Sicurezza ed efficacia di Nyxol (soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75%) per invertire la midriasi indotta farmacologicamente
Studio randomizzato, a braccio parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Nyxol (soluzione oftalmica con fentolamina allo 0,75%) per invertire la midriasi indotta farmacologicamente in soggetti sani
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Per valutare l'efficacia di Nyxol per accelerare l'inversione della midriasi farmacologicamente indotta attraverso più agenti midriatici con un'enfasi sulla fenilefrina
- Per valutare l'efficacia di Nyxol per riportare i soggetti alla sistemazione di base dopo il peggioramento (con agenti cicloplegici tropicamide e Paremyd)
- Per valutare la sicurezza di Nyxol
- Valutare eventuali ulteriori benefici dell'inversione della midriasi farmacologicamente indotta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 3 randomizzato, a bracci paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo in almeno 168 soggetti randomizzati (160 completati), che valuta la sicurezza e l'efficacia di Nyxol in soggetti con midriasi indotta farmacologicamente.
Dopo il completamento con successo dello screening, ogni soggetto verrà stratificato in base al colore degli occhi e quindi contemporaneamente essere randomizzato all'agente midriatico (non mascherato) e al trattamento (mascherato).
La randomizzazione del trattamento sarà 1:1, Nyxol o placebo (veicolo).
La stratificazione per colore dell'iride sarà 1:1, iridi chiare o scure.
La randomizzazione dell'agente midriatico sarà 3:1:1 (2,5% fenilefrina, 1% tropicamide e Paremyd). Cioè, circa il 60% dei soggetti randomizzati riceverà una goccia di fenilefrina al 2,5% 1 ora prima del trattamento (96 soggetti completati), circa il 20% riceverà una goccia di tropicamide all'1% 1 ora prima del trattamento (32 soggetti completati) e circa il 20% riceverà Paremyd 1 ora prima del trattamento (32 soggetti completati).
Alla visita di trattamento, i soggetti che sono stati randomizzati e stratificati in base al colore dell'iride (1:1 [chiaro/scuro]) riceveranno uno dei tre agenti midriatici approvati circa 1 ora prima di ricevere il trattamento in studio. Le misurazioni saranno misurate prima (-1 ora/basale) e 60 minuti dopo (massimo/0 minuti) l'instillazione dell'agente midriatico in ciascun occhio (es. immediatamente prima della somministrazione del trattamento in studio) e a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione del trattamento. Le misurazioni includeranno il diametro della pupilla (PD), la distanza e l'acuità visiva da vicino (VA), l'alloggio e il rossore in ciascun occhio.
Alla visita di follow-up, che è 1 giorno dopo la visita 1, le misurazioni verranno nuovamente registrate 24 ore dopo la somministrazione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Clinical site 11
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Clinical Site 10
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Clinical Site 9
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
- Clinical Site 6
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Clinical Site 2
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Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Clinical Site 7
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66203
- Clinical Site 3
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Clinical Site 5
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Clinical Site 12
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Clinical Site 1
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- Clinical Site 8
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Site 4
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine ≥ 12 anni di età
- Per il resto soggetti sani e ben controllati
Criteri di esclusione:
Oftalmico (in entrambi gli occhi):
- Malattia oculare clinicamente significativa secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore che potrebbe interferire con lo studio
- - Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante lo screening fino al completamento dello studio
- - Riluttanza o impossibilità a sospendere l'uso di farmaci topici allo screening fino al completamento dello studio
- Trauma oculare, chirurgia oculare o trattamento laser non refrattivo nei 6 mesi precedenti lo screening
- Uso di qualsiasi prescrizione topica o farmaci oftalmici da banco (OTC) di qualsiasi tipo entro 7 giorni dallo screening
- Prove recenti o attuali di infezione oculare o infiammazione in entrambi gli occhi
- Storia di retinopatia diabetica o edema maculare diabetico
- Angoli chiusi o molto stretti che a giudizio dello sperimentatore sono potenzialmente occludibili se la pupilla del soggetto è dilatata
- Storia di qualsiasi condizione traumatica (chirurgica o non chirurgica) o non traumatica che colpisce la pupilla o l'iride
- Allergia o controindicazione nota a qualsiasi componente degli agenti midriatici o alla formulazione del veicolo
- Anamnesi di cauterizzazione dell'inserimento o rimozione del punctum o punctal plug (silicone o collagene).
Sistemico:
- Ipersensibilità nota o controindicazione agli antagonisti degli adrenorecettori α e/o β.
- Malattia sistemica clinicamente significativa che potrebbe interferire con lo studio
- Inizio del trattamento con o eventuali modifiche all'attuale dosaggio, farmaco o regime di qualsiasi farmaco adrenergico o colinergico sistemico entro 7 giorni prima dello screening o durante lo studio
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico
- FC a riposo al di fuori del range normale (50-110 battiti al minuto)
- Ipertensione con PA diastolica a riposo > 105 mmHg o PA sistolica > 160 mmHg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fentolamina soluzione oftalmica 0,75%
2 gocce nell'occhio dello studio e 1 goccia nell'occhio non dello studio, 1 ora dopo la midriasi indotta farmacologicamente
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Soluzione oftalmica di fentolamina allo 0,75% (Nyxol), un antagonista adrenergico alfa-1 e alfa-2 non selettivo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo di soluzione oftalmica di fentolamina
2 gocce nell'occhio dello studio e 1 goccia nell'occhio non dello studio, 1 ora dopo la midriasi indotta farmacologicamente
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Soluzione oftalmica sterile topica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di occhi studiati dai soggetti con diametro della pupilla che ritorna al basale
Lasso di tempo: 90 minuti
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Percentuale di occhi studiati dai soggetti che ritornano a una distanza inferiore o uguale a 0,2 mm dal diametro pupillare basale
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90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dei soggetti che studiano gli occhi Il diametro della pupilla ritorna al basale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Percentuale di occhi studiati dai soggetti che ritornano a una distanza inferiore o uguale a 0,2 mm dal diametro pupillare basale
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fino a 24 ore
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Diametro della pupilla (variazione da max)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Variazione (mm) dal diametro pupillare midriatico massimo indotto farmacologicamente (0 minuti)
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fino a 24 ore
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Percentuale di soggetti con sistemazione invariata rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 6 ore
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Percentuale di soggetti con sistemazione invariata rispetto al basale (-1 ora)
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fino a 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi della pupilla
- Dilatazione, patologica
- Midriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Fentolamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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