Trattamento ultramicronizzato con palmitoiletanolamide (PEA) in partecipanti ospedalizzati con COVID-19

Criterio di inclusione:

• Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
• È stato ricoverato in un ospedale e ha un test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante test standard di trascrizione inversa-reazione a catena della polimerasi (RT-PCR) o test equivalente
• Ha la presenza di qualsiasi sintomo indicativo di malattia sistemica moderata o grave con COVID-19 il giorno 1 come la presenza di febbre (maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius [>=100,4 gradi fahrenheit] in qualsiasi modo), "sensazione di caldo", "sensazione di sudorazione", mal di testa, malessere, affaticamento, dolori muscolari, diarrea, nausea, vomito, tosse, mal di gola o mancanza di respiro durante lo sforzo e/o a riposo, o distress respiratorio
• Presenta la presenza di segni clinici da moderati a severi indicativi di malattia moderata o grave con COVID-19 il Giorno 1. A. Moderato: (1) Segni clinici suggestivi di malattia moderata con COVID-19, come frequenza respiratoria >=20 respiri per minuto, SpO2 >93% in aria ambiente a livello del mare, frequenza cardiaca >=90 battiti al minuto. (2) Nessun segno clinico indicativo di COVID-19 grave o critico. B. Grave: (1) Segni clinici suggestivi di grave malattia sistemica con COVID-19, come frequenza respiratoria >=30 respiri al minuto, frequenza cardiaca >=125 battiti al minuto, SpO2 inferiore o uguale a (<=) 93 % di aria ambiente a livello del mare o pressione parziale di ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a (<)300, frequenza cardiaca >=125 battiti al minuto. (2) Nessun criterio soddisfatto per COVID-19 critico
• Ha una funzionalità renale normale o una compromissione renale lieve o moderata: clearance della creatinina stimata >30 millilitri al minuto (ml/min) il giorno 1
• In grado di deglutire il farmaco oggetto dello studio (compresse)
• Gli uomini i cui partner sessuali sono donne potenzialmente fertili (WOCBP) devono accettare di rispettare uno dei seguenti requisiti di contraccezione dal momento della prima dose del farmaco in studio (giorno 1) fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio: ( a) Vasectomia con documentazione di azoospermia. (b) Astinenza sessuale. (c) Preservativo maschile più uso da parte del partner di uno dei contraccettivi
• Il WOCBP deve accettare di rispettare uno dei seguenti requisiti di contraccezione dal momento della prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio: (a) Astinenza sessuale (b) Uso di uno dei le opzioni contraccettive (c) Vasectomia del partner maschile con documentazione di azoospermia

Criteri di esclusione:

• Il partecipante, secondo l'opinione dell'investigatore, non è probabile che sopravviva per> = 48 ore oltre il giorno 1
• Ha una diagnosi di COVID-19 asintomatico, COVID-19 lieve o COVID-19 critico il giorno 1
• Ha una malattia epatica in corso documentata o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione dei calcoli biliari asintomatici) allo screening o al giorno 1
• Ha un punteggio Child Pugh >= C
• Ha una storia medica documentata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana o epatite A, B o C allo screening o al giorno 1
• Ha un'infezione attiva documentata da tubercolosi allo screening o al giorno 1
• Presenta anomalie ECG clinicamente significative allo screening o al giorno 1
• Richiede la dialisi o è in terapia sostitutiva renale allo screening o al giorno 1
• Una partecipante di sesso femminile che è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio, l'allattamento al seno o ha un test di gravidanza positivo allo screening
• Assunzione di alfa-bloccanti, alfa/beta-bloccanti combinati, antistaminici o altri farmaci che influenzano i livelli di citochine rilasciate a causa dello stress immunitario
• Ha ricevuto immunoglobuline entro 6 mesi dallo screening o somministrazione pianificata di immunoglobuline durante i periodi di screening e/o trattamento
• - Ha una storia nota di abuso di droghe entro 6 mesi dall'inizio dello studio che interferirebbe con la partecipazione del partecipante allo studio
• Ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindicare la loro partecipazione
• Ha partecipato e/o prevede di partecipare a un altro studio clinico
• Verrà trasferito in un altro ospedale che non è un sito di studio entro 72 ore
• Non può leggere e parlare né inglese né spagnolo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo