COVID-19로 입원한 참가자의 초미분화된 팔미토일에탄올아미드(PEA) 치료
2022년 11월 29일 업데이트: FSD Pharma, Inc.
COVID-19 입원 환자 치료에서 FSD201(Ultramicronized PEA) + 표준 치료(SOC) 대 SOC에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 제IIA상 연구
이 연구는 28일째에 확인된 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자 모집단의 질병 진행에 대한 FSD201(초미세화 PEA) + SoC 대 위약 + SoC의 효과를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami, Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Palms of Pasadena Hospital, Saint Petersburg, Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Theia Clinical Research, St. Petersburg, Florida
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Idaho Falls, Idaho
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Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Winfield, Illinois
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Butte, Montana
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa, Oklahoma
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Kingsport, Tennessee
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79109
- Amarillo, Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Mesquite, Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 병원에 입원했으며 표준 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석 또는 이에 상응하는 검사에서 양성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사를 받았습니다.
- 1일째 발열(섭씨 38.0도 이상(>=)[>=100.4 화씨 온도], "뜨거운 느낌", "땀이 나는 느낌", 두통, 권태감, 피로, 근육통, 설사, 메스꺼움, 구토, 기침, 인후통 또는 활동 및/또는 휴식 시 숨가쁨, 또는 호흡 곤란
- 1일차에 COVID-19 중등도 또는 중증 질환을 나타내는 중등도 내지 중증 임상 징후가 있습니다. A. 중등도: (1) 호흡수 >=20회 호흡과 같이 COVID-19 중등도 질환을 시사하는 임상 징후 분, 해수면의 실내 공기에서 SpO2 >93%, 심박수 >=90 분당 박동수. (2) 심각하거나 심각한 COVID-19를 나타내는 임상 징후가 없습니다. B. 중증: (1) 호흡수 >= 분당 호흡수 >= 30, 심박수 >= 분당 박동수 >= 125, SpO2 93 이하(<=)와 같이 COVID-19의 중증 전신 질환을 암시하는 임상 징후 해수면에서 실내 공기의 % 또는 산소 분압(PaO2)/(<)300 미만, 심박수 >=125 분당 박동수. (2) 중요한 COVID-19에 대한 기준이 충족되지 않음
- 정상적인 신장 기능 또는 경도 또는 중등도 신장 장애가 있음: 추정 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min
- 연구 약물(정제)을 삼킬 수 있음
- 성 파트너가 가임기 여성(WOCBP)인 남성은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 다음 피임 요건 중 하나를 준수하는 데 동의해야 합니다. a) 무정자증 문서가 포함된 정관 절제술. (b) 성적 금욕. (c) 남성 콘돔과 피임 도구 중 하나의 파트너 사용
- WOCBP는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점(1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 다음 피임 요건 중 하나를 준수하는 데 동의해야 합니다. 피임 옵션 (c) 무정자증 문서가 있는 남성 파트너의 정관 절제술
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 1일 이후 48시간 이상 생존할 가능성이 없습니다.
- 1일차에 무증상 COVID-19, 경미한 COVID-19 또는 심각한 COVID-19 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 또는 제1일에 기록된 현재 간 질환, 또는 알려진 간 또는 담도 이상(무증상 담석 제외)이 있음
- Child Pugh 점수 >= C
- 스크리닝 또는 1일차에 인간 면역결핍 바이러스 또는 A형, B형 또는 C형 간염에 감염된 기록이 있는 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 제1일에 결핵에 대한 문서화된 활동성 감염이 있는 경우
- 스크리닝 시 또는 제1일에 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있음
- 투석이 필요하거나 스크리닝 시 또는 제1일에 신장 대체 요법을 받고 있음
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 참가자, 모유 수유 또는 스크리닝 시 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자
- 알파-차단제, 복합 알파/베타 차단제, 항히스타민제 또는 면역 스트레스로 인해 방출되는 사이토카인 수준에 영향을 미치는 약물을 받는 경우
- 스크리닝 및/또는 치료 기간 동안 면역글로불린의 계획된 투여 또는 스크리닝 6개월 이내에 면역글로불린을 투여받았습니다.
- 참가자의 연구 참여를 방해하는 연구 시작 6개월 이내에 약물 남용의 알려진 이력이 있음
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 병력 또는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있음
- 다른 임상 연구에 참여했거나 참여할 계획이 있음
- 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송됩니다.
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 없음
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: FSD201 600mg
참가자는 1일차부터 14일차까지 600mg FSD201 정제와 일치하는 위약과 함께 600mg FSD201 정제를 1일 2회(BID) 구두로 받게 됩니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 FSD201과 일치하는 위약 정제.
사이트 PI에서 결정한 Covid-19에 대한 관리 표준
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실험적: 팔 B: FSD201 1200mg
참가자는 1일부터 14일까지 경구로 FSD201 BID 1200mg(2x600mg) 정제를 받습니다.
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경구 투여용 정제.
다른 이름들:
사이트 PI에서 결정한 Covid-19에 대한 관리 표준
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위약 비교기: C군: 위약
참가자는 1일차부터 14일차까지 FSD201 정제 600mg(위약 정제 2개)과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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경구 투여용 FSD201과 일치하는 위약 정제.
사이트 PI에서 결정한 Covid-19에 대한 관리 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차에 질병이 진행된 참가자의 백분율
기간: 28일
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질병 진행은 살아 있지 않거나 호흡 부전이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
호흡 부전은 침습적 또는 비침습적 기계 환기, 고유량 산소 또는 체외 막산소화(ECMO)의 필요성으로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일차에 질병이 해결된 참가자의 비율
기간: 28일
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질병 해결은 참가자가 살아 있고 보충 산소가 필요하지 않은 것으로 정의됩니다(집이나 병원에서).
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28일
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침습적 기계 환기 또는 ECMO(체외막 산소화)가 필요하거나 28일차에 살아 있지 않은 참가자의 비율
기간: 28일
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28일
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산소 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일 및 28일
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산소 사용은 산소 없음, 보충 산소, 비침습적 기계적 환기 또는 고유량 산소, 침습적 기계적 환기/ECMO 범주 사이에서 산소 사용 유형의 변화에 따라 평가됩니다.
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기준선, 15일 및 28일
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기준선에서 산소 포화도(SpO2) 퍼센트(%)의 변화
기간: 기준선부터 28일까지
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기준선부터 28일까지
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COVID-19와 관련된 임상 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 15일 및 28일
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임상 상태는 9점 서수 척도로 측정됩니다(1-9; 1은 사망, 9는 입원하지 않음, 가정 산소 보충이 필요하지 않음, 활동 제한 없음).
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기준선, 15일 및 28일
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28일차에 사망한 참가자 비율(사망률)
기간: 28일
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사망률은 사망한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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28일
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28일차에 COVID-19 음성 판정을 받은 참가자 비율
기간: 28일
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표준 표준 역전사-중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석 또는 이와 동등한 테스트에 의한 COVID-19 테스트.
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28일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 60일까지(약 9개월)
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AE 및 SAE가 있는 참가자의 수는 심각성, 중증도, 연구 약물과의 관계, 결과 및 기간별로 요약 및 보고됩니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 60일까지(약 9개월)
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활력 징후, 검사실 파라미터, 심전도 소견 및 신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 28일까지
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활력 징후, 실험실 매개변수 및 심전도 소견, 신체적 소견에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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기준선부터 28일까지
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FSD201의 혈장 농도
기간: 1일차 및 14일차
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혈장 농도는 선택적 동의를 한 참가자에서 측정되며, 1일차의 첫 번째 용량과 14일차의 첫 번째 용량을 기준으로 수집됩니다.
1일 및 14일의 샘플은 투여 전(첫 번째 일일 투여 전 10분 이내) 및 투여 후 2시간(±30분), 12시간(±30분)(저녁 투여 전) 및 24시간에 수집됩니다. (±30분)(다음날 아침 투여 전).
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1일차 및 14일차
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FSD201의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 14일차
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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1일차 및 14일차
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FSD201의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차 및 14일차
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농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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1일차 및 14일차
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제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차 및 14일차
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FSD201의 제거 반감기(t1/2).
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1일차 및 14일차
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FSD201의 겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 1일차 및 14일차
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CL/F는 혈장에서 FSD201의 겉보기 전체 신체 청소율입니다.
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1일차 및 14일차
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FSD201의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 1일차 및 14일차
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Vz/F는 혈장 내 FSD201의 겉보기 분포 부피입니다.
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1일차 및 14일차
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FSD201의 정상 상태(Cav)에서 관찰된 평균 혈장 농도
기간: 1일차 및 14일차
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Cav는 투여 간격에 걸친 평균 혈장 농도입니다.
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1일차 및 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSD201-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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