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Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) zur Umkehrung einer pharmakologisch induzierten Mydriasis

15. August 2023 aktualisiert von: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomisierte, parallelarmige, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol (0,75 % Phentolamin-Augenlösung) zur Umkehrung pharmakologisch induzierter Mydriasis bei gesunden Probanden

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Nyxol zur Beschleunigung der Umkehrung der pharmakologisch induzierten Mydriasis bei mehreren mydriatischen Wirkstoffen mit Schwerpunkt auf Phenylephrin
  • Bewertung der Wirksamkeit von Nyxol zur Wiederherstellung der Ausgangsakkommodation nach Verschlechterung (mit Zykloplegika Tropicamid und Paremyd)
  • Bewertung der Sicherheit von Nyxol
  • Bewertung etwaiger zusätzlicher Vorteile der Umkehrung der pharmakologisch induzierten Mydriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelarm-Studie der Phase 3 mit mindestens 168 randomisierten Probanden (160 abgeschlossen), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxol bei Probanden mit pharmakologisch induzierter Mydriasis bewertet.

Nach dem erfolgreichen Abschluss des Screenings wird jeder Proband nach Augenfarbe stratifiziert und dann gleichzeitig auf mydriatisches Mittel (unmaskiert) und Behandlung (maskiert) randomisiert.

Die Randomisierung der Behandlung erfolgt 1:1, Nyxol oder Placebo (Vehikel).

Die Schichtung nach Irisfarbe erfolgt 1:1, helle oder dunkle Iris.

Die Randomisierung des mydriatischen Mittels wird 3:1:1 sein (2,5 % Phenylephrin, 1 % Tropicamid und Paremyd). Das heißt, etwa 60 % der randomisierten Probanden erhalten 1 Stunde vor der Behandlung einen Tropfen 2,5 % Phenylephrin (96 abgeschlossene Probanden), etwa 20 % erhalten 1 Stunde vor der Behandlung einen Tropfen 1 % Tropicamid (32 abgeschlossene Probanden) und etwa 20 % erhalten Paremyd 1 Stunde vor der Behandlung (32 abgeschlossene Probanden).

Beim Behandlungsbesuch erhalten Patienten, die randomisiert und nach Irisfarbe (1:1 [hell/dunkel]) stratifiziert wurden, etwa 1 Stunde vor Erhalt der Studienbehandlung eines von drei zugelassenen Mydriatika. Die Messungen werden vor (–1 Stunde/Grundlinie) und 60 Minuten nach (Maximum/0 Minuten) der Instillation des mydriatischen Mittels in jedes Auge (d. h. unmittelbar vor Verabreichung der Studienbehandlung) und 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung. Die Messungen umfassen Pupillendurchmesser (PD), Fern- und Nahvisus (VA), Akkommodation und Rötung in jedem Auge.

Beim Nachuntersuchungsbesuch, der 1 Tag nach Besuch 1 stattfindet, werden die Messungen erneut 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Clinical site 11
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Clinical Site 9
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Clinical Site 6
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Clinical Site 2
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Clinical Site 7
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66203
        • Clinical Site 3
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Clinical Site 5
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Clinical Site 12
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Clinical Site 1
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Clinical Site 8
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Site 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 12 Jahre alt
  2. Ansonsten gesunde und gut kontrollierte Probanden

Ausschlusskriterien:

Ophthalmisch (in beiden Augen):

  1. Klinisch signifikante Augenerkrankung, wie vom Prüfarzt erachtet, die die Studie beeinträchtigen könnte
  2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen beim Screening bis zum Abschluss der Studie einzustellen
  3. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anwendung topischer Medikamente beim Screening bis zum Abschluss der Studie auszusetzen
  4. Augentrauma, Augenoperation oder nicht refraktive Laserbehandlung innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  5. Verwendung von topischen verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Augenmedikamenten jeglicher Art innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  6. Aktuelle oder aktuelle Anzeichen einer Augeninfektion oder -entzündung in einem der Augen
  7. Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie oder eines diabetischen Makulaödems
  8. Geschlossene oder sehr schmale Winkel, die nach Ansicht des Ermittlers potenziell verschließbar sind, wenn die Pupille des Probanden erweitert ist
  9. Vorgeschichte eines traumatischen (chirurgischen oder nicht-chirurgischen) oder nicht-traumatischen Zustands, der die Pupille oder Iris betrifft
  10. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen einen Bestandteil der Mydriatika oder der Trägerformulierung
  11. Geschichte der Kauterisation des Punctum oder des Punctal Plug (Silikon oder Kollagen) Insertion oder Entfernung

Systemisch:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber α- und/oder β-Adrenozeptor-Antagonisten.
  2. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  3. Beginn der Behandlung mit oder Änderungen der aktuellen Dosierung, des Arzneimittels oder des Behandlungsschemas von systemischen adrenergen oder cholinergen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder während der Studie
  4. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden
  6. Ruhepuls außerhalb des normalen Bereichs (50-110 Schläge pro Minute)
  7. Bluthochdruck mit diastolischem Blutdruck in Ruhe > 105 mmHg oder systolischem Blutdruck > 160 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phentolamin Augenlösung 0,75 %
2 Tropfen in das Studienauge und 1 Tropfen in das Nichtstudienauge, 1 Stunde nach pharmakologisch induzierter Mydriasis
Arzneimittel: Phentolamin Augenlösung 0,75 %
0,75 % Phentolamin-Augenlösung (Nyxol), ein nicht-selektiver alpha-1- und alpha-2-adrenerger Antagonist
Andere Namen:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo-Komparator: Vehikel für ophthalmische Phentolaminlösung
2 Tropfen in das Studienauge und 1 Tropfen in das Nichtstudienauge, 1 Stunde nach pharmakologisch induzierter Mydriasis
Sonstiges: Phentolamin-Augenlösungsvehikel (Placebo)
Topische sterile Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienaugen der Probanden, deren Pupillendurchmesser auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist
Zeitfenster: 90 Minuten
Prozentsatz der Studienaugen der Probanden, die auf weniger als oder gleich 0,2 mm vom Ausgangspupillendurchmesser zurückgehen
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der untersuchten Probanden sehen, dass der Pupillendurchmesser zum Ausgangswert zurückkehrt
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Studienaugen der Probanden, die auf weniger als oder gleich 0,2 mm vom Ausgangspupillendurchmesser zurückgehen
bis zu 24 Stunden
Pupillendurchmesser (Änderung vom Maximalwert)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Änderung (mm) vom maximalen pharmakologisch bedingten mydriatischen Pupillendurchmesser (0 Minuten)
bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Probanden mit unveränderter Akkommodation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden
Prozentsatz der Probanden mit unveränderter Akkommodation gegenüber dem Ausgangswert (-1 Stunde)
bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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