Segurança e eficácia do Nyxol (solução oftálmica de fentolamina a 0,75%) para reverter a midríase induzida farmacologicamente
Estudo randomizado, de braço paralelo, duplo-mascarado, controlado por placebo da segurança e eficácia do Nyxol (solução oftálmica de fentolamina a 0,75%) para reverter a midríase induzida farmacologicamente em indivíduos saudáveis
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a eficácia de Nyxol para acelerar a reversão da midríase induzida farmacologicamente em vários agentes midriáticos com ênfase na fenilefrina
- Avaliar a eficácia de Nyxol para retornar os indivíduos à acomodação basal após piora (com agentes cicloplégicos tropicamida e Paremyd)
- Para avaliar a segurança de Nyxol
- Avaliar quaisquer benefícios adicionais da reversão da midríase induzida farmacologicamente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 3 randomizado, de braço paralelo, duplo-cego, controlado por placebo em pelo menos 168 indivíduos randomizados (160 concluídos), avaliando a segurança e a eficácia de Nyxol em indivíduos com midríase induzida farmacologicamente.
Após a conclusão bem-sucedida da triagem, cada indivíduo será estratificado pela cor dos olhos e, em seguida, será randomizado simultaneamente para agente midriático (sem máscara) e tratamento (mascarado).
A randomização do tratamento será 1:1, Nyxol ou placebo (veículo).
A estratificação pela cor da íris será 1:1, íris claras ou escuras.
A randomização do agente midriático será 3:1:1 (2,5% fenilefrina, 1% tropicamida e Paremyd). Ou seja, aproximadamente 60% dos indivíduos randomizados receberão uma gota de fenilefrina 2,5% 1 hora antes do tratamento (96 indivíduos concluídos), aproximadamente 20% receberão uma gota de tropicamida 1% 1 hora antes do tratamento (32 indivíduos concluídos) e aproximadamente 20% receberão Paremyd 1 hora antes do tratamento (32 indivíduos concluídos).
Na visita de tratamento, os indivíduos que foram randomizados e estratificados pela cor da íris (1:1 [claro/escuro]) receberão um dos três agentes midriáticos aprovados aproximadamente 1 hora antes de receber o tratamento do estudo. As medições serão feitas antes (-1 hora/linha de base) e 60 minutos após (máximo/0 minutos) a instilação do agente midriático em cada olho (ou seja, imediatamente antes do tratamento do estudo ser administrado) e 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 6 horas após a dosagem do tratamento. As medições incluirão o diâmetro da pupila (DP), distância e acuidade visual para perto (VA), acomodação e vermelhidão em cada olho.
Na visita de acompanhamento, que ocorre 1 dia após a visita 1, as medições serão novamente registradas 24 horas após a dosagem do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Clinical Site 11
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Clinical Site 10
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Clinical Site 9
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- Clinical Site 6
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Clinical Site 2
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Clinical Site 7
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66203
- Clinical Site 3
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Clinical Site 5
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Clinical Site 12
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Clinical Site 1
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Clinical Site 8
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site 4
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 12 anos de idade
- Sujeitos saudáveis e bem controlados
Critério de exclusão:
Oftálmico (em qualquer um dos olhos):
- Doença ocular clinicamente significativa, conforme considerada pelo investigador, que pode interferir no estudo
- Relutante ou incapaz de interromper o uso de lentes de contato na triagem até a conclusão do estudo
- Não quer ou não pode suspender o uso de medicação tópica na triagem até a conclusão do estudo
- Trauma ocular, cirurgia ocular ou tratamento a laser não refrativo nos 6 meses anteriores à triagem
- Uso de qualquer prescrição tópica ou medicamentos oftálmicos de venda livre (OTC) de qualquer tipo dentro de 7 dias após a triagem
- Evidência recente ou atual de infecção ocular ou inflamação em qualquer um dos olhos
- História de retinopatia diabética ou edema macular diabético
- Ângulos fechados ou muito estreitos que, na opinião do investigador, são potencialmente oclusíveis se a pupila do sujeito estiver dilatada
- História de qualquer condição traumática (cirúrgica ou não cirúrgica) ou não traumática afetando a pupila ou a íris
- Alergia conhecida ou contraindicação a qualquer componente dos agentes midriáticos ou da formulação do veículo
- História de cauterização do ponto ou inserção ou remoção do plug punctal (silicone ou colágeno)
Sistêmico:
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos antagonistas dos adrenoceptores α e/ou β.
- Doença sistêmica clinicamente significativa que pode interferir no estudo
- Início do tratamento com ou qualquer alteração na dosagem atual, medicamento ou regime de qualquer medicamento adrenérgico ou colinérgico sistêmico dentro de 7 dias antes da triagem ou durante o estudo
- Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, planejando uma gravidez ou que não usam uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade
- FC em repouso fora da faixa normal (50-110 batimentos por minuto)
- Hipertensão com PA diastólica em repouso > 105 mmHg ou PA sistólica > 160 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Solução oftálmica de fentolamina 0,75%
2 gotas no olho do estudo e 1 gota no olho sem estudo, 1 hora após a midríase induzida farmacologicamente
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Solução oftálmica de fentolamina a 0,75% (Nyxol), um antagonista adrenérgico alfa-1 e alfa-2 não seletivo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo de solução oftálmica de fentolamina
2 gotas no olho do estudo e 1 gota no olho sem estudo, 1 hora após a midríase induzida farmacologicamente
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Solução oftálmica tópica estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem dos olhos do estudo dos indivíduos com o diâmetro da pupila retornando à linha de base
Prazo: 90 minutos
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Porcentagem de olhos dos sujeitos do estudo que retornam a menos ou igual a 0,2 mm do diâmetro basal da pupila
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem do diâmetro da pupila dos olhos dos sujeitos do estudo retornando à linha de base
Prazo: até 24 horas
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Porcentagem de olhos dos sujeitos do estudo que retornam a menos ou igual a 0,2 mm do diâmetro basal da pupila
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até 24 horas
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Diâmetro da pupila (mudança do máximo)
Prazo: até 24 horas
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Alteração (mm) do diâmetro máximo da pupila midriática induzida farmacologicamente (0 minutos)
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até 24 horas
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Porcentagem de indivíduos com acomodação inalterada desde a linha de base
Prazo: até 6 horas
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Porcentagem de indivíduos com acomodação inalterada desde o início (-1 hora)
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até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Distúrbios da pupila
- Dilatação Patológica
- Midríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Fentolamina
Outros números de identificação do estudo
- OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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