Behandeling met ultragemicroniseerde palmitoylethanolamide (PEA) bij gehospitaliseerde deelnemers met COVID-19

Inclusiecriteria:

• Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Is opgenomen in een ziekenhuis en heeft een positieve test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) door standaard reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (RT-PCR)-assay of gelijkwaardige test
• Heeft de aanwezigheid van (een) symptoom(en) die wijzen op matige of ernstige systemische ziekte met COVID-19 op dag 1, zoals de aanwezigheid van koorts (hoger dan of gelijk aan (>=)38,0 graden Celsius [>=100,4 graad Fahrenheit] via welke route dan ook), "het warm hebben", "zich zweterig voelen", hoofdpijn, malaise, vermoeidheid, spierpijn, diarree, misselijkheid, braken, hoesten, keelpijn of kortademigheid bij inspanning en/of in rust, of ademnood
• Heeft de aanwezigheid van matige tot ernstige klinische symptomen die wijzen op matige of ernstige ziekte met COVID-19 op dag 1. A. Matig: (1) Klinische tekenen die wijzen op matige ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie >=20 ademhalingen per minuut, SpO2 >93% op kamerlucht op zeeniveau, hartslag >=90 slagen per minuut. (2) Geen klinische symptomen die wijzen op ernstige of kritieke COVID-19. B. Ernstig: (1) Klinische tekenen die wijzen op ernstige systemische ziekte met COVID-19, zoals ademhalingsfrequentie >=30 ademhalingen per minuut, hartslag >=125 slagen per minuut, SpO2 minder dan of gelijk aan (<=) 93 % op kamerlucht op zeeniveau of partiële zuurstofdruk (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) minder dan (<)300, hartslag >=125 slagen per minuut. (2) Er is niet voldaan aan de criteria voor kritieke COVID-19
• Heeft een normale nierfunctie of een lichte of matige nierfunctiestoornis: geschatte creatinineklaring >30 milliliter per minuut (ml/min) op dag 1
• In staat zijn om het onderzoeksgeneesmiddel (tabletten) door te slikken
• Mannen van wie de seksuele partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn, moeten ermee instemmen zich te houden aan een van de volgende anticonceptievereisten vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie (dag 1) tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie: ( a) Vasectomie met documentatie van azoöspermie. (b) Seksuele onthouding. (c) Mannencondoom plus partnergebruik van een van de anticonceptiemiddelen
• WOCBP moet ermee instemmen om te voldoen aan een van de volgende anticonceptievereisten vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie (dag 1) tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie: (a) Seksuele onthouding (b) Gebruik van een van de anticonceptie-opties (c) Vasectomie van mannelijke partner met documentatie van azoöspermie

Uitsluitingscriteria:

• Het is naar de mening van de onderzoeker niet waarschijnlijk dat de deelnemer >=48 uur na dag 1 overleeft
• Heeft een diagnose van asymptomatische COVID-19, milde COVID-19 of kritieke COVID-19 op dag 1
• Heeft een gedocumenteerde huidige leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van asymptomatische galstenen) bij screening of op dag 1
• Heeft een Child-Pugh-score >= C
• Heeft een gedocumenteerde medische geschiedenis van infectie met humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis A, B of C bij screening of op dag 1
• Heeft een gedocumenteerde actieve infectie met tuberculose bij screening of op dag 1
• Heeft klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening of op dag 1
• Vereist dialyse of krijgt nierfunctievervangende therapieën bij screening of op dag 1
• Een vrouwelijke deelnemer die tijdens het onderzoek zwanger is of zwanger wil worden, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft bij de screening
• Het ontvangen van alfablokkers, gecombineerde alfa-/bètablokkers, antihistaminica of andere geneesmiddelen die de niveaus van cytokines die vrijkomen als gevolg van immuunstress beïnvloeden
• Immunoglobulinen heeft gekregen binnen 6 maanden na screening of geplande toediening van immunoglobulinen tijdens de screening- en/of behandelingsperioden
• Heeft een bekende geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden na de start van de studie die de deelname van de deelnemer aan de studie zou belemmeren
• Heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, hun deelname zou contra-indiceren
• Heeft deelgenomen aan en/of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
• Wordt binnen 72 uur overgebracht naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is
• Kan geen Engels of Spaans lezen en spreken

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn