Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy interaktív kognitív támogató táblaalkalmazás hatékonysága a gyermekkori szívmegállás kezelésének javítására (PediAppRREST)

2022. május 17. frissítette: Silvia Bressan, University of Padova

PediAppRREST – Az interaktív kognitív támogató táblaalkalmazás hatékonysága a gyermekkori szívmegállás kezelésének iránymutatásaitól való eltérések csökkentésében: szimulációs alapú véletlenszerű, kontrollált próba

A gyermekkori szívmegállás (PCA) magas mortalitású és morbiditású. Kezelése összetett, és gyakran eltér az irányadó ajánlásoktól, ami a betegek rosszabb klinikai kimenetelét eredményezi. Kutatócsoportunk egy új, PediAppRREST nevű táblagépes alkalmazást fejlesztett ki a PCA kezelésének támogatására. A tanulmány célja, hogy értékelje a PediAppRREST alkalmazás hatását a PCA szimulált forgatókönyv kezelésére. A kutatók egy többközpontú, szimuláción alapuló, randomizált kontrollvizsgálat elvégzését tervezték, amely felméri a nemzetközi ajánlásoktól való eltérések (hibák és késések) számát a PCA kezelésében. A hipotézis az, hogy a PediAppRREST alkalmazást kognitív segédeszközként használó csapatok kevesebb eltérést mutatnak az irányelvektől, mint azok a csapatok, akik statikus papíralapú kognitív segédeszközt (American Heart Association Pediatric Advanced Life Support zsebreferenciakártyát) használnak, vagy nem használnak kognitív segédeszközt. szimulált PCA forgatókönyv kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLOK

A tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a PediAppRREST nevű új táblagépes alkalmazás hatékonyságát a gyermekkori szívmegállás kezelése során az irányadó ajánlásoktól való eltérések csökkentésében.

A másodlagos cél az alkalmazás használatának a teljesítményre és az újraélesztéshez szükséges kritikus beavatkozások elvégzéséhez szükséges időre, a csoportvezető munkaterhelésére, a kardiopulmonális újraélesztés minőségi mutatóira és az újraélesztési csapat általános teljesítményére gyakorolt ​​hatásának felmérése. Ezenkívül a tanulmány célja az alkalmazás használhatóságának értékelése.

MÓD

RÉSZTVEVŐK

A résztvevők négy olasz egyetemi kórház (Padova, Firenze, Novara és Roma) gyermekgyógyászati, sürgősségi és aneszteziológiai-intenzív terápiás programjainak rezidensei lesznek. A vizsgálatba való bevonáshoz a lakosoknak BLS-nek (Basic Life Support) vagy P-BLS-nek (Pediatric-Basic Life Support) vagy PALS-nak (Pediatric Advanced Life Support) vagy ALS-nek (Advanced Life Support) vagy ACLS-nek (Advanced Cardiac Life) kell lenniük. Támogatás) tanúsítvánnyal rendelkezik, az American Heart Association (AHA) vagy az Európai Resuscitációs Tanács (ERC) ajánlásai szerint. Ezenkívül ahhoz, hogy jogosultak legyenek a csoportvezetői szerep betöltésére, a rezidenseknek PALS-tanúsítvánnyal kell rendelkezniük az AHA vagy az ERC irányelvei szerint. Azok a lakosok, akik szülési/apasági szabadság, személyi/betegszabadság vagy külföldi képzés miatt nem tudnak részt venni a szimulációs foglalkozásokon, vagy akik korábban a PediAppRREST alkalmazással vettek részt tanulmányokban, nem vehetnek részt a kísérletben.

DIZÁJNT TANULNI

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, három párhuzamos karból álló vizsgálat lesz, amelyet szimuláció keretében hajtanak végre. Valamennyi, egyenként három résztvevőből álló csapat ugyanazt a nem sokkolható gyermekkori szívmegállás forgatókönyvét fogja kezelni egy szövetségi nővér segítségével, aki egy forgatókönyv szerint jár el. A résztvevőket véletlenszerűen csoportokba osztják, a csapatokat pedig a beavatkozásokba, 1:1:1 arányban. A három vizsgálati ág egyikébe történő felosztás szerint a csapatok más, PALS-szel kapcsolatos kognitív segédeszközt fognak használni vagy nem fognak használni a forgatókönyv kezelése során: 1) egy beavatkozási csoport a PediAppRREST táblagépes alkalmazást használva; vagy 2) egy kontrollcsoport (CtrlPALS+) az AHA-PALS zseb referenciakártyával; vagy 3) egy kontrollcsoport (CtrlPALS-), amely nem használhat semmilyen kognitív segédeszközt.

Az összes szimulációs forgatókönyvet videóra rögzítik, és két független, korábban képzett ellenőr számol be a csapatok által végrehajtott műveletekről és az ezek végrehajtására fordított időről. Az eredményeket ezt követően két független eredményértékelő értékeli a videóellenőrök által kinyert adatok felhasználásával.

EREDMÉNYEK

A vizsgálat elsődleges eredménye az AHA PALS-irányelvek ajánlásaitól való eltérések száma lesz a gyermekkori szívmegállás kezelése során, amelyeket késedelemként és hibákként határoznak meg egy új, c-DEV15plus névre keresztelt ellenőrző lista szerint, a korábban közzétett irányelvek, ellenőrző listák és pontozás alapján. rendszerek/értékelő eszközök.

A másodlagos eredmények az újraélesztéshez szükséges kritikus műveletek elvégzése és a végrehajtásukhoz szükséges idő, az alkalmazás használhatósága (nyílt végű kérdésekkel és egy validált kérdőívvel: a Rendszer használhatósági skála), a csapatvezetők munkaterhelése (mérési: a hitelesített NASA-Task Load Index), a kardiopulmonális újraélesztés minőségi mutatói (a próbabábu SkillReporter, Laerdal™ szoftverével nyerve) az AHA irányelvei szerint, valamint a csapat teljes újraélesztési teljesítménye (a validált Clinical Performance Tool segítségével mérve).

MINTAMÉRET SZÁMÍTÁSA

A kutatók két korábbi vizsgálat eredményei alapján számították ki a minta méretét: egy megfigyeléses szimuláción alapuló vizsgálatot és egy, az alkalmazás használhatóságát tesztelő kísérleti vizsgálatot. E vizsgálatok előzetes eredményei alapján, egyfaktoros ANOVA modellt használva, mindhárom csoportonként 29 forgatókönyv (PediAppRREST, CtrlPALS+, CtrlPALS-) szükséges ahhoz, hogy legalább 3,00 pontos különbséget észleljünk a c-DEV15plus skálán. a Tukey-Kramer (páronkénti) többszörös összehasonlító eljárás 5%-os szignifikancia szinten és 80%-os teljesítménnyel. Tekintettel arra, hogy a videorögzítéssel vagy más vizsgálati eljárásokkal kapcsolatban technikai problémák léphetnek fel, a vizsgálók célja, hogy karonként 20%-kal növeljék a részt vevő csapatok toborzását, hogy kompenzálják az esetlegesen elégtelen mintaméret miatti statisztikai erőkiesést. Ezért a nyomozók karonként 35 forgatókönyvet terveznek, összesen 105 forgatókönyvet, amelyek összesen 315 lakost tartalmaznak majd, akiket háromfős csapatokra osztanak.

STATISZTIKAI ANALÍZIS

A c-DEV15plus skálát, a teljesítményt és az egyes újraélesztési beavatkozások elvégzéséhez szükséges időt, a munkaterhelést, a teljes csapatteljesítményt és a kardiopulmonális újraélesztés mérőszámait a csoportok között egyirányú ANOVA modellel hasonlítják össze, majd a Tukey-Kramer többszörös összehasonlítás kiigazítási eljárásával. statisztikai jelentőség. Az eredményeket lineáris vegyes modellel is elemzik, amely a csapatot klaszternek tekinti, hogy értékelje a résztvevők jellemzőinek az eredményre gyakorolt ​​hatását. A csoporton belüli megfigyelések korrelációjának figyelembevétele érdekében a vizsgálók meghatározatlan korrelációs mátrixot adnak meg. A modell maradékainak nem normális eloszlása ​​esetén a vizsgálók transzformációt folytatnak az eloszlás normalizálása érdekében.

BIZALMASSÁG ÉS ADATVÉDELEM

A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell beszerezni. Az összegyűjtött adatok bizalmas megőrzése érdekében minden adatot és videót jelszóval védett és biztonságos merevlemez-meghajtókon tárolunk, amelyeket a Padovai Egyetem Női és Gyermekegészségügyi Tanszékén található, zárt iratszekrényekben tárolunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

324

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer, University of Firenze
      • Novara, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Maggiore della Carità, Università del Piemonte Orientale
      • Padova, Olaszország
        • Azienda Ospedale Università di Padova, University of Padova
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • részt venni egy gyermekgyógyászati, aneszteziológiai-intenzív terápiás vagy sürgősségi orvosi rezidens képzési programban
  • BLS (Basic Life Support) vagy P-BLS (Pediatric-Basic Life Support) vagy PALS (Pediatric Advanced Life Support) vagy ALS (Advanced Life Support) vagy ACLS (Advanced Cardiac Life Support) tanúsítvánnyal kell rendelkeznie az American Heart Association szerint ( AHA) vagy az Európai Újraélesztési Tanács (ERC) tanfolyamaira
  • hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez és videófelvételhez.

Ezenkívül ahhoz, hogy jogosultak legyenek a csoportvezetői szerep betöltésére, a lakóknak PALS-tanúsítvánnyal kell rendelkezniük az AHA vagy az ERC irányelvei szerint.

Kizárási kritériumok:

  • személyes szabadság, szülési/apasági szabadság, betegszabadság vagy külföldi képzés miatt nem tud részt venni a szimulációs foglalkozásokon
  • korábbi tanulmányokban való részvétel a PediAppRREST alkalmazás segítségével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PediAppRREST alkalmazás
A PediAppRREST karhoz rendelt csapatok kezelik a gyermekkori szívmegállás szimulált forgatókönyvét az új PediAppRREST táblagépes alkalmazás segítségével kognitív segédeszközként.
Eszköz: PediAppRREST
A PediAppRREST egy új audiovizuális interaktív alkalmazás táblagépekhez, amelyet a gyermekkori szívmegállás kezelésének támogatására fejlesztettek ki. Sorozatosan megjeleníti a javasolt kezelési beavatkozásokra vonatkozó utasításokat. Kifejezetten arra tervezték, hogy a csoportvezetőt az American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS) irányelvei szerint meghatározott sorrendben/időzítésben és módozatokban vezesse el az újraélesztési beavatkozások elvégzéséhez.
Aktív összehasonlító: CtrlPALS+
A CtrlPALS+ karhoz rendelt csapatok kezelik a gyermekkori szívmegállás szimulált forgatókönyvét az American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS) zsebreferenciakártyája segítségével.
Egyéb: AHA-PALS zseb referenciakártya
Ez egy 10 cm x 16,5 cm-es, színes, kétoldalas, 6 paneles kártya, amely az American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS) kezelési algoritmusait mutatja be. Gyors referenciaeszközként szolgál kognitív segítségként azoknak az egészségügyi szolgáltatóknak, akik irányítják vagy részt vesznek a gyermekgyógyászati ​​légúti és/vagy szív- és érrendszeri vészhelyzetek kezelésében, beleértve a szívmegállást is.
Nincs beavatkozás: CtrlPALS-
A CtrlPALS-karhoz rendelt csapatok kezelik a gyermekkori szívmegállás szimulált forgatókönyvét, PALS-szel kapcsolatos kognitív segédeszközök nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eltérések az American Heart Association Pediatric Advanced Life Support (AHA-PALS) irányelveitől
Időkeret: A forgatókönyv videót rögzít, és két független videóellenőr értékeli. Az eredményértékelők a c-DEV15plus pontszám segítségével értékelik a csapatok teljesítményét a videólektorok által a tanulmány befejezése során kinyert adatok alapján, átlagosan 15 hónapon keresztül.
Az AHA-PALS irányelvek ajánlásaitól való eltérések késések és hibák egy új ellenőrző lista szerint, amelyet egy korábban közzétett ellenőrzőlistából származtattunk, a c-DEV-nek (circulation-deviations), amelyet Wolfe és munkatársai publikáltak. (2020), bizonyítékokon alapuló irányelvekkel való integrálásával, korábban közölt pontozási eszközökkel és ellenőrző listákkal. Az új, módosított ellenőrzőlistánkat c-DEV15plus névre adtuk (keringési eltérések 15 plusz). 15 elemet tartalmaz, amelyek a gyermekkori újraélesztés helyes kritikus műveleteit jelentik. A c-DEV15plus minden egyes eleme 0-ra kerül, ha a műveletet helyesen és időben hajtják végre, a tételben leírtak szerint, vagy 1-gyel, ha a műveletet nem, helytelenül vagy rossz időzítéssel hajtják végre. Az itemekhez rendelt pontok összege a c-DEV15plus összpontszámot jelenti, tehát minimum 0-tól maximum 15-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az irányelvektől való nagyobb számú eltérésnek és a rosszabb teljesítménynek felelnek meg.
A forgatókönyv videót rögzít, és két független videóellenőr értékeli. Az eredményértékelők a c-DEV15plus pontszám segítségével értékelik a csapatok teljesítményét a videólektorok által a tanulmány befejezése során kinyert adatok alapján, átlagosan 15 hónapon keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívmegállás felismerése (pulzitás)
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a pulzus-felismerést a tanulmány befejezése után, átlagosan 15 hónapig.
A szívmegállást (pulzustalanságot) felismerő csapatok százalékos aránya.
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a pulzus-felismerést a tanulmány befejezése után, átlagosan 15 hónapig.
A szívmegállás (pulzus) felismerésének ideje
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a pulzusmentesség felismeréséig eltelt időt a tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A forgatókönyv kezdetétől a szívmegállás (pulzustalanság) felismeréséig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a pulzusmentesség felismeréséig eltelt időt a tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A mellkaskompressziók teljesítménye
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a mellkasi kompresszió teljesítményét a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A mellkaskompressziót megkezdő csapatok százalékos aránya.
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a mellkasi kompresszió teljesítményét a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
Ideje elkezdeni a mellkaskompressziót a letartóztatás felismerésétől
Időkeret: A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni a mellkaskompresszió megkezdésének idejét a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A szívleállás felismerésétől a mellkasi kompresszió kezdetéig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni a mellkaskompresszió megkezdésének idejét a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
Ideje elkezdeni a mellkaskompressziót a forgatókönyv elejétől
Időkeret: A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni a mellkaskompresszió megkezdésének idejét a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A forgatókönyv kezdetétől a mellkasi kompresszió kezdetéig tartó idő másodpercben.
A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni a mellkaskompresszió megkezdésének idejét a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A szellőztetés teljesítménye
Időkeret: A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a lélegeztetés kezdetét a tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A szellőztetést elindító csapatok százalékos aránya.
A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a lélegeztetés kezdetét a tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A lélegeztetés megkezdésének ideje a letartóztatás felismerésétől
Időkeret: A forgatókönyvet videóra rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni a lélegeztetés megkezdésének idejét a tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A szívleállás felismerésétől a lélegeztetés megkezdéséig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvet videóra rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni a lélegeztetés megkezdésének idejét a tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A szellőztetés megkezdésének ideje a forgatókönyv elejétől
Időkeret: A forgatókönyvet videóra rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni a lélegeztetés megkezdésének idejét a tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A forgatókönyv kezdetétől a szellőztetés megkezdéséig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvet videóra rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni a lélegeztetés megkezdésének idejét a tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
Használjon kardiopulmonális újraélesztési táblát vagy merev felületet a próbabábu alatt
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videoellenőr értékeli a szív- és tüdő újraélesztési tábla vagy a próbabábu alatti merev felület használatát a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 15 hónapig.
Azon csapatok százalékos aránya, amelyek kardiopulmonális újraélesztési táblát vagy merev felületet használnak a próbabábu alatt.
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videoellenőr értékeli a szív- és tüdő újraélesztési tábla vagy a próbabábu alatti merev felület használatát a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 15 hónapig.
Ideje használni a kardiopulmonális újraélesztő táblát vagy a próbabábu alatti merev felületet a letartóztatás felismerésétől
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videoellenőr fogja felmérni, hogy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 hónapig mennyi időt kell használni a kardiopulmonális újraélesztéshez vagy a próbabábu alatti merev felülethez.
A szívmegállás felismerésétől a kardiopulmonális újraélesztésig vagy a próbabábu alatti merev felület használatáig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videoellenőr fogja felmérni, hogy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 hónapig mennyi időt kell használni a kardiopulmonális újraélesztéshez vagy a próbabábu alatti merev felülethez.
A forgatókönyv kezdetétől ideje használni a szív- és tüdő újraélesztési táblát vagy a próbabábu alatti merev felületet
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videoellenőr fogja felmérni, hogy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 hónapig mennyi időt kell használni a kardiopulmonális újraélesztéshez vagy a próbabábu alatti merev felülethez.
A forgatókönyv kezdetétől a kardiopulmonális újraélesztési tábla vagy a próbabábu alatti merev felület használatáig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videoellenőr fogja felmérni, hogy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 15 hónapig mennyi időt kell használni a kardiopulmonális újraélesztéshez vagy a próbabábu alatti merev felülethez.
Hívja a mentőcsapatot
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a sürgősségi csapat segítségkérését a tanulmány befejezése után, átlagosan 15 hónapig.
Azon csapatok százalékos aránya, amelyek sürgősségi segítséget kérnek.
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a sürgősségi csapat segítségkérését a tanulmány befejezése után, átlagosan 15 hónapig.
Ideje segélyhívást kérni a letartóztatás felismerésétől
Időkeret: A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videoellenőr fogja felmérni, hogy mennyi idő szükséges a sürgősségi csapat segítségéhez a tanulmány befejezése után, átlagosan 15 hónapig.
A szívleállás felismerésétől a segélyhívásig eltelt idő másodpercekben.
A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videoellenőr fogja felmérni, hogy mennyi idő szükséges a sürgősségi csapat segítségéhez a tanulmány befejezése után, átlagosan 15 hónapig.
A forgatókönyv kezdetétől ideje segélyhívó csapatot hívni
Időkeret: A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videoellenőr fogja felmérni, hogy mennyi idő szükséges a sürgősségi csapat segítségéhez a tanulmány befejezése után, átlagosan 15 hónapig.
A forgatókönyv kezdete óta eltelt idő másodpercek alatt a sürgősségi csapat segítségének hívásához.
A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videoellenőr fogja felmérni, hogy mennyi idő szükséges a sürgősségi csapat segítségéhez a tanulmány befejezése után, átlagosan 15 hónapig.
Elektrokardiogram monitorozás alkalmazása
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli az elektrokardiogram monitorozás használatát a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
Az elektrokardiogram monitorozást használó csapatok százalékos aránya.
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli az elektrokardiogram monitorozás használatát a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
Ideje elkezdeni az elektrokardiogram monitorozását a letartóztatás felismerésétől
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli az elektrokardiogram monitorozás megkezdésének idejét a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A szívmegállás felismerésétől az elektrokardiogram monitorozásának megkezdéséig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli az elektrokardiogram monitorozás megkezdésének idejét a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
Ideje elkezdeni az elektrokardiogram monitorozását a forgatókönyv elejétől
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli az elektrokardiogram monitorozás megkezdésének idejét a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A forgatókönyv kezdetétől az elektrokardiogram monitorozás kezdetéig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli az elektrokardiogram monitorozás megkezdésének idejét a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
Megfelelő első epinefrin beadása
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli az első epinefrin helyes adagolását a vizsgálat befejezése után, átlagosan 15 hónapig.
Azon csapatok százalékos aránya, akik először helyesen adták be az epinefrint (megfelelő adag, hígítás, mód, majd normál sóoldat-öblítés).
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli az első epinefrin helyes adagolását a vizsgálat befejezése után, átlagosan 15 hónapig.
Az első epinefrin beadásig eltelt idő a letartóztatás felismerésétől
Időkeret: A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr értékeli az első epinefrin beadásig eltelt időt a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A szívmegállás felismerésétől az első epinefrin beadásig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr értékeli az első epinefrin beadásig eltelt időt a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
Az első epinefrin adagolásig eltelt idő a forgatókönyv kezdetétől
Időkeret: A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr értékeli az első epinefrin beadásig eltelt időt a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A forgatókönyv kezdetétől az első epinefrin beadásig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr értékeli az első epinefrin beadásig eltelt időt a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
Megfelelő második epinefrin beadása
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a második epinefrin adag helyes beadását a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 15 hónapon keresztül.
Azon csapatok százalékos aránya, amelyek megfelelő második epinefrin beadást hajtottak végre (megfelelő adag, hígítás, út, majd normál sóoldat-öblítés).
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a második epinefrin adag helyes beadását a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 15 hónapon keresztül.
A második epinefrin beadásig eltelt idő a letartóztatás felismerésétől
Időkeret: A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni az epinefrin második beadásáig eltelt időt a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A szívmegállás felismerésétől a második epinefrin beadásig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni az epinefrin második beadásáig eltelt időt a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A második epinefrin adagolásig eltelt idő a forgatókönyv kezdetétől
Időkeret: A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni az epinefrin második beadásáig eltelt időt a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A forgatókönyv kezdetétől a második epinefrin beadásig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvről videofelvétel készül, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni az epinefrin második beadásáig eltelt időt a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
Reverzibilis okok kezelése
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a visszafordítható okok helyes kezelését a tanulmány befejezése után, átlagosan 15 hónapig.
Azon csapatok százalékos aránya, amelyek megfelelően kezelnek legalább egy visszafordítható okot (hipovolémia vagy hipoglikémia).
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr értékeli a visszafordítható okok helyes kezelését a tanulmány befejezése után, átlagosan 15 hónapig.
A letartóztatás felismerésétől számított visszafordítható okok kezelésének ideje
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni a visszafordítható okok kezeléséig eltelt időt a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A szívleállás felismerésétől a visszafordítható okok kezeléséig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni a visszafordítható okok kezeléséig eltelt időt a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A visszafordítható okok kezelésének ideje a forgatókönyv kezdetétől
Időkeret: A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni a visszafordítható okok kezeléséig eltelt időt a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A forgatókönyv kezdetétől a visszafordítható okok kezeléséig eltelt idő másodpercben.
A forgatókönyvet videofelvétellel rögzítik, és egymást követően két független videóellenőr fogja felmérni a visszafordítható okok kezeléséig eltelt időt a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
Az alkalmazás használhatósága – Rendszer használhatósági skála
Időkeret: A kérdőíveket minden szimulált forgatókönyv után töltik ki a tanulmány befejezésével, átlagosan 15 hónapig.
A PediAppRREST alkalmazás használhatóságának felméréséhez a beavatkozási csoport csoportvezetői egy validált kérdőívet töltenek ki, a System Usability Scale-t (SUS). Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, öt válaszlehetőséggel. Pontszáma minimum 0-tól maximum 100-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb használhatóságot jelentenek.
A kérdőíveket minden szimulált forgatókönyv után töltik ki a tanulmány befejezésével, átlagosan 15 hónapig.
Az alkalmazás használhatósága – Nyílt végű kérdések
Időkeret: A kérdőíveket minden szimulált forgatókönyv után töltik ki a tanulmány befejezésével, átlagosan 15 hónapig.
A PediAppRREST alkalmazás használhatóságának további felmérése érdekében a beavatkozási csoport csoportvezetői kérdőívben válaszolnak az alkalmazások használhatóságára vonatkozó nyílt végű kérdésekre.
A kérdőíveket minden szimulált forgatókönyv után töltik ki a tanulmány befejezésével, átlagosan 15 hónapig.
A csoportvezetők leterheltsége
Időkeret: A kérdőíveket a csoportvezetők töltik ki minden szimulált forgatókönyv után, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
A csapatvezetők leterheltsége a validált, többdimenziós NASA-Task Load Index (NASA-TLX) kérdőívvel mérve. Ennek a pontszámnak az értékei minimum 0-tól maximum 100-ig terjednek. A magasabb érték nagyobb munkaterhelést jelent.
A kérdőíveket a csoportvezetők töltik ki minden szimulált forgatókönyv után, a tanulmány befejezéséig, átlagosan 15 hónapig.
Kardiopulmonális újraélesztés (CPR) minősége – Átlagos mellkaskompressziós arány
Időkeret: A CPR minőségi adatait a próbabábu szoftvere minden egyes szimulált forgatókönyv után, a vizsgálat befejezése után, átlagosan 15 hónapig nyeri ki.
Az újraélesztés minőségét a Skill Reporter (Laerdal™), a próbabábuhoz társított szoftver (Resusci Junior, Laerdal™) fogja mérni. Az átlagos mellkasi kompressziós sebességet a kompressziók száma percenként fejezzük ki.
A CPR minőségi adatait a próbabábu szoftvere minden egyes szimulált forgatókönyv után, a vizsgálat befejezése után, átlagosan 15 hónapig nyeri ki.
Kardiopulmonális újraélesztés (CPR) minőségi mérőszámai – Átlagos mellkaskompressziós mélység
Időkeret: A CPR minőségi adatait a próbabábu szoftvere minden egyes szimulált forgatókönyv után, a vizsgálat befejezése után, átlagosan 15 hónapig nyeri ki.
Az újraélesztés minőségét a Skill Reporter (Laerdal™), a próbabábuhoz társított szoftver (Resusci Junior, Laerdal™) fogja mérni. Az átlagos mellkasi kompressziós mélységet milliméterben adják meg.
A CPR minőségi adatait a próbabábu szoftvere minden egyes szimulált forgatókönyv után, a vizsgálat befejezése után, átlagosan 15 hónapig nyeri ki.
Kardiopulmonális újraélesztés (CPR) minőségi mérőszámai - Kompressziós mélység helyessége
Időkeret: A CPR minőségi adatait a próbabábu szoftvere minden egyes szimulált forgatókönyv után, a vizsgálat befejezése után, átlagosan 15 hónapig nyeri ki.
Az újraélesztés minőségét a Skill Reporter (Laerdal™), a próbabábuhoz társított szoftver (Resusci Junior, Laerdal™) fogja mérni. A kompressziós mélység helyességét az AHA szabványok szerint 50-60 mm helyes mélységű mellkaskompressziók arányaként határozzuk meg.
A CPR minőségi adatait a próbabábu szoftvere minden egyes szimulált forgatókönyv után, a vizsgálat befejezése után, átlagosan 15 hónapig nyeri ki.
Kardiopulmonális újraélesztés (CPR) minőségi mérőszámai – Mellkaskompressziós frakció
Időkeret: A CPR minőségi adatait a próbabábu szoftvere minden egyes szimulált forgatókönyv után, a vizsgálat befejezése után, átlagosan 15 hónapig nyeri ki.
Az újraélesztés minőségét a Skill Reporter (Laerdal™), a próbabábuhoz társított szoftver (Resusci Junior, Laerdal™) fogja mérni. A mellkaskompressziós frakciót az újraélesztési idő hányadosaként határozzuk meg, amely alatt a mellkaskompressziót alkalmazzák.
A CPR minőségi adatait a próbabábu szoftvere minden egyes szimulált forgatókönyv után, a vizsgálat befejezése után, átlagosan 15 hónapig nyeri ki.
Csapat újraélesztési teljesítmény
Időkeret: A forgatókönyvet videó rögzíti, és két független videóellenőr értékeli. Az eredményértékelők a CPT segítségével értékelik a csapatok teljesítményét a videólektorok által a tanulmány befejezése után kinyert adatok alapján, átlagosan 15 hónapon keresztül.
A csapat újraélesztési teljesítményét a Clinical Performance Tool (CPT) segítségével értékeljük. A CPT egy AHA PALS algoritmusokon alapuló, validált pontozási rendszer, amelyen keresztül értékelhető a konkrét műveletek sorrendje, időzítése és minősége különböző szimulált forgatókönyvek során. Az eredményértékelők a CPT szakaszt használják az asystole forgatókönyvhöz, hogy értékeljék a csapatok teljesítményét. Ennek a pontszámnak az értékei minimum 0-tól maximum 13-ig terjednek. A magasabb pontszámok jobb csapatteljesítménynek felelnek meg.
A forgatókönyvet videó rögzíti, és két független videóellenőr értékeli. Az eredményértékelők a CPT segítségével értékelik a csapatok teljesítményét a videólektorok által a tanulmány befejezése után kinyert adatok alapján, átlagosan 15 hónapon keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Padova

Együttműködők

Catholic University of the Sacred Heart
University of Florence
Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Bressan, MD, PhD, University of Padova
  • Kutatásvezető: Francesco Corazza, MD, University of Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIRD191291

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel