薬理学的に誘発された散瞳を逆転させるNyxol（0.75％フェントラミン点眼液）の安全性と有効性
健康な被験者の薬理学的に誘発された散瞳を逆転させるためのニクソール（0.75％フェントラミン点眼液）の安全性と有効性に関する無作為化、平行アーム、ダブルマスク、プラセボ対照研究
この調査の目的は次のとおりです。
- フェニレフリンに重点を置いた複数の散瞳薬で、薬理学的に誘発された散瞳の逆転を促進するための Nyxol の有効性を評価する
- 被験者を悪化させた後にベースラインの順応に戻すNyxolの有効性を評価する（調節麻痺薬のトロピカミドおよびパレミドを使用）
- Nyxol の安全性を評価するには
- 薬理学的に誘発された散瞳の逆転の追加の利点を評価する
調査の概要
詳細な説明
少なくとも 168 人の無作為化された被験者 (160 人が完了) を対象とした、薬理学的に誘発された散瞳の被験者における Nyxol の安全性と有効性を評価する、無作為化、並行群、ダブルマスク、プラセボ対照の第 3 相試験。
スクリーニングが正常に完了した後、各被験者は目の色で層別化され、同時に散瞳薬（マスクなし）と治療（マスクあり）にランダム化されます。
治療の無作為化は、1:1、Nyxol またはプラセボ (ビヒクル) です。
虹彩の色による層別化は、1:1、明るい虹彩または暗い虹彩になります。
散瞳剤の無作為化は、3:1:1 (2.5% フェニレフリン、1% トロピカミド、およびパレミド) です。 すなわち、無作為化された被験者の約 60% が、治療の 1 時間前に 2.5% フェニレフリンを 1 滴投与され (完了した被験者 96 人)、約 20% が治療の 1 時間前に 1% トロピカミドを 1 滴投与され (完了した被験者 32 人)、約 20% が治療の 1 時間前に Paremyd を投与されます (32 人の被験者が完了)。
治療訪問時に、虹彩の色（1：1 [明るい/暗い]）で無作為化および層別化された被験者は、研究治療を受ける約1時間前に、承認された3つの散瞳薬のいずれかを受け取ります。 測定値は、各眼に散瞳剤を点眼する前 (-1 時間/ベースライン) および 60 分後 (最大/0 分) に測定されます (つまり、 試験治療が投与される直前）、および治療投与後30分、60分、90分、2時間、3時間、4時間、および6時間。 測定値には、瞳孔径 (PD)、遠方視力と近方視力 (VA)、遠近調節、各目の赤みが含まれます。
来院 1 の 1 日後のフォローアップ来院では、治療投薬の 24 時間後に測定値が再び記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Clinical Site 11
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Clinical Site 10
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Florida
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Longwood、Florida、アメリカ、32779
- Clinical Site 9
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Orlando、Florida、アメリカ、32751
- Clinical Site 6
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Clinical Site 2
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Kansas
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Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Clinical Site 7
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66203
- Clinical Site 3
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Clinical Site 5
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Clinical Site 12
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Clinical Site 1
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Clinical Site 8
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Site 4
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性または女性
- それ以外は健康でよく管理された被験者
除外基準:
眼科（どちらの目でも）：
- -研究を妨げる可能性があると研究者が判断した臨床的に重要な眼疾患
- -研究が完了するまで、スクリーニング時にコンタクトレンズの使用を中止したくない、または中止できない
- -調査が完了するまで、スクリーニング時に局所薬の使用を中断したくない、または中断できない
- -スクリーニング前の6か月以内の眼外傷、眼科手術または非屈折レーザー治療
- -スクリーニングから7日以内のあらゆる種類の局所処方薬または店頭（OTC）眼科薬の使用
- -最近または現在のいずれかの眼の感染症または炎症の証拠
- -糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫の病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者の瞳孔が拡張している場合、潜在的に閉塞可能である閉じた角度または非常に狭い角度
- -瞳孔または虹彩に影響を与える外傷性（外科的または非外科的）または非外傷性状態の病歴
- -散瞳薬またはビヒクル製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- -涙点または涙点プラグ（シリコーンまたはコラーゲン）の挿入または除去の焼灼の歴史
全身性:
- -α-および/またはβアドレナリン受容体拮抗薬に対する既知の過敏症または禁忌。
- -研究を妨げる可能性のある臨床的に重要な全身性疾患
- -スクリーニング前の7日以内、または研究中の全身アドレナリンまたはコリン作動薬の現在の投与量、薬物またはレジメンによる治療の開始または変更
- -スクリーニング前の30日以内の調査研究への参加
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または医学的に許容される避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性
- 安静時心拍数が正常範囲外 (毎分 50 ～ 110 拍)
- 安静時拡張期血圧 > 105 mmHg または収縮期血圧 > 160 mmHg を伴う高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェントラミン点眼液 0.75%
研究眼に2滴、非研究眼に1滴、薬理学的に誘発された散瞳の1時間後
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0.75% フェントラミン点眼液 (Nyxol)、非選択的 α-1 および α-2 アドレナリン拮抗薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェントラミン点眼液ビヒクル
研究眼に2滴、非研究眼に1滴、薬理学的に誘発された散瞳の1時間後
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局所無菌点眼液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瞳孔径がベースラインに戻った対象者の研究眼の割合
時間枠：90分
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ベースラインの瞳孔径から0.2 mm以下に戻った被験者の研究眼の割合
|
90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象者の目の瞳孔径がベースラインに戻る割合
時間枠：24時間まで
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ベースラインの瞳孔径から0.2mm以下に戻った被験者の研究眼の割合
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24時間まで
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瞳孔径（最大値からの変更）
時間枠：24時間まで
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薬理学的に誘発された最大散瞳瞳孔径（0分）からの変化量（mm）
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24時間まで
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ベースラインから調節力が変化していない被験者の割合
時間枠：最大6時間
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ベースライン（-1時間）から調節力が変化していない被験者の割合
|
最大6時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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