PediAppRREST wurde von unserer Forschungsgruppe entwickelt, um das Management von PCA zu unterstützen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der PediAppRREST-App auf das Management eines PCA-simulierten Szenarios zu bewerten. Die Forscher haben geplant, eine multizentrische, simulationsbasierte, randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die Anzahl der Abweichungen (Fehler und Verzögerungen) von internationalen Empfehlungen im PCA-Management zu bewerten. Die Hypothese ist, dass Teams, die die PediAppRREST-App als kognitive Hilfe verwenden, weniger Abweichungen von den Richtlinien aufweisen als Teams, die eine statische papierbasierte kognitive Hilfe (American Heart Association Pediatric Advanced Life Support Pocket Reference Card) oder keine kognitive Hilfe verwenden Verwaltung eines simulierten PCA-Szenarios.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Tablet-App mit dem Namen PediAppRREST bei der Reduzierung von Abweichungen von Leitlinienempfehlungen während der Behandlung von Herzstillständen bei Kindern.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Nutzung der App auf die Leistung und Zeit zur Durchführung kritischer Interventionen für die Wiederbelebung, die Arbeitsbelastung des Teamleiters, die Qualitätsmetriken der Herz-Lungen-Wiederbelebung und die Gesamtleistung des Wiederbelebungsteams zu bewerten. Darüber hinaus soll die Studie die Usability der App evaluieren.

METHODEN

TEILNEHMER

Die Teilnehmer werden Assistenzärzte in Programmen für Pädiatrie, Notfallmedizin und Anästhesiologie-Intensivpflege an vier italienischen Universitätskliniken (Padova, Firenze, Novara und Roma) sein. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Bewohner BLS (Basic Life Support) oder P-BLS (Pediatric-Basic Life Support) oder PALS (Pediatric Advanced Life Support) oder ALS (Advanced Life Support) oder ACLS (Advanced Cardiac Life) sein Support) gemäß den Empfehlungen der American Heart Association (AHA) oder des European Resuscitation Council (ERC) zertifiziert. Um sich für die Rolle des Teamleiters zu qualifizieren, müssen die Bewohner außerdem gemäß den AHA- oder ERC-Richtlinien PALS-zertifiziert sein. Die Bewohner, die aufgrund von Mutterschafts-/Vaterschaftsurlaub, Personal-/Krankheitsurlaub oder Ausbildung im Ausland nicht an den Simulationssitzungen teilnehmen können oder die an früheren Studien mit der PediAppRREST-App teilgenommen haben, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

STUDIENDESIGN

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit drei parallelen Armen sein, die im Rahmen einer Simulation durchgeführt wird. Alle Teams, die jeweils aus drei Teilnehmern bestehen, werden das gleiche Szenario eines nicht schockbaren pädiatrischen Herzstillstands mit Hilfe einer konföderierten Krankenschwester bewältigen, die nach einem Drehbuch handeln wird. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert Teams und Teams Interventionen zugeteilt. Je nach Zuordnung zu einem der drei Studienarme werden die Teams während der Verwaltung des Szenarios ein anderes PALS-bezogenes kognitives Hilfsmittel verwenden oder nicht verwenden: 1) eine Interventionsgruppe, die die Tablet-App PediAppRREST verwendet; oder 2) eine Kontrollgruppe (CtrlPALS+) unter Verwendung der AHA-PALS-Pocket-Referenzkarte; oder 3) eine Kontrollgruppe (CtrlPALS-), die keine kognitive Hilfe verwenden darf.

Alle Simulationsszenarien werden auf Video aufgezeichnet, und zwei unabhängige, zuvor geschulte Gutachter berichten über die von den Teams durchgeführten Aktionen und die Zeit, um sie auszuführen. Die Ergebnisse werden anschließend von zwei unabhängigen Ergebnisbewertern unter Verwendung von Daten bewertet, die von Videoprüfern extrahiert wurden.

ERGEBNISSE

Das primäre Ergebnis der Studie wird die Anzahl der Abweichungen von den Empfehlungen der AHA PALS-Richtlinien während der Behandlung des pädiatrischen Herzstillstands sein, definiert als Verzögerungen und Fehler gemäß einer neuartigen Checkliste mit dem Namen c-DEV15plus, die auf zuvor veröffentlichten Richtlinien, Checklisten und Bewertungen basiert Systeme/Evaluierungstools.

Die sekundären Ergebnisse sind die Durchführung kritischer Maßnahmen zur Wiederbelebung und die Zeit für deren Durchführung, die Benutzerfreundlichkeit der App (gemessen durch offene Fragen und einen validierten Fragebogen: die System Usability Scale), die Arbeitsbelastung der Teamleiter (gemessen durch der validierte NASA-Task Load Index), die Qualitätsmetriken der Herz-Lungen-Wiederbelebung (extrahiert von der Manikin-Software SkillReporter, Laerdal™) gemäß AHA-Richtlinien und die Gesamtleistung der Team-Wiederbelebung (gemessen mit dem validierten Clinical Performance Tool).

BERECHNUNG DER PROBENGRÖSSE

Die Forscher berechneten die Stichprobengröße auf der Grundlage der Ergebnisse zweier früherer Studien: einer beobachtenden, simulationsbasierten Studie und einer Pilotstudie, die durchgeführt wurde, um die Benutzerfreundlichkeit der App zu testen. Basierend auf den vorläufigen Ergebnissen dieser Studien sind unter Verwendung eines Einzelfaktor-ANOVA-Modells 29 Szenarien für jede der drei Gruppen (PediAppRREST, CtrlPALS+, CtrlPALS-) erforderlich, um einen Unterschied von mindestens 3,00 Punkten auf der c-DEV15plus-Skala zu erkennen das Mehrfachvergleichsverfahren nach Tukey-Kramer (paarweise) mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Trennschärfe von 80 %. In Anbetracht dessen, dass einige mögliche technische Probleme bei der Videoaufzeichnung oder anderen Studienverfahren auftreten könnten, streben die Forscher an, die Rekrutierung der teilnehmenden Teams um 20 % pro Arm zu erhöhen, um den Verlust an statistischer Aussagekraft aufgrund einer möglicherweise unzureichenden Stichprobengröße auszugleichen. Daher planen die Ermittler 35 Szenarien pro Arm, also insgesamt 105 Szenarien, die insgesamt 315 Bewohner umfassen, die in Dreierteams aufgeteilt werden.

STATISTISCHE ANALYSE

Die c-DEV15plus-Skala, die Leistung und Zeit zur Durchführung spezifischer Wiederbelebungsinterventionen, die Arbeitsbelastung, die Gesamtteamleistung und die kardiopulmonalen Wiederbelebungsmetriken werden zwischen den Gruppen mit einem einfachen ANOVA-Modell verglichen, gefolgt von dem Tukey-Kramer-Mehrfachvergleichs-Anpassungsverfahren im Falle von statistische Signifikanz. Die Ergebnisse werden auch mit einem linearen gemischten Modell analysiert, wobei das Team als Cluster betrachtet wird, um den Einfluss der Merkmale der Teilnehmer auf das Ergebnis zu bewerten. Um die Korrelation der Beobachtungen innerhalb eines Teams zu berücksichtigen, geben die Untersucher eine unbestimmte Korrelationsmatrix vor. Im Falle einer nicht normalen Verteilung der Modellresiduen werden die Ermittler mit einer Transformation fortfahren, um die Verteilung zu normalisieren.

VERTRAULICHKEIT UND DATENSCHUTZ

Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt. Um sicherzustellen, dass die gesammelten Daten vertraulich bleiben, werden alle Daten und Videos auf passwortgeschützten und gesicherten Festplatten gespeichert, die in verschlossenen Aktenschränken in der Abteilung für Frauen- und Kindergesundheit der Universität Padua, Italien, aufbewahrt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer, University of Firenze
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedale Università di Padova, University of Padova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Ausbildungsprogramm für medizinische Fachangestellte in Pädiatrie, Anästhesiologie-Intensivmedizin oder Notfallmedizin
  • BLS (Basic Life Support) oder P-BLS (Pediatric-Basic Life Support) oder PALS (Pediatric Advanced Life Suport) oder ALS (Advanced Life Support) oder ACLS (Advanced Cardiac Life Support) zertifiziert sein, gemäß der American Heart Association ( AHA) oder die Kurse des European Resuscitation Council (ERC).
  • um der Teilnahme an der Studie zuzustimmen und um auf Video aufgezeichnet zu werden.

Um sich für die Rolle des Teamleiters zu qualifizieren, müssen die Bewohner außerdem gemäß den AHA- oder ERC-Richtlinien PALS-zertifiziert sein

Ausschlusskriterien:

  • wegen Urlaub, Mutterschafts-/Vaterschaftsurlaub, Krankheit oder Ausbildung im Ausland nicht an den Simulationssitzungen teilnehmen können
  • Teilnahme an früheren Studien mit der App PediAppRREST

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PediAppRREST-App
Die dem PediAppRREST-Arm zugeordneten Teams werden das simulierte Szenario eines pädiatrischen Herzstillstands mithilfe der neuen PediAppRREST-Tablet-App als kognitive Hilfe verwalten.
Gerät: PediAppRREST
PediAppRREST ist eine neue audiovisuelle interaktive App für Tablets, die entwickelt wurde, um das Management von pädiatrischem Herzstillstand zu unterstützen. Es zeigt nacheinander Anweisungen zu empfohlenen Verwaltungsinterventionen an. Es wurde speziell entwickelt, um den Teamleiter bei der Durchführung von Reanimationsmaßnahmen in der Reihenfolge/dem Zeitpunkt und der Modalität anzuleiten, die in den Richtlinien der American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS) angegeben sind.
Aktiver Komparator: StrgPALS+
Die Teams, die dem CtrlPALS+-Arm zugeordnet sind, werden das simulierte Szenario eines pädiatrischen Herzstillstands mithilfe der Pocket-Referenzkarte der American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS) handhaben.
Sonstiges: AHA-PALS Referenzkarte im Taschenformat
Es ist eine 10 cm x 16,5 cm große, vollfarbige, 2-seitige Karte mit 6 Feldern, die die Behandlungsalgorithmen der American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS) zeigt. Indem es ein schnelles Nachschlagewerk zur Verfügung stellt, dient es als kognitive Hilfe für Gesundheitsdienstleister, die entweder leiten oder an der Behandlung von pädiatrischen Atemwegs- und/oder kardiovaskulären Notfällen, einschließlich Herzstillstand, teilnehmen.
Kein Eingriff: StrgPALS-
Die dem CtrlPALS-Arm zugeordneten Teams werden das simulierte Szenario eines pädiatrischen Herzstillstands ohne PALS-bezogene kognitive Hilfsmittel bewältigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichungen von den Richtlinien der American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS).
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und von zwei unabhängigen Videoprüfern bewertet. Ergebnisbewerter bewerten die Leistung der Teams anhand des c-DEV15plus-Scores unter Verwendung von Daten, die von Video-Rezensenten bis zum Abschluss der Studie extrahiert wurden, durchschnittlich 15 Monate.
Abweichungen von den Empfehlungen der AHA-PALS-Richtlinien werden als Verzögerungen und Fehler gemäß einer neuartigen Checkliste definiert, die wir aus einer zuvor veröffentlichten Checkliste mit der Bezeichnung c-DEV (Umlaufabweichungen) abgeleitet haben, die von Wolfe et al. (2020) durch die Integration mit evidenzbasierten Leitlinien, zuvor berichteten Bewertungsinstrumenten und Checklisten. Unsere neue modifizierte Checkliste haben wir c-DEV15plus (Auflageabweichungen 15 plus) getauft. Es enthält 15 Elemente, die die richtigen kritischen Maßnahmen für die pädiatrische Reanimation darstellen. Jedes Item des c-DEV15plus wird entweder mit 0 bewertet, wenn die Handlung richtig und rechtzeitig durchgeführt wird, wie im Item beschrieben, oder mit 1, wenn die Handlung nicht, falsch oder mit falschem Timing durchgeführt wird. Die Summe der den Items zugeordneten Punkte stellt die c-DEV15plus-Gesamtpunktzahl dar und reicht somit von mindestens 0 bis maximal 15, wobei höhere Punktzahlen einer höheren Anzahl von Abweichungen von den Leitlinien und einer schlechteren Leistung entsprechen.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und von zwei unabhängigen Videoprüfern bewertet. Ergebnisbewerter bewerten die Leistung der Teams anhand des c-DEV15plus-Scores unter Verwendung von Daten, die von Video-Rezensenten bis zum Abschluss der Studie extrahiert wurden, durchschnittlich 15 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung eines Herzstillstands (Pulsigkeit)
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Erkennung der Pulslosigkeit bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten bewerten.
Der Prozentsatz der Teams, die einen Herzstillstand (Pulslosigkeit) erkennen.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Erkennung der Pulslosigkeit bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten bewerten.
Erkennung der Zeit bis zum Herzstillstand (Pulsigkeit).
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zur Erkennung der Pulslosigkeit bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Beginn des Szenarios bis zur Erkennung des Herzstillstands (Pulslosigkeit), in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zur Erkennung der Pulslosigkeit bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Durchführung von Thoraxkompressionen
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Leistung der Thoraxkompressionen bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten bewerten.
Prozentsatz der Teams, die mit Thoraxkompressionen beginnen.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Leistung der Thoraxkompressionen bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten bewerten.
Zeit zum Beginn der Thoraxkompressionen ab Erkennung des Stillstands
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Beginn der Herzdruckmassage bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Erkennen des Herzstillstands bis zum Beginn der Herzdruckmassage in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Beginn der Herzdruckmassage bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit, mit der Thoraxkompression von Beginn des Szenarios an zu beginnen
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Beginn der Herzdruckmassage bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Beginn des Szenarios bis zum Beginn der Herzdruckmassage in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Beginn der Herzdruckmassage bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Leistung der Lüftung
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer den Beginn der Beatmung bis zum Abschluss der Studie in durchschnittlich 15 Monaten bewerten.
Prozentsatz der Teams, die mit der Beatmung beginnen.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer den Beginn der Beatmung bis zum Abschluss der Studie in durchschnittlich 15 Monaten bewerten.
Zeit bis zum Beginn der Beatmung ab Stillstandserkennung
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Beginn der Beatmung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Erkennen des Herzstillstands bis zum Start der Beatmung in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Beginn der Beatmung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit bis zum Beginn der Beatmung ab Beginn des Szenarios
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Beginn der Beatmung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Beginn des Szenarios bis zum Start der Belüftung in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Beginn der Beatmung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Verwenden Sie ein Brett zur Herz-Lungen-Wiederbelebung oder eine starre Oberfläche unter der Puppe
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Verwendung einer kardiopulmonalen Reanimationsplatte oder einer starren Oberfläche unter der Puppe bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten bewerten.
Prozentsatz der Teams, die eine kardiopulmonale Reanimationsplatte oder eine starre Oberfläche unter der Trainingspuppe verwenden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Verwendung einer kardiopulmonalen Reanimationsplatte oder einer starren Oberfläche unter der Puppe bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten bewerten.
Es ist an der Zeit, eine kardiopulmonale Reanimationsplatte oder eine starre Oberfläche unter der Übungspuppe zu verwenden, um einen Stillstand zu erkennen
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zur Verwendung einer kardiopulmonalen Reanimationsplatte oder einer starren Oberfläche unter der Puppe bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit von der Erkennung eines Herzstillstands bis zur Verwendung eines Herz-Lungen-Wiederbelebung-Boards oder einer starren Oberfläche unter der Trainingspuppe in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zur Verwendung einer kardiopulmonalen Reanimationsplatte oder einer starren Oberfläche unter der Puppe bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Es ist an der Zeit, von Beginn des Szenarios an ein Brett zur Herz-Lungen-Wiederbelebung oder eine starre Oberfläche unter der Übungspuppe zu verwenden
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zur Verwendung einer kardiopulmonalen Reanimationsplatte oder einer starren Oberfläche unter der Puppe bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Beginn des Szenarios bis zur Verwendung eines Herz-Lungen-Wiederbelebung-Boards oder einer starren Oberfläche unter der Puppe in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zur Verwendung einer kardiopulmonalen Reanimationsplatte oder einer starren Oberfläche unter der Puppe bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Rufen Sie die Hilfe des Notfallteams an
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer den Anruf für die Hilfe des Notfallteams bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten bewerten.
Prozentsatz der Teams, die Notfallteamhilfe anfordern.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer den Anruf für die Hilfe des Notfallteams bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten bewerten.
Es ist an der Zeit, die Hilfe des Notfallteams von der Erkennung der Festnahme zu rufen
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Anruf des Notfallteams bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit von der Erkennung des Herzstillstands bis zum Anruf des Notfallteams in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Anruf des Notfallteams bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Von Beginn des Szenarios an Zeit, um die Hilfe des Notfallteams zu rufen
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Anruf des Notfallteams bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Beginn des Szenarios bis zum Anrufen des Notfallteams in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Anruf des Notfallteams bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Verwendung von Elektrokardiogramm-Überwachung
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Verwendung der Elektrokardiogramm-Überwachung bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten bewerten.
Prozentsatz der Teams, die Elektrokardiogramm-Überwachung verwenden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Verwendung der Elektrokardiogramm-Überwachung bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten bewerten.
Zeit zum Starten der Elektrokardiogramm-Überwachung ab Erkennung des Anhaltens
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Beginn der EKG-Überwachung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit von der Erkennung des Herzstillstands bis zum Beginn der EKG-Überwachung in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Beginn der EKG-Überwachung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit zum Starten der EKG-Überwachung ab Beginn des Szenarios
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Beginn der EKG-Überwachung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Beginn des Szenarios bis zum Beginn der EKG-Überwachung in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zum Beginn der EKG-Überwachung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Verabreichung eines korrekten ersten Epinephrins
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die korrekte Verabreichung des ersten Epinephrins bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten beurteilen.
Prozentsatz der Teams, die eine korrekte erste Epinephrin-Verabreichung durchführen (korrekte Dosis, Verdünnung, Weg, gefolgt von einer normalen Kochsalzspülung).
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die korrekte Verabreichung des ersten Epinephrins bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten beurteilen.
Zeit bis zur ersten Epinephrin-Gabe ab Festnahmeerkennung
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Video-Gutachter die Zeit bis zur ersten Epinephrin-Verabreichung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Erkennen des Herzstillstands bis zur ersten Epinephringabe in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Video-Gutachter die Zeit bis zur ersten Epinephrin-Verabreichung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit bis zur ersten Verabreichung von Epinephrin ab Beginn des Szenarios
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Video-Gutachter die Zeit bis zur ersten Epinephrin-Verabreichung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Beginn des Szenarios bis zur ersten Verabreichung von Epinephrin in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Video-Gutachter die Zeit bis zur ersten Epinephrin-Verabreichung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Verabreichung eines korrekten zweiten Epinephrins
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Video-Reviewer die korrekte Verabreichung der zweiten Epinephrin-Dosis bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten beurteilen.
Prozentsatz der Teams, die eine korrekte zweite Epinephrin-Verabreichung durchführen (korrekte Dosis, Verdünnung, Weg, gefolgt von einer normalen Kochsalzspülung).
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Video-Reviewer die korrekte Verabreichung der zweiten Epinephrin-Dosis bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten beurteilen.
Zeit bis zur zweiten Epinephrin-Verabreichung ab Erkennung der Festnahme
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Video-Gutachter die Zeit bis zur zweiten Epinephrin-Verabreichung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Erkennen des Herzstillstands bis zur zweiten Epinephringabe in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Video-Gutachter die Zeit bis zur zweiten Epinephrin-Verabreichung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit bis zur zweiten Verabreichung von Epinephrin vom Beginn des Szenarios
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Video-Gutachter die Zeit bis zur zweiten Epinephrin-Verabreichung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Beginn des Szenarios bis zur zweiten Verabreichung von Epinephrin in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Video-Gutachter die Zeit bis zur zweiten Epinephrin-Verabreichung bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Behandlung reversibler Ursachen
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die korrekte Behandlung reversibler Ursachen bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten bewerten.
Prozentsatz der Teams, die mindestens eine reversible Ursache (Hypovolämie oder Hypoglykämie) korrekt behandeln.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die korrekte Behandlung reversibler Ursachen bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt von 15 Monaten bewerten.
Zeit bis zur Behandlung reversibler Ursachen ab Festnahmeerkennung
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zur Behandlung reversibler Ursachen bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit von der Erkennung eines Herzstillstands bis zur Behandlung reversibler Ursachen in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zur Behandlung reversibler Ursachen bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit bis zur Behandlung reversibler Ursachen ab Beginn des Szenarios
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zur Behandlung reversibler Ursachen bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Zeit vom Beginn des Szenarios bis zur Behandlung reversibler Ursachen in Sekunden.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet, und nacheinander werden zwei unabhängige Videoprüfer die Zeit bis zur Behandlung reversibler Ursachen bis zum Abschluss der Studie bewerten, durchschnittlich 15 Monate.
Usability der App – System Usability Scale
Zeitfenster: Fragebögen werden nach jedem simulierten Szenario bis zum Abschluss der Studie ausgefüllt, durchschnittlich nach 15 Monaten.
Um die Benutzerfreundlichkeit der PediAppRREST-App zu bewerten, füllen die Teamleiter der Interventionsgruppe einen validierten Fragebogen aus, die System Usability Scale (SUS). Er besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortmöglichkeiten. Seine Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100. Höhere Werte entsprechen einer besseren Benutzerfreundlichkeit.
Fragebögen werden nach jedem simulierten Szenario bis zum Abschluss der Studie ausgefüllt, durchschnittlich nach 15 Monaten.
Usability der App - Offene Fragen
Zeitfenster: Fragebögen werden nach jedem simulierten Szenario bis zum Abschluss der Studie ausgefüllt, durchschnittlich nach 15 Monaten.
Um die Usability der PediAppRREST-App weiter zu bewerten, werden die Teamleiter der Interventionsgruppe offene Fragen zur App-Usability in einem Fragebogen beantworten.
Fragebögen werden nach jedem simulierten Szenario bis zum Abschluss der Studie ausgefüllt, durchschnittlich nach 15 Monaten.
Arbeitsbelastung der Teamleiter
Zeitfenster: Die Fragebögen werden von den Teamleitern nach jedem simulierten Szenario bis zum Abschluss der Studie ausgefüllt, durchschnittlich nach 15 Monaten.
Arbeitsbelastung der Teamleiter, gemessen anhand des validierten, multidimensionalen NASA-Task Load Index (NASA-TLX)-Fragebogens. Die Werte dieser Punktzahl reichen von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere wahrgenommene Arbeitsbelastung.
Die Fragebögen werden von den Teamleitern nach jedem simulierten Szenario bis zum Abschluss der Studie ausgefüllt, durchschnittlich nach 15 Monaten.
Qualität der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) - Mittlere Brustkompressionsfrequenz
Zeitfenster: CPR-Qualitätsdaten werden von der Manikin-Software nach jedem simulierten Szenario extrahiert, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Monate.
Die HLW-Qualität wird vom Skill Reporter (Laerdal™), der mit dem Manikin (Resusci Junior, Laerdal™) verbundenen Software, gemessen. Die mittlere Thoraxkompressionsfrequenz wird in Anzahl der Kompressionen/Minute ausgedrückt.
CPR-Qualitätsdaten werden von der Manikin-Software nach jedem simulierten Szenario extrahiert, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Monate.
Qualitätsmetriken der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) - Mittlere Thoraxkompressionstiefe
Zeitfenster: CPR-Qualitätsdaten werden von der Manikin-Software nach jedem simulierten Szenario extrahiert, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Monate.
Die HLW-Qualität wird vom Skill Reporter (Laerdal™), der mit dem Manikin (Resusci Junior, Laerdal™) verbundenen Software, gemessen. Die mittlere Thoraxkompressionstiefe wird in Millimetern angegeben.
CPR-Qualitätsdaten werden von der Manikin-Software nach jedem simulierten Szenario extrahiert, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Monate.
Qualitätsmetriken für die Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) - Korrektheit der Kompressionstiefe
Zeitfenster: CPR-Qualitätsdaten werden von der Manikin-Software nach jedem simulierten Szenario extrahiert, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Monate.
Die HLW-Qualität wird vom Skill Reporter (Laerdal™), der mit dem Manikin (Resusci Junior, Laerdal™) verbundenen Software, gemessen. Die Korrektheit der Kompressionstiefe ist gemäß den AHA-Standards definiert als der Anteil der Thoraxkompressionen mit einer korrekten Tiefe von 50–60 mm.
CPR-Qualitätsdaten werden von der Manikin-Software nach jedem simulierten Szenario extrahiert, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Monate.
Qualitätsmetriken der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) – Thoraxkompressionsfraktion
Zeitfenster: CPR-Qualitätsdaten werden von der Manikin-Software nach jedem simulierten Szenario extrahiert, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Monate.
Die HLW-Qualität wird vom Skill Reporter (Laerdal™), der mit dem Manikin (Resusci Junior, Laerdal™) verbundenen Software, gemessen. Die Thoraxkompressionsfraktion ist definiert als der Anteil der Reanimationszeit, während der Thoraxkompressionen verabreicht werden.
CPR-Qualitätsdaten werden von der Manikin-Software nach jedem simulierten Szenario extrahiert, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Monate.
Wiederbelebungsleistung des Teams
Zeitfenster: Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander von zwei unabhängigen Videoprüfern bewertet. Ergebnisbewerter bewerten die Leistung der Teams mittels CPT unter Verwendung von Daten, die von Videoprüfern extrahiert wurden, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Monate.
Die Reanimationsleistung des Teams wird mit dem Clinical Performance Tool (CPT) bewertet. Das CPT ist ein validiertes Bewertungssystem, das auf der Grundlage von AHA PALS-Algorithmen entwickelt wurde und durch das die Abfolge, das Timing und die Qualität bestimmter Aktionen in verschiedenen simulierten Szenarien bewertet werden können. Ergebnisbewerter verwenden den CPT-Abschnitt für das Asystolie-Szenario, um die Leistung der Teams zu bewerten. Die Werte dieser Punktzahl reichen von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 13. Höhere Punktzahlen entsprechen einer besseren Teamleistung.
Das Szenario wird per Video aufgezeichnet und nacheinander von zwei unabhängigen Videoprüfern bewertet. Ergebnisbewerter bewerten die Leistung der Teams mittels CPT unter Verwendung von Daten, die von Videoprüfern extrahiert wurden, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 15 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart
University of Florence
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Bressan, MD, PhD, University of Padova
  • Hauptermittler: Francesco Corazza, MD, University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIRD191291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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