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COVID-19の入院患者における超微粉化パルミトイルエタノールアミド(PEA)治療

2022年11月29日 更新者:FSD Pharma, Inc.

COVID-19 の入院患者の治療における FSD201 (超微粉化 PEA) + 標準治療 (SOC) 対 SOC の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 IIA 相研究

この研究では、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) が確認された患者集団における病気の進行に対する FSD201 (超微粉化 PEA) + SoC とプラセボ + SoC の 28 日目の効果を測定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami, Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Palms of Pasadena Hospital, Saint Petersburg, Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • Theia Clinical Research, St. Petersburg, Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Idaho Falls, Idaho
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Winfield, Illinois
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Butte, Montana
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Tulsa, Oklahoma
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Kingsport, Tennessee
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79109
        • Amarillo, Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Mesquite, Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加するためにインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります
  • -病院に入院し、標準的な逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT-PCR)アッセイまたは同等のテストによる、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)テストが陽性である
  • -1日目にCOVID-19による中等度または重度の全身性疾患を示唆する症状がある(摂氏38.0度以上(>=)[>=100.4]) 華氏度])、「暑い」、「汗ばむ」、頭痛、倦怠感、疲労、筋肉痛、下痢、吐き気、嘔吐、咳、喉の痛み、または運動時および/または安静時の息切れ、または呼吸困難
  • 1日目にCOVID-19による中等度または重度の病気を示す中等度から重度の臨床徴候が存在する. 1 分間、SpO2 >93% (海面上)、心拍数 >= 90 拍/分。 (2) 重症または重篤な COVID-19 を示す臨床徴候がない。 B. 重度: (1) COVID-19 による重度の全身疾患を示唆する臨床徴候。例えば、呼吸数 >= 30 回/分、心拍数 >= 125 拍/分、SpO2 以下 (<=) 93海面または酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) での室内空気に対する % (<)300 未満、心拍数 >= 125 拍/分。 (2) 重大な COVID-19 の基準が満たされていない
  • -正常な腎機能または軽度または中等度の腎障害があります:1日目の推定クレアチニンクリアランス> 30ミリリットル/分(mL /分)
  • 治験薬(錠剤)を飲み込める
  • 性的パートナーが出産の可能性のある女性 (WOCBP) である男性は、治験薬の初回投与時 (1 日目) から治験薬の最終投与後少なくとも 30 日まで、次の避妊要件のいずれかに従うことに同意する必要があります。 a) 無精子症の記録を伴う精管切除術。 (b) 性的禁欲。 (c) 男性用コンドームと避妊具のいずれかのパートナー使用
  • WOCBP は、治験薬の初回投与時 (1 日目) から治験薬の最終投与後少なくとも 30 日まで、次の避妊要件のいずれかを遵守することに同意する必要があります。 (a) 性的禁欲 (b) 以下のいずれかの使用避妊の選択肢 (c) 無精子症の記録を伴う男性パートナーの精管切除

除外基準:

  • 調査官の意見では、参加者は1日目以降48時間以上生存する可能性は低い
  • 1日目に無症候性のCOVID-19、軽度のCOVID-19、または重篤なCOVID-19と診断された
  • -記録された現在の肝疾患、または既知の肝臓または胆道の異常(無症候性胆石を除く) スクリーニング時または1日目
  • Child Pugh スコア >= C
  • -スクリーニング時または1日目に、ヒト免疫不全ウイルスまたはA型、B型、またはC型肝炎の感染の記録された病歴がある
  • -スクリーニング時または1日目に結核による活動性感染が記録されている
  • -スクリーニング時または1日目に臨床的に重大なECG異常がある
  • -透析を必要とするか、スクリーニング時または1日目に腎代替療法を受けている
  • -研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性参加者、授乳中、またはスクリーニング時に妊娠検査が陽性の女性参加者
  • α遮断薬、複合α/β遮断薬、抗ヒスタミン薬、または免疫ストレスによって放出されるサイトカインのレベルに影響を与えるあらゆる薬の投与を受けている
  • -スクリーニングから6か月以内に免疫グロブリンを投与された、またはスクリーニングおよび/または治療期間中に免疫グロブリンを計画的に投与した
  • -研究開始から6か月以内に薬物乱用の既知の履歴があり、参加者の研究への参加を妨げる
  • -研究薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴がある、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴がある
  • 別の臨床試験に参加したことがある、および/または参加する予定がある
  • 72時間以内に研究施設ではない別の病院に転送されます
  • 英語またはスペイン語の読み書きができない

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A: FSD201 600 mg
参加者は、1 日目から 14 日目まで 600 mg FSD201 錠剤に対応するプラセボとともに、1 日 2 回 (BID) 経口で 600 ミリグラム (mg) FSD201 錠剤を受け取ります。
経口投与用の錠剤。
他の名前:
  • 超微粉化パルミトイルエタノールアミド (PEA)
経口投与用の FSD201 に適合するプラセボ錠剤。
サイトPIによって決定されたCovid-19の標準治療
実験的:アーム B: FSD201 1200 mg
参加者は、1 日目から 14 日目まで、1200 mg (2x600 mg) 錠剤 FSD201 BID を経口で受け取ります。
経口投与用の錠剤。
他の名前:
  • 超微粉化パルミトイルエタノールアミド (PEA)
サイトPIによって決定されたCovid-19の標準治療
プラセボコンパレーター:C群:プラセボ
参加者は、1 日目から 14 日目まで 600 mg FSD201 錠剤 (2 x プラセボ錠剤) に一致するプラセボを受け取ります。
経口投与用の FSD201 に適合するプラセボ錠剤。
サイトPIによって決定されたCovid-19の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に病気が進行した参加者の割合
時間枠:28日目
疾患の進行は、生存していない参加者または呼吸不全のある参加者の割合として定義されます。 呼吸不全は、侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器、高流量酸素、または体外膜酸素化法 (ECMO) の必要性として定義されます。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目に病気が治った参加者の割合
時間枠:28日目
病気の解決は、参加者が生きていて、酸素補給を必要としないこと(自宅または病院)として定義されます。
28日目
侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化法 (ECMO) を必要とする、または 28 日目に生存していない参加者の割合
時間枠:28日目
28日目
酸素使用量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、15 日目、28 日目
酸素の使用は、次のカテゴリ間の酸素使用のタイプの変化によって評価されます:酸素なし、酸素補給、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素、侵襲的人工呼吸器/ECMO。
ベースライン、15 日目、28 日目
酸素飽和度 (SpO2) パーセント (%) のベースラインからの変化
時間枠:28日目までのベースライン
28日目までのベースライン
COVID-19 に関連する臨床状態のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、15 日目、28 日目
臨床状態は、9段階の序数尺度で測定されます(1〜9; 1は死亡、9は入院していない、家庭用酸素補給を必要とせず、活動に制限はありません)。
ベースライン、15 日目、28 日目
28日目に死亡した参加者の割合(死亡率​​)
時間枠:28日目
死亡率は、死亡した参加者の割合として定義されます。
28日目
28日目にCOVID-19検査で陰性であった参加者の割合
時間枠:28日目
標準的な逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイまたは同等の検査による COVID-19 検査。
28日目
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:インフォームドコンセントの署名から60日目まで(約9ヶ月)
AEおよびSAEを有する参加者の数は、重症度、重症度、治験薬との関係、結果、および期間によって要約され、報告されます。
インフォームドコンセントの署名から60日目まで(約9ヶ月)
バイタルサイン、検査パラメータ、心電図所見および身体検査所見に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠:28日目までのベースライン
バイタルサイン、検査パラメータ、心電図所見、身体所見に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数が報告されます。
28日目までのベースライン
FSD201の血漿中濃度
時間枠:1日目と14日目
血漿中濃度は、任意の同意を与える参加者で測定され、1日目の初回投与および14日目の初回投与と比較して収集されます。 1日目と14日目のサンプルは、投与前(最初の1日の投与前10分以内)および投与後2時間(±30分)、12時間(±30分)(夕方の投与前)、および24時間で収集されます(±30分)(翌朝の服用前)。
1日目と14日目
FSD201 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目と14日目
Cmax は、観測された最大血漿濃度として定義されます。
1日目と14日目
FSD201 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:1日目と14日目
濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
1日目と14日目
消失半減期 (t1/2)
時間枠:1日目と14日目
FSD201 の消失半減期 (t1/2)。
1日目と14日目
FSD201の見かけのトータルクリアランス(CL/F)
時間枠:1日目と14日目
CL/F は、血漿中の FSD201 の見かけの全身クリアランスです。
1日目と14日目
FSD201の見かけの流通量(Vz/F)
時間枠:1日目と14日目
Vz/F は、血漿中の FSD201 の見かけの分布体積です。
1日目と14日目
FSD201 の定常状態 (Cav) で観測された平均血漿濃度
時間枠:1日目と14日目
Cav は、投与間隔にわたる平均血漿濃度です。
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月14日

一次修了 (実際)

2021年8月24日

研究の完了 (実際)

2021年8月24日

試験登録日

最初に提出

2020年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

FSD201の臨床試験

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