Sikkerhet og effekt av Nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk løsning) for å reversere farmakologisk indusert mydriasis
Randomisert, parallell arm, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av nyxol (0,75 % fentolamin oftalmisk løsning) for å reversere farmakologisk indusert mydriasis hos friske personer
Målene med denne studien er:
- For å evaluere effekten av Nyxol for å fremskynde reversering av farmakologisk indusert mydriasis på tvers av flere mydriatiske midler med vekt på fenylefrin
- For å evaluere effekten av Nyxol for å returnere forsøkspersoner til baseline-akkommodasjon etter forverring (med cykloplegiske midler tropicamid og Paremyd)
- For å evaluere sikkerheten til Nyxol
- For å evaluere eventuelle ytterligere fordeler ved reversering av farmakologisk indusert mydriasis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, parallellarm, dobbeltmasket, placebokontrollert fase 3-studie med minst 168 randomiserte forsøkspersoner (160 fullførte), som evaluerte sikkerheten og effekten av Nyxol hos personer med farmakologisk indusert mydriasis.
Etter vellykket gjennomføring av screeningen vil hvert individ bli stratifisert etter øyenfarge og deretter samtidig randomiseres til mydriatisk middel (avmasket) og behandling (maskert).
Behandlingsrandomisering vil være 1:1, Nyxol eller placebo (vehikel).
Stratifisering etter irisfarge vil være 1:1, lyse eller mørke iris.
Randomiseringen av mydriatisk middel vil være 3:1:1 (2,5 % fenylefrin, 1 % tropicamid og Paremyd). Det vil si at ca. 60 % av de randomiserte forsøkspersonene vil få én dråpe 2,5 % fenylefrin 1 time før behandling (96 fullførte individer), ca. 20 % vil få én dråpe 1 % tropicamid 1 time før behandling (32 fullførte individer), og ca. 20 % vil få Paremyd 1 time før behandling (32 fullførte forsøkspersoner).
Ved behandlingsbesøket vil forsøkspersoner som er randomisert og stratifisert etter irisfarge (1:1 [lys/mørk]) motta ett av tre godkjente mydriatiske midler ca. 1 time før de får studiebehandling. Målingene vil bli målt før (-1 time/baseline) og 60 minutter etter (maksimalt/0 minutter) mydriatisk middel instillasjon i hvert øye (dvs. rett før studiebehandlingen gis), og 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer etter behandlingsdosering. Målinger vil inkludere pupilldiameter (PD), avstand og nærsynsstyrke (VA), akkommodasjon og rødhet i hvert øye.
Ved oppfølgingsbesøket, som er 1 dag etter besøk 1, vil målinger igjen bli registrert 24 timer etter behandlingsdosering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Clinical Site 11
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Clinical Site 10
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Clinical Site 9
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32751
- Clinical Site 6
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
- Clinical Site 2
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Clinical Site 7
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66203
- Clinical Site 3
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Clinical Site 5
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Clinical Site 12
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Clinical Site 1
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
- Clinical Site 8
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Site 4
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner ≥ 12 år
- Ellers friske og godt kontrollerte forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
Oftalmisk (i begge øyne):
- Klinisk signifikant øyesykdom som vurderes av etterforskeren som kan forstyrre studien
- Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser ved screening før studiet er fullført
- Uvillig eller ute av stand til å suspendere bruk av aktuell medisin ved screening til studien er fullført
- Øyetraume, okulær kirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling innen 6 måneder før screening
- Bruk av alle aktuelle reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) oftalmiske legemidler av noe slag innen 7 dager etter screening
- Nylige eller nåværende bevis på øyeinfeksjon eller betennelse i begge øynene
- Anamnese med diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem
- Lukkede eller svært trange vinkler som etter etterforskerens mening er potensielt tilstoppbare hvis forsøkspersonens pupill utvides
- Anamnese med traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand som påvirker pupillen eller iris
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot en hvilken som helst komponent i de mydriatiske midlene eller vehikelformuleringen
- Anamnese med kauterisering av punktum eller punktplugg (silikon eller kollagen) innsetting eller fjerning
Systematisk:
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for α- og/eller β-adrenoreseptorantagonister.
- Klinisk signifikant systemisk sykdom som kan forstyrre studien
- Oppstart av behandling med eller endringer i gjeldende dosering, legemiddel eller regime av systemiske adrenerge eller kolinerge legemidler innen 7 dager før screening, eller under studien
- Deltakelse i enhver undersøkelse innen 30 dager før screening
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, planlegger en graviditet eller ikke bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon
- Hvilende HR utenfor normalområdet (50-110 slag per minutt)
- Hypertensjon med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fentolamin oftalmisk løsning 0,75 %
2 dråper i studieøyet og 1 dråpe i ikke-studieøyet, 1 time etter farmakologisk indusert mydriasis
|
0,75 % fentolamin oftalmisk løsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
2 dråper i studieøyet og 1 dråpe i ikke-studieøyet, 1 time etter farmakologisk indusert mydriasis
|
Topisk steril oftalmisk løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoners undersøkelsesøyne med pupilldiameter på vei tilbake til baseline
Tidsramme: 90 minutter
|
Prosentandelen av forsøkspersonens studieøyne som går tilbake til mindre enn eller lik 0,2 mm fra baseline pupilldiameter
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forsøkspersoners undersøkelsesøyne Pupilldiameter går tilbake til baseline
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Prosentandelen av forsøkspersoners undersøkelsesøyne som vender tilbake til mindre enn eller lik 0,2 mm fra baseline pupilldiameter
|
opptil 24 timer
|
|
Pupilldiameter (endre fra maks.)
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Endring (mm) fra maksimal farmakologisk indusert mydriatisk pupilldiameter (0 minutter)
|
opptil 24 timer
|
|
Prosent av emner med uendret overnatting fra baseline
Tidsramme: opptil 6 timer
|
Andel av forsøkspersoner med uendret tilrettelegging fra baseline (-1 time)
|
opptil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Elevlidelser
- Dilatasjon, patologisk
- Mydriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
- Fentolamin
Andre studie-ID-numre
- OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .