Nyxolin (0,75 % fentolamiini-oftalminen liuos) turvallisuus ja tehokkuus farmakologisesti indusoidun mydriaasin kääntämiseen
Satunnaistettu, rinnakkaiskäsivarsi, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus Nyxolin (0,75 % fentolamiinin oftalminen liuos) turvallisuudesta ja tehosta farmakologisesti aiheutetun mydriaasin kääntämiseen terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida Nyxolin tehoa nopeuttaa farmakologisesti aiheutetun mydriaasin kumoamista useiden mydriaattisten aineiden välillä painottaen fenyyliefriiniä
- Arvioida Nyxolin tehokkuutta palauttaa koehenkilöt lähtötason mukautumiseen pahenemisen jälkeen (syklopegiset aineet tropikamidi ja Paremyd)
- Nyxolin turvallisuuden arvioimiseksi
- Arvioida mahdollisia lisähyötyjä farmakologisesti aiheutetun mydriaasin kumoamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus vähintään 168 satunnaistetulla koehenkilöllä (160 päätökseen), jossa arvioitiin Nyxolin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on farmakologisesti aiheutettu mydriaasi.
Seulonnan onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen jokainen kohde ositetaan silmien värin mukaan ja satunnaistetaan sitten samanaikaisesti mydriaattiseen aineeseen (naamioitumaton) ja hoitoon (naamioitu).
Hoidon satunnaistaminen on 1:1, Nyxol tai lumelääke (vehikkeli).
Iriksen värin kerrostuminen on 1:1, vaalea tai tumma iiris.
Mydriaattisen aineen satunnaistaminen on 3:1:1 (2,5 % fenyyliefriiniä, 1 % tropikamidia ja Paremyd). Toisin sanoen noin 60 % satunnaistetuista koehenkilöistä saa yhden pisaran 2,5 % fenyyliefriiniä 1 tunti ennen hoitoa (96 valmistunutta henkilöä), noin 20 % saa yhden tippan 1 % tropikamidia 1 tunti ennen hoitoa (32 potilasta) ja noin 20 % saa Paremydia 1 tunti ennen hoitoa (32 koehenkilöä).
Hoitokäynnillä iiriksen värin (1:1 [vaalea/tumma]) mukaan satunnaistetut ja kerrostetut koehenkilöt saavat yhden kolmesta hyväksytystä mydriaattisesta aineesta noin 1 tunti ennen tutkimushoidon saamista. Mittaukset mitataan ennen (-1 tunti /perusarvo) ja 60 minuuttia sen jälkeen (maksimi/0 minuuttia) mydriaattisen aineen tiputtamisen kumpaankin silmään (ts. juuri ennen tutkimushoidon antamista) ja 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia hoitoannoksen jälkeen. Mittaukset sisältävät pupillin halkaisijan (PD), etäisyyden ja lähellä näöntarkkuutta (VA), akkomodaatiota ja punoitusta kummassakin silmässä.
Seurantakäynnillä, joka on 1 päivä käynnin 1 jälkeen, mittaukset kirjataan uudelleen 24 tunnin kuluttua hoidon antamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Clinical Site 11
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Clinical Site 10
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Clinical Site 9
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Clinical Site 6
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Clinical Site 2
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Clinical Site 7
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66203
- Clinical Site 3
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Clinical Site 5
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Clinical Site 12
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Clinical Site 1
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Clinical Site 8
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Site 4
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 12-vuotiaat
- Muuten terveet ja hyvin hallinnassa olevat kohteet
Poissulkemiskriteerit:
Oftalminen (kummassakin silmässä):
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus, jonka tutkija arvioi ja joka saattaa häiritä tutkimusta
- Ei halua tai pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä seulonnassa ennen tutkimuksen päättymistä
- Ei halua tai ei pysty keskeyttämään paikallisten lääkkeiden käyttöä seulonnassa tutkimuksen päättymiseen asti
- Silmätrauma, silmäkirurgia tai ei-refraktiivinen laserhoito 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kaikkien paikallisten reseptilääkkeiden tai OTC-silmälääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta
- Viimeaikaiset tai nykyiset todisteet silmäinfektiosta tai tulehduksesta kummassakin silmässä
- Diabeettinen retinopatia tai diabeettinen makulaturvotus
- Suljetut tai erittäin kapeat kulmat, jotka tutkijan mielestä ovat mahdollisesti peitettavissa, jos tutkittavan pupilli on laajentunut
- Aiemmat traumaattiset (kirurgiset tai ei-kirurgiset) tai ei-traumaattiset tilat, jotka vaikuttavat pupilliin tai iirikseen
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe jollekin mydriaattisten aineiden tai vehikkelikoostumuksen komponenteille
- Punktion tai pistetulpan (silikonin tai kollageenin) asettamisen tai poistamisen historia
Järjestelmällinen:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe α- ja/tai β-adrenoseptoriantagonisteille.
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimusta
- Hoidon aloittaminen millä tahansa systeemisten adrenergisten tai kolinergisten lääkkeiden nykyisellä annoksella, lääkkeellä tai hoito-ohjelmalla 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tai eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Leposyke normaalin alueen ulkopuolella (50-110 lyöntiä minuutissa)
- Hypertensio, jossa lepodiastolinen verenpaine > 105 mmHg tai systolinen verenpaine > 160 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentolamiini oftalminen liuos 0,75 %
2 tippaa tutkimussilmään ja 1 tippa muuhun kuin tutkittavaan silmään, 1 tunti farmakologisesti aiheutetun mydriaasin jälkeen
|
0,75 % fentolamiini oftalminen liuos (Nyxol), ei-selektiivinen alfa-1- ja alfa-2-adrenerginen antagonisti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Fentolamiinin oftalminen liuosvehikkeli
2 tippaa tutkimussilmään ja 1 tippa muuhun kuin tutkittavaan silmään, 1 tunti farmakologisesti aiheutetun mydriaasin jälkeen
|
Paikallinen steriili oftalminen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti koehenkilöiden tutkimussilmistä, joiden pupillin halkaisija palaa lähtötasolle
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Niiden koehenkilöiden tutkimussilmien prosenttiosuus, jotka palasivat alle tai yhtä suureen 0,2 mm:iin pupillien perushalkaisijasta
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti koehenkilöiden tutkittavien silmien pupillien halkaisija palaa lähtötasolle
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Tutkittavien silmien prosenttiosuus, joka palaa alle tai yhtä suuriksi kuin 0,2 mm pupillien perushalkaisijasta
|
jopa 24 tuntia
|
|
Pupillin halkaisija (muutos maksimiarvosta)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Muutos (mm) suurimmasta farmakologisesti indusoidusta mydriaattisen pupillin halkaisijasta (0 minuuttia)
|
jopa 24 tuntia
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on ennallaan lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden majoitus pysyi muuttumattomana lähtötasosta (-1 tunti)
|
jopa 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Oppilaan häiriöt
- Laajentuminen, patologinen
- Mydriaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Fentolamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .