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Behandlung mit ultramikronisiertem Palmitoylethanolamid (PEA) bei hospitalisierten Teilnehmern mit COVID-19

29. November 2022 aktualisiert von: FSD Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIA-Studie zu FSD201 (ultramikronisiertes PEA) + Standard of Care (SOC) vs. SOC bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19

In dieser Studie wird die Wirkung von FSD201 (ultramikronisiertes PEA) + SoC vs. Placebo + SoC an Tag 28 auf das Fortschreiten der Krankheit in der Patientenpopulation mit bestätigter Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami, Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Palms of Pasadena Hospital, Saint Petersburg, Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Theia Clinical Research, St. Petersburg, Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Idaho Falls, Idaho
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Winfield, Illinois
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Butte, Montana
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa, Oklahoma
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Kingsport, Tennessee
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • Amarillo, Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Mesquite, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Wurde in ein Krankenhaus eingeliefert und hat einen positiven Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Test mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom durch einen Standard-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) oder einen gleichwertigen Test
  • Hat das Vorhandensein von Symptomen, die auf eine mittelschwere oder schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 an Tag 1 hindeuten, wie das Vorhandensein von Fieber (größer als oder gleich (>=)38,0 Grad Celsius [>=100,4 Grad Fahrenheit] auf beliebige Weise), „Hitzegefühl“, „Schweißgefühl“, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Husten, Halsschmerzen oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung und/oder in Ruhe, oder Atemnot
  • Hat am Tag 1 mittelschwere bis schwere klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere oder schwere Erkrankung mit COVID-19 hinweisen. A. Mäßig: (1) Klinische Anzeichen, die auf eine mittelschwere Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, wie z Minute, SpO2 >93 % bei Raumluft auf Meereshöhe, Herzfrequenz >=90 Schläge pro Minute. (2) Keine klinischen Anzeichen, die auf schweres oder kritisches COVID-19 hindeuten. B. Schwer: (1) Klinische Anzeichen, die auf eine schwere systemische Erkrankung mit COVID-19 hindeuten, wie Atemfrequenz >=30 Atemzüge pro Minute, Herzfrequenz >=125 Schläge pro Minute, SpO2 kleiner oder gleich (<=) 93 % der Raumluft auf Meereshöhe oder Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) kleiner als (<)300, Herzfrequenz >=125 Schläge pro Minute. (2) Keine Kriterien für kritisches COVID-19 erfüllt
  • Hat entweder eine normale Nierenfunktion oder eine leichte oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung: geschätzte Kreatinin-Clearance > 30 Milliliter pro Minute (ml/min) an Tag 1
  • Kann das Studienmedikament (Tabletten) schlucken
  • Männer, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, müssen zustimmen, eine der folgenden Verhütungsvorschriften vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation einzuhalten: ( a) Vasektomie mit Nachweis einer Azoospermie. (b) Sexuelle Abstinenz. (c) Kondom für Männer plus Verwendung eines der Verhütungsmittel durch den Partner
  • WOCBP muss zustimmen, eine der folgenden Verhütungsanforderungen vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation einzuhalten: (a) Sexuelle Abstinenz (b) Verwendung einer der folgenden die Verhütungsmöglichkeiten (c) Vasektomie des männlichen Partners mit Nachweis einer Azoospermie

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wird nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht >=48 Stunden über Tag 1 hinaus überleben
  • Hat eine Diagnose von asymptomatischem COVID-19, mildem COVID-19 oder kritischem COVID-19 am Tag 1
  • Hat eine dokumentierte aktuelle Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme von asymptomatischen Gallensteinen) beim Screening oder am Tag 1
  • Hat einen Child-Pugh-Score >= C
  • Hat eine dokumentierte Anamnese einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder Hepatitis A, B oder C beim Screening oder am Tag 1
  • Hat eine dokumentierte aktive Infektion mit Tuberkulose beim Screening oder am Tag 1
  • Hat klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening oder am Tag 1
  • Benötigt eine Dialyse oder erhält eine Nierenersatztherapie beim Screening oder am Tag 1
  • Eine weibliche Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant, stillt oder beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest hat
  • Einnahme von Alpha-Blockern, kombinierten Alpha-/Beta-Blockern, Antihistaminika oder anderen Medikamenten, die die aufgrund von Immunstress freigesetzten Zytokinspiegel beeinflussen
  • Hat Immunglobuline innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder geplante Verabreichung von Immunglobulinen während der Screening- und / oder Behandlungsperioden erhalten
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde
  • Hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren würden
  • Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und / oder plant, daran teilzunehmen
  • Wird innerhalb von 72 Stunden in ein anderes Krankenhaus verlegt, das kein Studienzentrum ist
  • Kann weder Englisch noch Spanisch lesen und sprechen

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: FSD201 600 mg
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 14 zweimal täglich (BID) 600 Milligramm (mg) FSD201-Tablette oral zusammen mit dem Placebo, das auf 600 mg FSD201-Tablette abgestimmt ist.
Arzneimittel: FSD201
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid (PEA)
Arzneimittel: Placebo
Auf FSD201 abgestimmte Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung.
Sonstiges: Behandlungsstandard für Covid-19
Behandlungsstandard für Covid-19, wie vom PI des Standorts festgelegt
Experimental: Arm B: FSD201 1200 mg
Die Teilnehmer erhalten 1200 mg (2 x 600 mg) Tabletten FSD201 BID oral von Tag 1 bis Tag 14.
Arzneimittel: FSD201
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • ultramikronisiertes Palmitoylethanolamid (PEA)
Sonstiges: Behandlungsstandard für Covid-19
Behandlungsstandard für Covid-19, wie vom PI des Standorts festgelegt
Placebo-Komparator: Arm C: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 14 ein Placebo, das auf 600 mg FSD201-Tabletten (2 x Placebo-Tabletten) abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
Auf FSD201 abgestimmte Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung.
Sonstiges: Behandlungsstandard für Covid-19
Behandlungsstandard für Covid-19, wie vom PI des Standorts festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Das Fortschreiten der Krankheit wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nicht mehr leben oder an Atemversagen leiden. Atemversagen wird definiert als die Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung, von High-Flow-Sauerstoff oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auflösung der Krankheit an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Krankheitsheilung wird als lebende Teilnehmer definiert, die keinen zusätzlichen Sauerstoff (zu Hause oder im Krankenhaus) benötigen.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen oder die an Tag 28 nicht am Leben sind
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 28
Die Sauerstoffverwendung wird durch Änderung der Art der Sauerstoffverwendung zwischen den folgenden Kategorien bewertet: kein Sauerstoff, zusätzlicher Sauerstoff, nicht-invasive mechanische Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff, invasive mechanische Beatmung/ECMO.
Baseline, Tag 15 und Tag 28
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) in Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28
Änderung des klinischen Status gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Baseline, Tag 15 und Tag 28
Der klinische Zustand wird anhand der 9-Punkte-Ordinalskala gemessen (1-9; 1 steht für Tod und 9 für Nicht-Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem häuslichem Sauerstoff und keine Einschränkung der Aktivitäten).
Baseline, Tag 15 und Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 28 sterben (Sterblichkeitsrate).
Zeitfenster: Tag 28
Die Sterblichkeitsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die sterben.
Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 28 negativ auf COVID-19 getestet wurden
Zeitfenster: Tag 28
COVID-19-Tests durch standardmäßigen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) oder einen gleichwertigen Test.
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag 60 (ca. 9 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE wird zusammengefasst und nach Schweregrad, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienmedikation, Ergebnis und Dauer angegeben.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis Tag 60 (ca. 9 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborparameter, Elektrokardiogrammbefunde und Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, Laborparameter und Elektrokardiogrammbefunde sowie körperliche Befunde werden gemeldet.
Basislinie bis Tag 28
Plasmakonzentrationen von FSD201
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Die Plasmakonzentrationen werden bei Teilnehmern gemessen, die eine freiwillige Einwilligung erteilen, und zwar relativ zur ersten Dosis an Tag 1 und zur ersten Dosis an Tag 14. Proben an Tag 1 und Tag 14 werden vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der ersten Tagesdosis) und nach der Dosis 2 Stunden (±30 Minuten), 12 Stunden (±30 Minuten) (vor der Abenddosis) und 24 Stunden entnommen (±30 Minuten) (vor der nächsten Morgendosis).
Tag 1 und Tag 14
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von FSD201
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Tag 1 und Tag 14
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von FSD201
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Tag 1 und Tag 14
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von FSD201.
Tag 1 und Tag 14
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von FSD201
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
CL/F ist die scheinbare Gesamtkörper-Clearance von FSD201 im Plasma.
Tag 1 und Tag 14
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von FSD201
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Vz/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen von FSD201 im Plasma.
Tag 1 und Tag 14
Durchschnittliche beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cav) von FSD201
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Cav ist die durchschnittliche Plasmakonzentration über ein Dosierungsintervall.
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FSD Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSD201-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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