약리학적으로 유발된 산동을 역전시키기 위한 Nyxol(0.75% 펜톨아민 점안액)의 안전성 및 효능
건강한 피험자에서 약리학적으로 유도된 산동을 역전시키기 위한 Nyxol(0.75% 펜톨라민 점안액)의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 평행 암, 이중 마스크, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 페닐에프린에 중점을 둔 여러 산동제에 걸쳐 약리학적으로 유도된 산동의 역전을 촉진하는 Nyxol의 효능을 평가하기 위해
- 악화 후 피험자를 기준선 조절로 되돌리는 Nyxol의 효능을 평가하기 위해(순환 마비제 트로피카미드 및 파레미드 사용)
- Nyxol의 안전성을 평가하기 위해
- 약리학적으로 유발된 산동 역전의 추가 이점을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
최소 168명의 무작위 피험자(160명 완료)를 대상으로 약리학적으로 유도된 산동이 있는 피험자에서 Nyxol의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 평행군, 이중 마스킹, 위약 대조 3상 연구.
스크리닝이 성공적으로 완료되면 각 피험자는 눈 색깔에 따라 계층화되고 동시에 산동제(unmasked)와 치료(masked)로 무작위 배정됩니다.
치료 무작위화는 1:1, Nyxol 또는 위약(비히클)입니다.
홍채 색상에 따른 계층화는 1:1, 밝거나 어두운 홍채가 됩니다.
산동제 무작위화는 3:1:1(2.5% 페닐에프린, 1% 트로피카미드 및 파레미드)입니다. 즉, 무작위 피험자의 약 60%는 치료 1시간 전에 2.5% 페닐에프린 1방울(종료 피험자 96명), 약 20%는 치료 1시간 전에 1% 트로피카미드 한 방울(종료 피험자 32명)을 투여받게 됩니다. 약 20%는 치료 1시간 전에 Paremyd를 받게 됩니다(32명의 완료 대상자).
치료 방문 시, 홍채 색상(1:1[밝음/어두움])으로 무작위 분류되고 계층화된 피험자는 연구 치료를 받기 약 1시간 전에 승인된 산동제 3개 중 하나를 받게 됩니다. 측정은 각 눈에 산동제 점적 전(-1시간/기준선) 및 후 60분(최대/0분)에 측정됩니다(즉, 연구 치료제 투여 직전) 및 치료제 투여 후 30분, 60분, 90분, 2시간, 3시간, 4시간 및 6시간. 측정에는 동공 직경(PD), 거리 및 근시 시력(VA), 조절 및 각 눈의 충혈이 포함됩니다.
방문 1 후 1일인 후속 방문에서, 측정은 치료 투약 후 24시간에 다시 기록될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Clinical Site 11
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San Diego, California, 미국, 92123
- Clinical Site 10
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Clinical Site 9
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Orlando, Florida, 미국, 32751
- Clinical Site 6
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Clinical Site 2
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Clinical Site 7
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66203
- Clinical Site 3
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Clinical Site 5
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Clinical Site 12
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Clinical Site 1
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Clinical Site 8
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Site 4
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상의 남성 또는 여성
- 그렇지 않으면 건강하고 잘 통제된 피험자
제외 기준:
안과(양쪽 눈):
- 연구를 방해할 수 있는 조사자가 간주하는 임상적으로 중요한 안과 질환
- 연구가 완료될 때까지 스크리닝 시 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우
- 연구가 완료될 때까지 스크리닝 시 국소 약물 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없음
- 스크리닝 전 6개월 이내의 안구 외상, 안구 수술 또는 비굴절 레이저 치료
- 스크리닝 후 7일 이내에 모든 종류의 국소 처방 또는 비처방(OTC) 안약 사용
- 양쪽 눈의 안구 감염 또는 염증의 최근 또는 현재 증거
- 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종의 병력
- 피험자의 동공이 확장된 경우 조사자의 의견에 따라 잠재적으로 폐색될 수 있는 닫혀 있거나 매우 좁은 각도
- 동공이나 홍채에 영향을 미치는 외상성(외과적 또는 비외과적) 또는 비외상적 상태의 병력
- 산동제 또는 비히클 제제의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 누점 또는 누점 플러그(실리콘 또는 콜라겐) 삽입 또는 제거의 소작 이력
전신:
- α- 및/또는 β 아드레날린 수용체 길항제에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환
- 스크리닝 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 전신성 아드레날린성 또는 콜린성 약물의 현재 용량, 약물 또는 요법으로 치료 시작 또는 변경
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 정상 범위를 벗어난 휴식 HR(분당 50~110회)
- 이완기 혈압 > 105 mmHg 또는 수축기 혈압 > 160 mmHg인 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜톨라민 점안액 0.75%
연구 안구에 2방울 및 비연구 안구에 1방울, 약리학적으로 유도된 산동 1시간 후
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0.75% 펜톨아민 점안액(Nyxol), 비선택적 알파-1 및 알파-2 아드레날린 길항제
다른 이름들:
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위약 비교기: 펜톨라민 점안액 비히클
연구 안구에 2방울 및 비연구 안구에 1방울, 약리학적으로 유도된 산동 1시간 후
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국소 멸균 안과 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동공 직경이 기준선으로 돌아간 피험자의 연구 눈의 백분율
기간: 90분
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기준선 동공 직경에서 0.2mm 이하로 되돌아가는 피험자의 연구 안구 비율
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로 돌아가는 피험자의 연구 눈 동공 직경의 백분율
기간: 최대 24시간
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기준선 동공 직경에서 0.2mm 이하로 돌아가는 피험자의 연구 안구 비율
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최대 24시간
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동공 직경(최대값에서 변경)
기간: 최대 24시간
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약리학적으로 유발된 산동 동공 최대 직경(0분)에서 변화(mm)
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최대 24시간
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기준선에서 변경되지 않은 조정이 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 6시간
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기준선(-1시간)에서 변경되지 않은 조정이 있는 피험자의 백분율
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최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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