Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk lösning) för att vända farmakologiskt inducerad mydriasis

15 augusti 2023 uppdaterad av: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomiserad, parallell arm, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk lösning) för att vända farmakologiskt inducerad mydriasis hos friska försökspersoner

Målen för denna studie är:

  • Att utvärdera effektiviteten av Nyxol för att påskynda reverseringen av farmakologiskt inducerad mydriasis över flera mydriatiska medel med tonvikt på fenylefrin
  • För att utvärdera effekten av Nyxol för att återföra försökspersoner till baselineaccommodation efter försämring (med cykloplegiska medel tropicamid och Paremyd)
  • För att utvärdera säkerheten för Nyxol
  • För att utvärdera eventuella ytterligare fördelar med reverseringen av farmakologiskt inducerad mydriasis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, parallell arm, dubbelmaskad, placebokontrollerad fas 3-studie på minst 168 randomiserade försökspersoner (160 avslutade), som utvärderade säkerheten och effekten av Nyxol hos patienter med farmakologiskt inducerad mydriasis.

Efter framgångsrikt slutförande av screeningen kommer varje försöksperson att stratifieras efter ögonfärg och sedan randomiseras samtidigt till mydriatiskt medel (avmaskerat) och behandling (maskerat).

Behandlingsrandomisering kommer att vara 1:1, Nyxol eller placebo (vehikel).

Stratifiering efter irisfärg kommer att vara 1:1, ljusa eller mörka iriser.

Randomiseringen av mydriatiska medel kommer att vara 3:1:1 (2,5 % fenylefrin, 1 % tropicamid och Paremyd). Det vill säga att ungefär 60 % av de randomiserade försökspersonerna kommer att få en droppe 2,5 % fenylefrin 1 timme före behandling (96 avslutade patienter), ungefär 20 % kommer att få en droppe 1 % tropicamid 1 timme före behandling (32 avslutade patienter) och cirka 20 % kommer att få Paremyd 1 timme före behandling (32 avslutade försökspersoner).

Vid behandlingsbesöket kommer försökspersoner som har randomiserats och stratifierats efter irisfärg (1:1 [ljus/mörk]) att få ett av tre godkända mydriatiska medel cirka 1 timme innan de får studiebehandling. Mätningarna kommer att mätas före (-1 timme/baslinje) och 60 minuter efter (maximalt/0 minuter) instillationen av mydriatmedlet i varje öga (dvs. precis innan studiebehandlingen administreras), och 30 minuter, 60 minuter, 90 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter behandlingsdosering. Mätningarna kommer att inkludera pupilldiameter (PD), avstånd och nära synskärpa (VA), ackommodation och rodnad i varje öga.

Vid uppföljningsbesöket, som är 1 dag efter besök 1, kommer mätningar åter att registreras 24 timmar efter behandlingsdosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Clinical site 11
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32779
        • Clinical Site 9
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Clinical Site 6
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Clinical Site 2
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Clinical Site 7
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66203
        • Clinical Site 3
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Clinical Site 5
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Clinical Site 12
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Clinical Site 1
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
        • Clinical Site 8
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Site 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor ≥ 12 år
  2. I övrigt friska och välkontrollerade försökspersoner

Exklusions kriterier:

Oftalmologiska (i båda ögat):

  1. Kliniskt signifikant ögonsjukdom som bedöms av utredaren som kan störa studien
  2. Ovillig eller oförmögen att sluta använda kontaktlinser vid screening tills studien är klar
  3. Ovillig eller oförmögen att avbryta användningen av aktuell medicinering vid screening tills studien är klar
  4. Okulärt trauma, ögonkirurgi eller icke-brytande laserbehandling inom 6 månader före screening
  5. Användning av något utvärtes receptbelagt eller receptfritt (OTC) ögonläkemedel av något slag inom 7 dagar efter screening
  6. Nya eller aktuella tecken på ögoninfektion eller inflammation i något öga
  7. Historik av diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem
  8. Slutna eller mycket smala vinklar som enligt utredarens uppfattning är potentiellt täppbara om försökspersonens pupill vidgas
  9. Historik med traumatiska (kirurgiska eller icke-kirurgiska) eller icke-traumatiska tillstånd som påverkar pupillen eller iris
  10. Känd allergi eller kontraindikation mot någon komponent i de mydriatiska medlen eller vehikelformuleringen
  11. Historik av kauterisering av punktum eller punktplugg (silikon eller kollagen) insättning eller borttagning

Systemisk:

  1. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot α- och/eller β-adrenoceptorantagonister.
  2. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom som kan störa studien
  3. Initiering av behandling med eller ändringar av den aktuella dosen, läkemedlet eller regimen av systemiska adrenerga eller kolinerga läkemedel inom 7 dagar före screening eller under studien
  4. Deltagande i någon undersökningsstudie inom 30 dagar före screening
  5. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar, planerar en graviditet eller inte använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel
  6. Vilopuls utanför det normala intervallet (50-110 slag per minut)
  7. Hypertoni med vilande diastoliskt blodtryck > 105 mmHg eller systoliskt tryck > 160 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentolamin oftalmisk lösning 0,75 %
2 droppar i studieögat och 1 droppe i icke-studieöga, 1 timme efter farmakologiskt inducerad mydriasis
Läkemedel: Fentolamin oftalmisk lösning 0,75 %
0,75 % fentolamin oftalmisk lösning (Nyxol), en icke-selektiv alfa-1 och alfa-2 adrenerg antagonist
Andra namn:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo-jämförare: Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
2 droppar i studieögat och 1 droppe i icke-studieöga, 1 timme efter farmakologiskt inducerad mydriasis
Övrig: Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle (Placebo)
Topikal steril oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersonernas ögon med pupilldiameter på väg tillbaka till baslinjen
Tidsram: 90 minuter
Andel av försökspersonernas ögon som återgår till mindre än eller lika med 0,2 mm från baslinjens pupilldiameter
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersonernas ögon. Pupilldiameter återgår till baslinjen
Tidsram: upp till 24 timmar
Andel av försökspersoners ögon som återvänder till mindre än eller lika med 0,2 mm från baslinjens pupilldiameter
upp till 24 timmar
Pupilldiameter (Ändra från max)
Tidsram: upp till 24 timmar
Förändring (mm) från maximal farmakologiskt inducerad mydriatisk pupilldiameter (0 minuter)
upp till 24 timmar
Procent av försökspersoner med oförändrat boende från baslinjen
Tidsram: upp till 6 timmar
Andel försökspersoner med oförändrat boende från baslinjen (-1 timme)
upp till 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mydriasis

Kliniska prövningar på Fentolamin oftalmisk lösning 0,75 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera