Traitement au palmitoyléthanolamide (PEA) ultramicronisé chez les participants hospitalisés atteints de COVID-19

Critère d'intégration:

• Doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
• A été admis à l'hôpital et a un test positif du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par un test standard de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) ou un test équivalent
• A la présence de tout symptôme(s) évoquant une maladie systémique modérée ou sévère avec COVID-19 le jour 1, comme la présence de fièvre (supérieure ou égale à (>=)38,0 degrés Celsius [>=100,4 degrés Fahrenheit] par n'importe quelle voie), "sensation de chaleur", "sensation de transpiration", maux de tête, malaise, fatigue, douleurs musculaires, diarrhée, nausées, vomissements, toux, mal de gorge ou essoufflement à l'effort et/ou au repos, ou détresse respiratoire
• A la présence de signes cliniques modérés à sévères indiquant une maladie modérée ou sévère avec COVID-19 le jour 1. A. Modéré : (1) Signes cliniques suggérant une maladie modérée avec COVID-19, tels qu'une fréquence respiratoire >= 20 respirations par minute, SpO2 > 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, fréquence cardiaque >= 90 battements par minute. (2) Aucun signe clinique indiquant un COVID-19 grave ou critique. B. Sévère : (1) Signes cliniques évoquant une maladie systémique grave avec le COVID-19, tels que fréquence respiratoire >=30 respirations par minute, fréquence cardiaque >=125 battements par minute, SpO2 inférieure ou égale à (<=) 93 % sur l'air ambiant au niveau de la mer ou pression partielle d'oxygène (PaO2)/fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieure à (<)300, fréquence cardiaque >=125 battements par minute. (2) Aucun critère rempli pour le COVID-19 critique
• A une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère ou modérée : clairance de la créatinine estimée > 30 millilitres par minute (mL/min) le jour 1
• Capable d'avaler le médicament à l'étude (comprimés)
• Les hommes dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de se conformer à l'une des exigences de contraception suivantes à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude : ( a) Vasectomie avec documentation d'azoospermie. (b) Abstinence sexuelle. (c) Préservatif masculin plus utilisation par le partenaire de l'un des contraceptifs
• WOCBP doit accepter de se conformer à l'une des exigences de contraception suivantes à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude (Jour 1) jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude : (a) Abstinence sexuelle (b) Utilisation de l'un des les options contraceptives (c) Vasectomie du partenaire masculin avec documentation d'azoospermie

Critère d'exclusion:

• Le participant, de l'avis de l'enquêteur, n'est pas susceptible de survivre pendant> = 48 heures au-delà du jour 1
• A un diagnostic de COVID-19 asymptomatique, de COVID-19 léger ou de COVID-19 critique le jour 1
• A une maladie hépatique actuelle documentée, ou des anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception des calculs biliaires asymptomatiques) lors du dépistage ou au jour 1
• A un score de Child Pugh >= C
• A des antécédents médicaux documentés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou l'hépatite A, B ou C lors du dépistage ou le jour 1
• A une infection active documentée par la tuberculose lors du dépistage ou au jour 1
• A des anomalies ECG cliniquement significatives au dépistage ou au jour 1
• Nécessite une dialyse ou suit une thérapie de remplacement rénal au moment du dépistage ou au jour 1
• Une participante qui est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude, qui allaite ou qui a un test de grossesse positif lors du dépistage
• Recevoir des alpha-bloquants, des alpha-bloquants combinés, des antihistaminiques ou tout autre médicament qui affectera les niveaux de cytokines libérées en raison du stress immunitaire
• A reçu des immunoglobulines dans les 6 mois suivant le dépistage ou l'administration prévue de toute immunoglobuline pendant les périodes de dépistage et/ou de traitement
• A des antécédents connus d'abus de drogues dans les 6 mois suivant le début de l'étude qui interféreraient avec la participation du participant à l'étude
• A des antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou des antécédents de médicaments ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiqueraient leur participation
• A participé et/ou envisage de participer à une autre étude clinique
• Sera transféré dans un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures
• Ne peut pas lire et parler ni l'anglais ni l'espagnol

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer