Tratamiento con palmitoiletanolamida ultramicronizada (PEA) en participantes hospitalizados con COVID-19

Criterios de inclusión:

• Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
• Ha ingresado en un hospital y tiene una prueba positiva de síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) por ensayo estándar de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) o prueba equivalente
• Tiene la presencia de cualquier síntoma que sugiera una enfermedad sistémica moderada o grave con COVID-19 en el día 1, como la presencia de fiebre (mayor o igual a (>=)38.0 grados Celsius [>=100.4 grado Fahrenheit] por cualquier vía), "sentirse caliente", "sentirse sudoroso", dolor de cabeza, malestar general, fatiga, dolor muscular, diarrea, náuseas, vómitos, tos, dolor de garganta o dificultad para respirar al hacer ejercicio y/o en reposo, o dificultad respiratoria
• Tiene la presencia de signos clínicos de moderados a graves indicativos de enfermedad moderada o grave con COVID-19 en el Día 1. A. Moderado: (1) Signos clínicos que sugieren enfermedad moderada con COVID-19, como frecuencia respiratoria >=20 respiraciones por minuto, SpO2 >93 % en aire ambiente al nivel del mar, frecuencia cardíaca >=90 latidos por minuto. (2) Sin signos clínicos indicativos de COVID-19 grave o crítico. B. Grave: (1) Signos clínicos que sugieren una enfermedad sistémica grave con COVID-19, como frecuencia respiratoria >=30 respiraciones por minuto, frecuencia cardíaca >=125 latidos por minuto, SpO2 inferior o igual a (<=) 93 % sobre aire ambiente a nivel del mar o presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) inferior a (<)300, frecuencia cardíaca >=125 latidos por minuto. (2) No se cumplieron los criterios para COVID-19 crítico
• Tiene función renal normal o insuficiencia renal leve o moderada: aclaramiento de creatinina estimado >30 mililitros por minuto (ml/min) en el día 1
• Capaz de tragar el fármaco del estudio (tabletas)
• Los hombres cuyas parejas sexuales son mujeres en edad fértil (WOCBP) deben aceptar cumplir con uno de los siguientes requisitos de anticoncepción desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1) hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio: ( a) Vasectomía con documentación de azoospermia. (b) Abstinencia sexual. (c) Condón masculino más uso por parte de la pareja de uno de los anticonceptivos
• La WOCBP debe aceptar cumplir con uno de los siguientes requisitos de anticoncepción desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio (Día 1) hasta al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio: (a) Abstinencia sexual (b) Uso de uno de las opciones anticonceptivas (c) Vasectomía de la pareja masculina con documentación de azoospermia

Criterio de exclusión:

• El participante, en opinión del investigador, no es probable que sobreviva >=48 horas más allá del día 1
• Tiene un diagnóstico de COVID-19 asintomático, COVID-19 leve o COVID-19 crítico el día 1
• Tiene una enfermedad hepática actual documentada o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción de cálculos biliares asintomáticos) en la selección o en el día 1
• Tiene una puntuación de Child Pugh >= C
• Tiene antecedentes médicos documentados de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis A, B o C en la selección o el día 1
• Tiene una infección activa documentada con tuberculosis en la selección o en el día 1
• Tiene anomalías en el ECG clínicamente significativas en la selección o en el día 1
• Requiere diálisis o está en cualquier terapia de reemplazo renal en la selección o en el día 1
• Una participante femenina que está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio, amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva en la selección.
• Recibe bloqueadores alfa, bloqueadores alfa/beta combinados, antihistamínicos o cualquier medicamento que afecte los niveles de citocinas liberadas debido al estrés inmunitario
• Ha recibido alguna inmunoglobulina dentro de los 6 meses posteriores a la selección o la administración planificada de cualquier inmunoglobulina durante los períodos de selección y/o tratamiento
• Tiene un historial conocido de abuso de drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio que podría interferir con la participación del participante en el estudio.
• Tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otros que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindicarían su participación.
• Ha participado y/o planea participar en otro estudio clínico
• Será trasladado a otro hospital que no sea un sitio de estudio dentro de las 72 horas.
• No puede leer ni hablar ni inglés ni español.

Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo