Ultramikroniseret palmitoylethanolamid (PEA) behandling hos hospitalsindlagte deltagere med COVID-19

Inklusionskriterier:

• Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Har indlagt på et hospital og har en positiv alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test ved standard revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay eller tilsvarende test
• Har tilstedeværelsen af ​​et eller flere symptomer, der tyder på moderat eller alvorlig systemisk sygdom med COVID-19 på dag 1, såsom tilstedeværelsen af ​​feber (større end eller lig med (>=)38,0 grader Celsius [>=100,4 grad fahrenheit] ad enhver vej), "varmfølelse", "svedfølelse", hovedpine, utilpashed, træthed, muskelsmerter, diarré, kvalme, opkastning, hoste, ondt i halsen eller åndenød ved anstrengelse og/eller hvile, eller åndedrætsbesvær
• Har tilstedeværelsen af ​​moderate til svære kliniske tegn, der tyder på moderat eller svær sygdom med COVID-19 på dag 1. A. Moderat: (1) Kliniske tegn, der tyder på moderat sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens >=20 vejrtrækninger pr. minut, SpO2 >93 % på rumluft ved havoverfladen, puls >=90 slag i minuttet. (2) Ingen kliniske tegn, der tyder på alvorlig eller kritisk COVID-19. B. Alvorlige: (1) Kliniske tegn, der tyder på alvorlig systemisk sygdom med COVID-19, såsom respirationsfrekvens >=30 vejrtrækninger pr. minut, hjertefrekvens >=125 slag pr. minut, SpO2 mindre end eller lig med (<=) 93 % af rumluft ved havoverfladen eller partialtryk af oxygen (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mindre end (<)300, hjertefrekvens >=125 slag pr. minut. (2) Ingen kriterier opfyldt for kritisk COVID-19
• Har enten normal nyrefunktion eller let eller moderat nedsat nyrefunktion: estimeret kreatininclearance >30 milliliter pr. minut (ml/min) på dag 1
• I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet (tabletter)
• Mænd, hvis seksuelle partnere er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal acceptere at overholde et af følgende præventionskrav fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin: ( a) Vasektomi med dokumentation for azoospermi. (b) Seksuel afholdenhed. (c) Mandligt kondom plus partnerbrug af et af præventionsmidlerne
• WOCBP skal acceptere at overholde et af følgende præventionskrav fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin (dag 1) indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin: (a) Seksuel afholdenhed (b) Brug af en af præventionsmulighederne (c) Vasektomi af mandlig partner med dokumentation for azoospermi

Ekskluderingskriterier:

• Det er ikke sandsynligt, at deltageren efter efterforskeren overlever i >=48 timer efter dag 1
• Har en diagnose af asymptomatisk COVID-19, mild COVID-19 eller kritisk COVID-19 på dag 1
• Har en dokumenteret aktuel leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af asymptomatiske galdesten) ved screening eller på dag 1
• Har en Child Pugh-score >= C
• Har en dokumenteret sygehistorie med infektion med humant immundefektvirus eller hepatitis A, B eller C ved screening eller på dag 1
• Har en dokumenteret aktiv infektion med tuberkulose ved screening eller på dag 1
• Har klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening eller på dag 1
• Kræver dialyse eller er i nyreudskiftningsterapi ved screening eller på dag 1
• En kvindelig deltager, der er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening
• Modtagelse af alfa-blokkere, kombinerede alfa/beta-blokkere, antihistaminer eller andre lægemidler, der vil påvirke niveauet af cytokiner, der frigives på grund af immunstress
• Har modtaget immunglobuliner inden for 6 måneder efter screening eller planlagt administration af immunglobuliner under screenings- og/eller behandlingsperioderne
• Har en kendt historie med stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiestart, som ville forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen
• Har en historie med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville kontraindicere deres deltagelse
• Har deltaget i og/eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie
• Vil blive overført til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer
• Kan hverken læse og tale engelsk eller spansk

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende