Innocuité et efficacité de Nyxol (solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %) pour inverser la mydriase induite par la pharmacologie
Étude randomisée, à bras parallèles, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de Nyxol (solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 %) pour inverser la mydriase induite par la pharmacologie chez des sujets sains
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer l'efficacité de Nyxol pour accélérer l'inversion de la mydriase induite par la pharmacologie à travers plusieurs agents mydriatiques en mettant l'accent sur la phényléphrine
- Évaluer l'efficacité de Nyxol pour ramener les sujets à l'accommodation initiale après une aggravation (avec les agents cycloplégiques tropicamide et Paremyd)
- Pour évaluer la sécurité de Nyxol
- Évaluer les avantages supplémentaires de l'inversion de la mydriase induite par la pharmacologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude de phase 3 randomisée, à bras parallèles, à double insu et contrôlée par placebo chez au moins 168 sujets randomisés (160 terminés), évaluant l'innocuité et l'efficacité de Nyxol chez des sujets atteints de mydriase d'origine pharmacologique.
Suite à la réussite du dépistage, chaque sujet sera stratifié selon la couleur des yeux, puis randomisé simultanément pour l'agent mydriatique (non masqué) et le traitement (masqué).
La randomisation du traitement sera 1:1, Nyxol ou placebo (véhicule).
La stratification par couleur d'iris sera de 1:1, iris clairs ou foncés.
La randomisation de l'agent mydriatique sera de 3:1:1 (2,5 % de phényléphrine, 1 % de tropicamide et Paremyd). C'est-à-dire qu'environ 60 % des sujets randomisés recevront une goutte de 2,5 % de phényléphrine 1 heure avant le traitement (96 sujets terminés), environ 20 % recevront une goutte de 1 % de tropicamide 1 heure avant le traitement (32 sujets terminés), et environ 20 % recevront Paremyd 1 heure avant le traitement (32 sujets terminés).
Lors de la visite de traitement, les sujets qui ont été randomisés et stratifiés selon la couleur de l'iris (1:1 [clair/foncé]) recevront l'un des trois agents mydriatiques approuvés environ 1 heure avant de recevoir le traitement à l'étude. Les mesures seront effectuées avant (-1 heure/base de référence) et 60 minutes après (maximum/0 minute) l'instillation de l'agent mydriatique dans chaque œil (c'est-à-dire juste avant l'administration du traitement à l'étude) et à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 2 heures, 3 heures, 4 heures et 6 heures après l'administration du traitement. Les mesures incluront le diamètre de la pupille (PD), la distance et l'acuité visuelle de près (VA), l'accommodation et la rougeur dans chaque œil.
Lors de la visite de suivi, qui a lieu 1 jour après la visite 1, les mesures seront à nouveau enregistrées 24 heures après l'administration du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Clinical Site 11
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Clinical Site 10
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Florida
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Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Clinical Site 9
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Orlando, Florida, États-Unis, 32751
- Clinical Site 6
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
- Clinical Site 2
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Clinical Site 7
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66203
- Clinical Site 3
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Ohio
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Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Clinical Site 5
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Clinical Site 12
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Clinical Site 1
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- Clinical Site 8
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Site 4
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ≥ 12 ans
- Sinon sujets sains et bien contrôlés
Critère d'exclusion:
Ophtalmique (dans l'un ou l'autre œil) :
- Maladie oculaire cliniquement significative telle que jugée par l'investigateur qui pourrait interférer avec l'étude
- Refus ou incapacité d'arrêter l'utilisation de lentilles de contact lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
- Refus ou incapacité de suspendre l'utilisation de médicaments topiques lors du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
- Traumatisme oculaire, chirurgie oculaire ou traitement au laser non réfractif dans les 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation de tout médicament ophtalmique topique sur ordonnance ou en vente libre (OTC) de tout type dans les 7 jours suivant le dépistage
- Preuve récente ou actuelle d'infection oculaire ou d'inflammation dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents de rétinopathie diabétique ou d'œdème maculaire diabétique
- Angles fermés ou très étroits qui, de l'avis de l'enquêteur, sont potentiellement obturables si la pupille du sujet est dilatée
- Antécédents de toute affection traumatique (chirurgicale ou non chirurgicale) ou non traumatique affectant la pupille ou l'iris
- Allergie connue ou contre-indication à tout composant des agents mydriatiques ou de la formulation du véhicule
- Antécédents de cautérisation du point lacrymal ou de l'insertion ou du retrait du bouchon méatique (silicone ou collagène)
Systémique :
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux antagonistes des récepteurs α et/ou β-adrénergiques.
- Maladie systémique cliniquement significative pouvant interférer avec l'étude
- Initiation du traitement ou toute modification de la posologie, du médicament ou du régime actuel de tout médicament adrénergique ou cholinergique systémique dans les 7 jours précédant le dépistage ou pendant l'étude
- Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, allaitent, planifient une grossesse ou n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable
- FC au repos en dehors de la plage normale (50-110 battements par minute)
- Hypertension avec TA diastolique au repos > 105 mmHg ou TA systolique > 160 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution ophtalmique de phentolamine 0,75 %
2 gouttes dans l'œil de l'étude et 1 goutte dans l'œil non étudié, 1 heure après la mydriase pharmacologiquement induite
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Solution ophtalmique de phentolamine à 0,75 % (Nyxol), un antagoniste non sélectif des récepteurs alpha-1 et alpha-2 adrénergiques
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule de solution ophtalmique de phentolamine
2 gouttes dans l'œil de l'étude et 1 goutte dans l'œil non étudié, 1 heure après la mydriase pharmacologiquement induite
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Solution ophtalmique stérile topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'yeux de l'étude des sujets dont le diamètre de la pupille revient à la ligne de base
Délai: 90 minutes
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Pourcentage d'yeux de l'étude des sujets revenant à un diamètre inférieur ou égal à 0,2 mm par rapport au diamètre de base de la pupille
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90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage du diamètre de la pupille des yeux de l'étude des sujets revenant à la ligne de base
Délai: jusqu'à 24 heures
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Pourcentage d'yeux de l'étude des sujets revenant à un diamètre de pupille inférieur ou égal à 0,2 mm
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jusqu'à 24 heures
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Diamètre de la pupille (changement de max)
Délai: jusqu'à 24 heures
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Changement (mm) par rapport au diamètre maximal de la pupille mydriatique induit pharmacologiquement (0 minute)
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jusqu'à 24 heures
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Pourcentage de sujets avec un hébergement inchangé par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 6 heures
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Pourcentage de sujets avec un hébergement inchangé par rapport à la ligne de base (-1 heure)
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jusqu'à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Troubles des élèves
- Dilatation, pathologique
- Mydriase
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
- Phentolamine
Autres numéros d'identification d'étude
- OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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