Léčba ultramikronizovaným palmitoylethanolamidem (PEA) u hospitalizovaných účastníků s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
• Byl přijat do nemocnice a má pozitivní test na těžký akutní respirační syndrom na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) standardním testem reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo ekvivalentním testem
• Má přítomnost jakýchkoli příznaků naznačujících středně těžké nebo těžké systémové onemocnění COVID-19 v den 1, jako je přítomnost horečky (vyšší nebo rovna (>=)38,0 stupňů Celsia [=100,4) stupeň Fahrenheita] jakýmkoli způsobem), „pocit horka“, „pocit“, bolest hlavy, malátnost, únava, bolest svalů, průjem, nevolnost, zvracení, kašel, bolest v krku nebo dušnost při námaze a/nebo v klidu, nebo dýchací potíže
• Má přítomnost středně závažných až závažných klinických příznaků svědčících o středně těžkém nebo těžkém onemocnění COVID-19 v den 1. A. Střední: (1) Klinické příznaky svědčící pro středně těžké onemocnění COVID-19, jako je dechová frekvence >=20 dechů za minutu, SpO2 >93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře, srdeční frekvence >=90 tepů za minutu. (2) Žádné klinické příznaky naznačující závažný nebo kritický COVID-19. B. Těžké: (1) Klinické příznaky naznačující vážné systémové onemocnění COVID-19, jako je dechová frekvence >=30 dechů za minutu, srdeční frekvence >=125 tepů za minutu, SpO2 menší nebo rovno (<=) 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo parciální tlak kyslíku (PaO2)/frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) nižší než (<)300, srdeční frekvence >=125 tepů za minutu. (2) Nebyla splněna žádná kritéria pro kritický COVID-19
• Má buď normální funkci ledvin, nebo mírné či středně těžké poškození ledvin: odhadovaná clearance kreatininu > 30 mililitrů za minutu (ml/min) v den 1
• Schopnost spolknout studovaný lék (tablety)
• Muži, jejichž sexuální partnerky jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP), musí souhlasit s dodržováním jednoho z následujících požadavků na antikoncepci od doby první dávky studovaného léku (1. den) do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku: ( a) Vasektomie s dokumentací azoospermie. (b) Sexuální abstinence. (c) Mužský kondom a partnerské použití jedné z antikoncepčních metod
• WOCBP musí souhlasit s dodržováním jednoho z následujících požadavků na antikoncepci od doby první dávky studovaného léčiva (1. den) do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva: (a) Sexuální abstinence (b) Použití jednoho z možnosti antikoncepce (c) Vasektomie mužského partnera s dokumentací azoospermie

Kritéria vyloučení:

• Účastník, podle názoru vyšetřovatele, pravděpodobně nepřežije >=48 hodin po prvním dni
• Má diagnózu asymptomatického COVID-19, mírného COVID-19 nebo kritického COVID-19 v den 1
• Má zdokumentované současné onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou asymptomatických žlučových kamenů) při screeningu nebo v den 1
• Má Child Pugh skóre >= C
• Má zdokumentovanou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience nebo hepatitidy A, B nebo C při screeningu nebo v den 1
• Má zdokumentovanou aktivní infekci tuberkulózou při screeningu nebo v den 1
• Má klinicky významné abnormality EKG při screeningu nebo v den 1
• Vyžaduje dialýzu nebo je na jakékoli léčbě náhrady ledvin při screeningu nebo v den 1
• Účastnice, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie, kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu
• Příjem alfa-blokátorů, kombinovaných alfa/beta blokátorů, antihistaminik nebo jakýchkoli léků, které ovlivní hladiny cytokinů uvolněných v důsledku imunitního stresu
• Dostal jakékoli imunoglobuliny během 6 měsíců od screeningu nebo plánovaného podání jakýchkoli imunoglobulinů během období screeningu a/nebo léčby
• Má známou anamnézu zneužívání drog do 6 měsíců od zahájení studie, což by narušovalo účast účastníka ve studii
• má v anamnéze citlivost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikovala jejich účast
• Účastnil se a/nebo plánuje účastnit se jiné klinické studie
• Bude převezen do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin
• Neumí číst a mluvit anglicky ani španělsky

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem