Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultramikronoitu palmitoyylietanoliamidi (PEA) -hoito sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: FSD Pharma, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheinen IIA-tutkimus FSD201:stä (Ultramikronized PEA) + Standard of Care (SOC) vs SOC sairaalahoidossa olevien COVID-19-potilaiden hoidossa

Tässä tutkimuksessa mitataan FSD201 (ultramikronisoitu PEA) + SoC vs. lumelääke + SoC 28. päivänä taudin etenemiseen vahvistetussa koronavirustauti 2019 (COVID-19) -potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami, Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Palms of Pasadena Hospital, Saint Petersburg, Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Theia Clinical Research, St. Petersburg, Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Idaho Falls, Idaho
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Winfield, Illinois
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Butte, Montana
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Tulsa, Oklahoma
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Kingsport, Tennessee
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
        • Amarillo, Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Mesquite, Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
  • On joutunut sairaalaan ja hänellä on positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi tavallisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) tai vastaavalla testillä
  • hänellä on oireet, jotka viittaavat keskivaikeaan tai vakavaan systeemiseen COVID-19-sairauteen päivänä 1, kuten kuumetta (yli tai yhtä suuri (>=)38,0 celsiusastetta [=100,4 fahrenheit-aste] millä tahansa reitillä), "kuumen olo", "hien olo", päänsärky, huonovointisuus, väsymys, lihaskipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, yskä, kurkkukipu tai hengenahdistus rasituksen ja/tai levossa, tai hengitysvaikeuksia
  • Hänellä on kohtalaisia ​​tai vaikeita kliinisiä oireita, jotka viittaavat keskivaikeaan tai vakavaan COVID-19-sairauteen päivänä 1. A. Keskivaikeat: (1) Kliiniset oireet, jotka viittaavat kohtalaiseen COVID-19-sairauteen, kuten hengitystiheys >=20 hengitystä per minuutti, SpO2 >93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla, syke >=90 lyöntiä minuutissa. (2) Ei kliinisiä oireita, jotka viittaavat vakavaan tai kriittiseen COVID-19:ään. B. Vakava: (1) Kliiniset oireet, jotka viittaavat COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan systeemiseen sairauteen, kuten hengitystiheys >=30 hengitystä minuutissa, syke >=125 lyöntiä minuutissa, SpO2 pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla tai hapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) alle (<)300, syke >=125 lyöntiä minuutissa. (2) Kriteerit eivät täyty kriittiselle COVID-19:lle
  • Onko hänellä joko normaali munuaisten toiminta tai lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: arvioitu kreatiniinipuhdistuma >30 millilitraa minuutissa (ml/min) päivänä 1
  • Pystyy nielemään tutkimuslääkettä (tabletit)
  • Miesten, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP), on suostuttava noudattamaan jotakin seuraavista ehkäisyvaatimuksista ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta (päivä 1) aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen: ( a) Vasektomia ja atsoospermian dokumentointi. (b) Seksuaalinen pidättyminen. (c) Miesten kondomi sekä kumppanin jonkin ehkäisyvälineen käyttö
  • WOCBP:n on suostuttava noudattamaan yhtä seuraavista ehkäisyvaatimuksista ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta (päivä 1) aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen: (a) Seksuaalinen pidättyvyys (b) Jommankumman ehkäisyvaihtoehdot (c) Mieskumppanin vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä osallistuja ei todennäköisesti selviä hengissä yli 48 tuntia päivän 1 jälkeen
  • Hänellä on diagnoosina oireeton COVID-19, lievä COVID-19 tai kriittinen COVID-19 päivänä 1
  • Onko hänellä dokumentoitu nykyinen maksasairaus tai tiedossa maksa- tai sappihäiriöitä (lukuun ottamatta oireettomia sappikiviä) seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä
  • Hänellä on Child Pugh -pistemäärä >= C
  • Hänellä on dokumentoitu lääketieteellinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti A, B tai C kanssa seulonnassa tai päivänä 1
  • Hänellä on dokumentoitu aktiivinen tuberkuloosiinfektio seulonnassa tai päivänä 1
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia seulonnassa tai päivänä 1
  • Vaatii dialyysihoitoa tai on jossain munuaiskorvaushoidossa seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Alfasalpaajien, yhdistettyjen alfa/beetasalpaajien, antihistamiinien tai muiden lääkkeiden saaminen, jotka vaikuttavat immuunistressin seurauksena vapautuvien sytokiinien tasoon
  • on saanut immunoglobuliineja 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai suunnitellusta immunoglobuliinien annosta seulonta- ja/tai hoitojaksojen aikana
  • hänellä on tiedossa huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta, mikä häiritsisi osallistujan osallistumista tutkimukseen
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen
  • On osallistunut ja/tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Siirretään 72 tunnin kuluessa toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka
  • Ei osaa lukea ja puhua englantia tai espanjaa

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: FSD201 600 mg
Osallistujat saavat 600 milligrammaa (mg) FSD201-tablettia kahdesti päivässä (BID) suun kautta yhdessä lumelääkkeen ja 600 mg:n FSD201-tabletin kanssa päivästä 1 päivään 14.
Lääke: FSD201
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • ultramikronoitu palmitoyylietanoliamidi (PEA)
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka on sovitettu FSD201:een suun kautta annettavaksi.
Muut: Hoitostandardi Covid-19:lle
Covid-19-hoidon standardi sivuston PI:n määrittämänä
Kokeellinen: Varsi B: FSD201 1200 mg
Osallistujat saavat 1200 mg (2x600 mg) tabletteja FSD201 BID suun kautta päivästä 1 päivään 14.
Lääke: FSD201
Tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • ultramikronoitu palmitoyylietanoliamidi (PEA)
Muut: Hoitostandardi Covid-19:lle
Covid-19-hoidon standardi sivuston PI:n määrittämänä
Placebo Comparator: Käsivarsi C: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ja 600 mg:n FSD201-tabletteja (2 x lumetablettia) päivästä 1 päivään 14.
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit, jotka on sovitettu FSD201:een suun kautta annettavaksi.
Muut: Hoitostandardi Covid-19:lle
Covid-19-hoidon standardi sivuston PI:n määrittämänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla sairaus eteni 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
Sairauden eteneminen määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät ole elossa tai joilla on hengitysvajaus. Hengitysvajaus määritellään invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation, korkean virtauksen hapen tai kehon ulkopuolisen kalvohapetuksen (ECMO) tarpeeksi.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairaus on ratkennut 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
Taudin ratkaisu määritellään osallistujiksi elävinä eivätkä tarvitse lisähappea (kotona tai sairaalassa).
Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) tai jotka eivät ole elossa päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Muutos lähtötasosta hapenkäytössä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 28
Hapen käyttöä arvioidaan hapen käytön tyypin muutoksella seuraavien luokkien välillä: ei happea, lisähappi, ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai korkeavirtaushappi, invasiivinen mekaaninen ventilaatio/ECMO.
Perustaso, päivä 15 ja päivä 28
Muutos lähtötasosta hapen kyllästymisen (SpO2) prosentissa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Lähtötilanne päivään 28 asti
COVID-19:ään liittyvän kliinisen tilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 15 ja päivä 28
Kliininen tila mitataan 9-pisteen järjestysasteikolla (1-9; 1 tarkoittaa kuolemaa ja 9 ei ole sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea kodissa, eikä aktiviteetteja ole rajoitettu).
Perustaso, päivä 15 ja päivä 28
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolevat (kuolleisuus) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleisuus määritellään kuolleiden prosenttiosuutena.
Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät negatiivisen COVID-19-testin päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
COVID-19-testaus tavallisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR) tai vastaavalla testillä.
Päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 60 (noin 9 kuukautta)
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärästä tehdään yhteenveto ja raportoidaan vakavuuden, vakavuuden, suhteen tutkimuslääkitykseen, tuloksen ja keston mukaan.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 60 (noin 9 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, laboratorioparametreissa, elektrokardiogrammin löydöksissä ja fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, laboratorioparametreissa ja EKG-löydöksissä sekä fyysisissä löydöksissä.
Lähtötilanne päivään 28 asti
FSD201:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Plasman pitoisuudet mitataan osallistujilta, jotka antavat valinnaisen suostumuksensa, kerätään suhteessa ensimmäiseen annokseen päivänä 1 ja ensimmäiseen annokseen päivänä 14. Näytteet päivinä 1 ja 14 otetaan ennen annosta (10 minuutin sisällä ennen ensimmäistä päivittäistä annosta) ja annoksen jälkeen 2 tunnin (±30 minuuttia), 12 tunnin (±30 minuutin) (ennen ilta-annosta) ja 24 tunnin kuluttua. (±30 minuuttia) (ennen seuraavan aamun annosta).
Päivä 1 ja päivä 14
FSD201:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Päivä 1 ja päivä 14
FSD201:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Päivä 1 ja päivä 14
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
FSD201:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Päivä 1 ja päivä 14
FSD201:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
CL/F on FSD201:n näennäinen kokonaispuhdistuma kehosta plasmassa.
Päivä 1 ja päivä 14
FSD201:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Vz/F on FSD201:n näennäinen jakautumistilavuus plasmassa.
Päivä 1 ja päivä 14
FSD201:n keskimääräinen havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cav)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Cav on keskimääräinen plasmapitoisuus annosvälin aikana.
Päivä 1 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FSD Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSD201-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa