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Tratamento ultramicronizado com palmitoiletanolamida (PEA) em participantes hospitalizados com COVID-19

29 de novembro de 2022 atualizado por: FSD Pharma, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase IIA de FSD201 (PEA ultramicronizada) + padrão de atendimento (SOC) versus SOC no tratamento de pacientes hospitalizados com COVID-19

Este estudo medirá o efeito de FSD201 (PEA ultramicronizada) + SoC versus placebo + SoC no dia 28, na progressão da doença na população de pacientes com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) confirmada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami, Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Palms of Pasadena Hospital, Saint Petersburg, Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • Theia Clinical Research, St. Petersburg, Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Idaho Falls, Idaho
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Winfield, Illinois
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Butte, Montana
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Tulsa, Oklahoma
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Kingsport, Tennessee
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • Amarillo, Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Mesquite, Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
  • Foi internado em um hospital e tem um teste positivo de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) por ensaio padrão de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) ou teste equivalente
  • Tem a presença de qualquer sintoma(s) sugestivo(s) de doença sistêmica moderada ou grave com COVID-19 no Dia 1, como a presença de febre (maior ou igual a (>=)38,0 graus Celsius [>=100,4 grau Fahrenheit] por qualquer via), "sensação de calor", "sensação de suor", dor de cabeça, mal-estar, fadiga, dor muscular, diarreia, náusea, vômito, tosse, dor de garganta ou falta de ar após esforço e/ou em repouso, ou desconforto respiratório
  • Tem a presença de sinais clínicos moderados a graves indicativos de doença moderada ou grave com COVID-19 no Dia 1. A. Moderado: (1) Sinais clínicos sugestivos de doença moderada com COVID-19, como frequência respiratória >=20 respirações por minuto, SpO2 >93% em ar ambiente ao nível do mar, frequência cardíaca >=90 batimentos por minuto. (2) Sem sinais clínicos indicativos de COVID-19 grave ou crítico. B. Grave: (1) Sinais clínicos sugestivos de doença sistêmica grave com COVID-19, como frequência respiratória >=30 respirações por minuto, frequência cardíaca >=125 batimentos por minuto, SpO2 menor ou igual a (<=) 93 % em ar ambiente ao nível do mar ou pressão parcial de oxigênio (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) inferior a (<)300, frequência cardíaca >=125 batimentos por minuto. (2) Nenhum critério atendido para COVID-19 crítico
  • Tem função renal normal ou insuficiência renal leve ou moderada: depuração de creatinina estimada > 30 mililitros por minuto (mL/min) no Dia 1
  • Capaz de engolir o medicamento do estudo (comprimidos)
  • Homens cujas parceiras sexuais são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em cumprir um dos seguintes requisitos de contracepção desde o momento da primeira dose da medicação do estudo (Dia 1) até pelo menos 30 dias após a última dose da medicação do estudo: ( a) Vasectomia com documentação de azoospermia. (b) Abstinência sexual. (c) Preservativo masculino mais uso pelo parceiro de um dos métodos contraceptivos
  • O WOCBP deve concordar em cumprir um dos seguintes requisitos de contracepção desde o momento da primeira dose da medicação do estudo (Dia 1) até pelo menos 30 dias após a última dose da medicação do estudo: (a) Abstinência sexual (b) Uso de um dos as opções contraceptivas (c) Vasectomia de parceiro masculino com documentação de azoospermia

Critério de exclusão:

  • O participante, na opinião do investigador, provavelmente não sobreviverá por >= 48 horas além do Dia 1
  • Tem um diagnóstico de COVID-19 assintomático, COVID-19 leve ou COVID-19 crítico no dia 1
  • Tem uma doença hepática atual documentada ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção de cálculos biliares assintomáticos) na triagem ou no Dia 1
  • Tem uma pontuação de Child Pugh >= C
  • Tem um histórico médico documentado de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou hepatite A, B ou C na triagem ou no Dia 1
  • Tem uma infecção ativa documentada com tuberculose na triagem ou no dia 1
  • Tem anormalidades de ECG clinicamente significativas na triagem ou no Dia 1
  • Requer diálise ou está em qualquer terapia de substituição renal na triagem ou no Dia 1
  • Uma participante do sexo feminino que esteja grávida ou planejando engravidar durante o estudo, amamentando ou com teste de gravidez positivo na triagem
  • Recebendo bloqueadores alfa, bloqueadores alfa/beta combinados, anti-histamínicos ou qualquer medicamento que afete os níveis de citocinas liberadas devido ao estresse imunológico
  • Recebeu quaisquer imunoglobulinas dentro de 6 meses após a triagem ou administração planejada de quaisquer imunoglobulinas durante os períodos de triagem e/ou tratamento
  • Tem um histórico conhecido de abuso de drogas dentro de 6 meses do início do estudo que interferiria na participação do participante no estudo
  • Tem histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes, ou histórico de alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicaria sua participação
  • Participou e/ou planeja participar de outro estudo clínico
  • Será transferido para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas
  • Não sabe ler e falar inglês ou espanhol

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: FSD201 600 mg
Os participantes receberão um comprimido de 600 miligramas (mg) de FSD201 duas vezes ao dia (BID) por via oral, juntamente com o placebo combinado com um comprimido de 600 mg de FSD201 do dia 1 ao dia 14.
Medicamento: FSD201
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • palmitoiletanolamida ultramicronizada (PEA)
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo combinados com FSD201 para administração oral.
Outro: Padrão de atendimento para Covid-19
Padrão de atendimento para Covid-19 conforme determinado pelo IP do local
Experimental: Braço B: FSD201 1200 mg
Os participantes receberão comprimidos de 1200 mg (2x600 mg) FSD201 BID por via oral do dia 1 ao dia 14.
Medicamento: FSD201
Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
  • palmitoiletanolamida ultramicronizada (PEA)
Outro: Padrão de atendimento para Covid-19
Padrão de atendimento para Covid-19 conforme determinado pelo IP do local
Comparador de Placebo: Braço C: Placebo
Os participantes receberão placebo combinado com comprimidos de 600 mg FSD201 (2xplacebo comprimidos) do dia 1 ao dia 14.
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo combinados com FSD201 para administração oral.
Outro: Padrão de atendimento para Covid-19
Padrão de atendimento para Covid-19 conforme determinado pelo IP do local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão da doença no dia 28
Prazo: Dia 28
A progressão da doença será definida como a porcentagem de participantes que não estão vivos ou que apresentam insuficiência respiratória. A insuficiência respiratória será definida como a necessidade de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva, oxigênio de alto fluxo ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resolução da doença no dia 28
Prazo: Dia 28
A resolução da doença será definida como participantes vivos e não necessitando de oxigênio suplementar (em casa ou no hospital).
Dia 28
Porcentagem de participantes que necessitam de ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou que não estão vivos no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28
Alteração da linha de base no uso de oxigênio
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 28
O uso de oxigênio será avaliado pela mudança no tipo de uso de oxigênio entre as seguintes categorias: sem oxigênio, oxigênio suplementar, ventilação mecânica não invasiva ou oxigênio de alto fluxo, ventilação mecânica invasiva/ECMO.
Linha de base, dia 15 e dia 28
Mudança da linha de base na saturação de oxigênio (SpO2) por cento (%)
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28
Mudança da linha de base no estado clínico relacionado ao COVID-19
Prazo: Linha de base, dia 15 e dia 28
O estado clínico será medido com a escala ordinal de 9 pontos variando (1-9; 1 sendo morte e 9 não sendo hospitalizado, não necessitando de oxigênio domiciliar suplementar e sem limitações nas atividades).
Linha de base, dia 15 e dia 28
Porcentagem de participantes que morrem (taxa de mortalidade) no dia 28
Prazo: Dia 28
A taxa de mortalidade será definida como a porcentagem de participantes que morrem.
Dia 28
Porcentagem de participantes com teste negativo para COVID-19 no dia 28
Prazo: Dia 28
Teste de COVID-19 por ensaio padrão padrão de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) ou teste equivalente.
Dia 28
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até o dia 60 (aproximadamente 9 meses)
O número de participantes com EAs e SAEs será resumido e relatado por gravidade, gravidade, relação com a medicação do estudo, resultado e duração.
Desde a assinatura do consentimento informado até o dia 60 (aproximadamente 9 meses)
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais, achados do eletrocardiograma e achados do exame físico
Prazo: Linha de base até o dia 28
O número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, parâmetros laboratoriais e achados de eletrocardiograma e achados físicos será relatado.
Linha de base até o dia 28
Concentrações plasmáticas de FSD201
Prazo: Dia 1 e Dia 14
As concentrações plasmáticas serão medidas nos participantes que derem consentimento opcional e serão coletadas em relação à primeira dose no Dia 1 e à primeira dose no Dia 14. As amostras no Dia 1 e no Dia 14 serão coletadas antes da dose (dentro de 10 minutos antes da primeira dose diária) e após a dose em 2 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos) (antes da dose noturna) e 24 horas (±30 minutos)(antes da dose matinal seguinte).
Dia 1 e Dia 14
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de FSD201
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
Dia 1 e Dia 14
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de FSD201
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Área sob a curva concentração-tempo (AUC).
Dia 1 e Dia 14
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Meia-vida de eliminação (t1/2) de FSD201.
Dia 1 e Dia 14
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de FSD201
Prazo: Dia 1 e Dia 14
CL/F é a depuração corporal total aparente de FSD201 no plasma.
Dia 1 e Dia 14
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de FSD201
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Vz/F é o volume aparente de distribuição de FSD201 no plasma.
Dia 1 e Dia 14
Concentração Plasmática Média Observada em Estado Estacionário (Cav) de FSD201
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Cav é a concentração plasmática média ao longo de um intervalo de dosagem.
Dia 1 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FSD Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSD201-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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