Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ultramikronizowanym palmitoiloetanoloamidem (PEA) u hospitalizowanych uczestników z COVID-19

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: FSD Pharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIA FSD201 (ultramikronizowany PEA) + Standard opieki (SOC) vs SOC w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

W tym badaniu zmierzy się wpływ FSD201 (ultramikronizowany PEA) + SoC w porównaniu z placebo + SoC w dniu 28 na postęp choroby w populacji pacjentów z potwierdzoną chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami, Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Palms of Pasadena Hospital, Saint Petersburg, Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Theia Clinical Research, St. Petersburg, Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Idaho Falls, Idaho
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Winfield, Illinois
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Butte, Montana
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa, Oklahoma
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Kingsport, Tennessee
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • Amarillo, Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Mesquite, Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Został przyjęty do szpitala i ma pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) w standardowym teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub równoważnym teście
  • Czy w 1. dniu występują jakiekolwiek objawy sugerujące umiarkowaną lub ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, takie jak gorączka (wyższa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza [>=100,4 stopień Fahrenheita] dowolną drogą), „uczucie gorąca”, „uczucie potu”, ból głowy, złe samopoczucie, zmęczenie, ból mięśni, biegunka, nudności, wymioty, kaszel, ból gardła lub duszność po wysiłku i/lub spoczynku, lub niewydolność oddechowa
  • Ma umiarkowane do ciężkich objawy kliniczne wskazujące na umiarkowaną lub ciężką chorobę COVID-19 w dniu 1. A. Umiarkowane: (1) Objawy kliniczne sugerujące umiarkowaną chorobę COVID-19, takie jak częstość oddechów >=20 oddechów na minuta, SpO2 >93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza, tętno >=90 uderzeń na minutę. (2) Brak objawów klinicznych wskazujących na ciężki lub krytyczny COVID-19. B. Ciężkie: (1) Objawy kliniczne sugerujące ciężką chorobę ogólnoustrojową z COVID-19, takie jak częstość oddechów >=30 oddechów na minutę, tętno >=125 uderzeń na minutę, SpO2 mniejsze lub równe (<=) 93 % powietrza w pomieszczeniu na poziomie morza lub ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2)/ułamek wdychanego tlenu (FiO2) mniejsze niż (<)300, tętno >=125 uderzeń na minutę. (2) Żadne kryteria nie zostały spełnione dla krytycznego COVID-19
  • Ma prawidłową czynność nerek lub łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek: szacowany klirens kreatyniny >30 mililitrów na minutę (ml/min) w dniu 1.
  • Potrafi połknąć badany lek (tabletki)
  • Mężczyźni, których partnerami seksualnymi są kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie jednego z poniższych wymogów dotyczących antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: ( a) Wazektomia z udokumentowaniem azoospermii. (b) Wstrzemięźliwość seksualna. (c) Męska prezerwatywa oraz partner stosujący jeden ze środków antykoncepcyjnych
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie jednego z poniższych wymogów dotyczących antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: (a) Wstrzemięźliwość seksualna (b) Stosowanie jednego z możliwości antykoncepcji (c) Wazektomia partnera z udokumentowaną azoospermią

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza uczestnik prawdopodobnie nie przeżyje >=48 godzin poza dniem 1
  • Ma diagnozę bezobjawowego COVID-19, łagodnego COVID-19 lub krytycznego COVID-19 w 1. dniu
  • Ma udokumentowaną obecną chorobę wątroby lub znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem bezobjawowych kamieni żółciowych) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Ma wynik Child Pugh >= C
  • Ma udokumentowaną historię medyczną zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Ma udokumentowane aktywne zakażenie gruźlicą podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Wymaga dializy lub jest w trakcie jakiejkolwiek terapii nerkozastępczej podczas badania przesiewowego lub w dniu 1
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Przyjmowanie alfa-blokerów, złożonych alfa/beta-blokerów, leków przeciwhistaminowych lub jakichkolwiek leków, które wpłyną na poziom cytokin uwalnianych z powodu stresu immunologicznego
  • Otrzymał jakiekolwiek immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub planowanego podania jakichkolwiek immunoglobulin w okresie badań przesiewowych i/lub leczenia
  • Ma znaną historię nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, co mogłoby zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Ma historię nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historię alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowiłaby przeciwwskazanie do ich udziału
  • Uczestniczył i/lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym
  • Zostanie przeniesiony do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badawczym w ciągu 72 godzin
  • Nie potrafi czytać ani mówić po angielsku ani po hiszpańsku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: FSD201 600 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 600 miligramów (mg) tabletki FSD201 dwa razy dziennie (BID) wraz z placebo dopasowanym do tabletki 600 mg FSD201 od dnia 1 do dnia 14.
Lek: FSD201
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid (PEA)
Lek: Placebo
Tabletki placebo dopasowane do FSD201 do podawania doustnego.
Inny: Standard opieki dla Covid-19
Standard opieki nad Covid-19 określony przez PI ośrodka
Eksperymentalny: Ramię B: FSD201 1200 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki 1200 mg (2x600 mg) FSD201 BID od dnia 1 do dnia 14.
Lek: FSD201
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid (PEA)
Inny: Standard opieki dla Covid-19
Standard opieki nad Covid-19 określony przez PI ośrodka
Komparator placebo: Ramię C: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do tabletek 600 mg FSD201 (2 tabletki placebo) od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Placebo
Tabletki placebo dopasowane do FSD201 do podawania doustnego.
Inny: Standard opieki dla Covid-19
Standard opieki nad Covid-19 określony przez PI ośrodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Postęp choroby zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy nie żyją lub mają niewydolność oddechową. Niewydolność oddechowa będzie definiowana jako konieczność inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, tlenu o wysokim przepływie lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ustąpieniem choroby w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Ustąpienie choroby zostanie zdefiniowane jako uczestnicy żywi i niewymagający dodatkowego tlenu (w domu lub w szpitalu).
Dzień 28
Odsetek uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO) lub nieżyjących w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Zmiana od linii bazowej w zużyciu tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 28
Zużycie tlenu będzie oceniane na podstawie zmiany rodzaju używanego tlenu pomiędzy następującymi kategoriami: brak tlenu, dodatkowy tlen, nieinwazyjna wentylacja mechaniczna lub tlen o wysokim przepływie, inwazyjna wentylacja mechaniczna/ECMO.
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 28
Zmiana od linii bazowej nasycenia tlenem (SpO2) procent (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28
Zmiana stanu klinicznego w stosunku do stanu wyjściowego związana z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15 i dzień 28
Stan kliniczny będzie mierzony za pomocą 9-punktowej skali porządkowej (1-9; 1 oznacza zgon, a 9 brak hospitalizacji, brak konieczności podawania dodatkowego tlenu w warunkach domowych i brak ograniczeń w czynnościach).
Linia bazowa, dzień 15 i dzień 28
Odsetek uczestników, którzy umrą (współczynnik śmiertelności) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Wskaźnik śmiertelności zostanie zdefiniowany jako procent uczestników, którzy umrą.
Dzień 28
Odsetek uczestników z negatywnym wynikiem testu na obecność COVID-19 w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Test na COVID-19 za pomocą standardowego standardowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub równoważnego testu.
Dzień 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do dnia 60 (około 9 miesięcy)
Liczba uczestników z AE i SAE zostanie podsumowana i zgłoszona według ciężkości, nasilenia, związku z badanym lekiem, wyniku i czasu trwania.
Od podpisania świadomej zgody do dnia 60 (około 9 miesięcy)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, wyników elektrokardiogramu i wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i wyników elektrokardiogramu oraz wyników fizycznych.
Linia bazowa do dnia 28
Stężenia FSD201 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Stężenia w osoczu będą mierzone u uczestników, którzy wyrażą opcjonalną zgodę, zostaną pobrane w odniesieniu do pierwszej dawki w dniu 1 i pierwszej dawki w dniu 14. Próbki dnia 1. i dnia 14. zostaną pobrane przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed pierwszą dawką dobową) i po podaniu dawki po 2 godzinach (±30 minut), 12 godzinach (±30 minut) (przed dawką wieczorną) i 24 godzinach (±30 minut) (przed kolejną poranną dawką).
Dzień 1 i Dzień 14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) FSD201
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1 i Dzień 14
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) FSD201
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC).
Dzień 1 i Dzień 14
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) FSD201.
Dzień 1 i Dzień 14
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) FSD201
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
CL/F to pozorny całkowity klirens organizmu FSD201 w osoczu.
Dzień 1 i Dzień 14
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) FSD201
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Vz/F to pozorna objętość dystrybucji FSD201 w osoczu.
Dzień 1 i Dzień 14
Średnie obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav) FSD201
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Cav to średnie stężenie w osoczu w okresie dawkowania.
Dzień 1 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FSD Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSD201-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj