Bezpieczeństwo i skuteczność Nyxolu (0,75% roztworu oftalmicznego fentolaminy) w odwracaniu farmakologicznie wywołanego rozszerzenia źrenic
Randomizowane, równoległe ramię, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności Nyxolu (0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy) w odwracaniu farmakologicznie wywołanego rozszerzenia źrenic u zdrowych osób
Cele tego badania to:
- Ocena skuteczności Nyxolu w celu przyspieszenia odwrócenia wywołanego farmakologicznie rozszerzenia źrenic po wielu lekach rozszerzających źrenice, z naciskiem na fenylefrynę
- Ocena skuteczności Nyxolu w przywracaniu pacjentów do wyjściowego stanu akomodacji po pogorszeniu (ze środkami cykloplegicznymi, tropicamidem i Paremydem)
- Aby ocenić bezpieczeństwo Nyxolu
- Ocena dodatkowych korzyści z odwrócenia wywołanego farmakologicznie rozszerzenia źrenic
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, równoległe ramię, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z udziałem co najmniej 168 randomizowanych pacjentów (160 ukończonych), oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Nyxolu u pacjentów z farmakologicznie wywołanym rozszerzeniem źrenic.
Po pomyślnym zakończeniu badania przesiewowego, każdy osobnik zostanie podzielony na warstwy według koloru oczu, a następnie jednocześnie zostanie losowo przydzielony do środka rozszerzającego źrenice (bez maski) i leczenia (zamaskowany).
Randomizacja leczenia będzie 1:1, Nyxol lub placebo (nośnik).
Rozwarstwienie według koloru tęczówki będzie 1:1, jasne lub ciemne tęczówki.
Randomizacja leku rozszerzającego źrenice wyniesie 3:1:1 (2,5% fenylefryny, 1% tropikamidu i Paremydu). Oznacza to, że około 60% randomizowanych pacjentów otrzyma jedną kroplę 2,5% fenylefryny na 1 godzinę przed rozpoczęciem leczenia (96 pacjentów, którzy ukończyli leczenie), około 20% otrzyma jedną kroplę 1% tropikamidu na 1 godzinę przed rozpoczęciem leczenia (32 pacjentów, którzy ukończyli leczenie), oraz około 20% otrzyma Paremyd 1 godzinę przed zabiegiem (32 ukończonych pacjentów).
Podczas wizyty terapeutycznej osoby, które zostały losowo przydzielone i podzielone według koloru tęczówki (1:1 [jasne/ciemne]), otrzymają jeden z trzech zatwierdzonych środków rozszerzających źrenice około 1 godzinę przed otrzymaniem badanego leku. Pomiary będą mierzone przed (-1 godzina/linia bazowa) i 60 minut po (maksymalnie/0 minut) wkropleniu środka rozszerzającego źrenice do każdego oka (tj. tuż przed podaniem badanego leku) oraz 30 minut, 60 minut, 90 minut, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny i 6 godzin po podaniu dawki leku. Pomiary będą obejmować średnicę źrenicy (PD), odległość i ostrość widzenia do bliży (VA), akomodację i zaczerwienienie w każdym oku.
Podczas wizyty kontrolnej, która przypada 1 dzień po wizycie 1, pomiary zostaną ponownie zarejestrowane 24 godziny po podaniu dawki leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Clinical Site 11
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Clinical Site 10
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Clinical Site 9
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Clinical Site 6
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- Clinical Site 2
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Clinical Site 7
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66203
- Clinical Site 3
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Clinical Site 5
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Clinical Site 12
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Clinical Site 1
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- Clinical Site 8
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Site 4
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 12 lat
- Poza tym osoby zdrowe i dobrze kontrolowane
Kryteria wyłączenia:
Okulistyczne (w każdym oku):
- Klinicznie istotna choroba oczu uznana przez badacza, która może zakłócać badanie
- Niechęć lub niezdolność do zaprzestania używania soczewek kontaktowych podczas badania przesiewowego do czasu zakończenia badania
- Nie chcą lub nie mogą zawiesić stosowania leków miejscowych podczas badania przesiewowego do czasu zakończenia badania
- Uraz oka, operacja oka lub leczenie laserem nierefrakcyjnym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków okulistycznych na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
- Niedawne lub aktualne dowody infekcji lub zapalenia oka w jednym oku
- Historia retinopatii cukrzycowej lub cukrzycowego obrzęku plamki
- Zamknięte lub bardzo wąskie kąty, które w opinii badacza są potencjalnie podatne na zamknięcie, jeśli źrenica badanego jest rozszerzona
- Historia jakiegokolwiek traumatycznego (chirurgicznego lub niechirurgicznego) lub nieurazowego stanu wpływającego na źrenicę lub tęczówkę
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do jakiegokolwiek składnika środków rozszerzających źrenice lub preparatu nośnika
- Historia kauteryzacji wprowadzenia lub usunięcia punctum lub zatyczki punktowej (silikonowej lub kolagenowej).
Systemowe:
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania antagonistów receptorów α- i/lub β-adrenergicznych.
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać badanie
- Rozpoczęcie leczenia lub jakiekolwiek zmiany w bieżącym dawkowaniu, leku lub schemacie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku adrenergicznego lub cholinergicznego w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji
- Spoczynkowe tętno poza normalnym zakresem (50-110 uderzeń na minutę)
- Nadciśnienie ze spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem tętniczym > 105 mmHg lub skurczowym ciśnieniem tętniczym > 160 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny fentolaminy 0,75%
2 krople do oka badanego i 1 kropla do oka niebędącego przedmiotem badania, 1 godzinę po farmakologicznym rozszerzeniu źrenic
|
0,75% roztwór oftalmiczny fentolaminy (Nyxol), nieselektywny antagonista alfa-1 i alfa-2 adrenergiczny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Podłoże roztworu oftalmicznego fentolaminy
2 krople do oka badanego i 1 kropla do oka niebędącego przedmiotem badania, 1 godzinę po farmakologicznym rozszerzeniu źrenic
|
Sterylny roztwór oftalmiczny do stosowania miejscowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek badanych oczu badanych z średnicą źrenicy powracającą do linii podstawowej
Ramy czasowe: 90 minut
|
Odsetek badanych oczu powracających do mniej niż lub równo 0,2 mm od wyjściowej średnicy źrenicy
|
90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent średnicy źrenic badanych osób powracających do linii podstawowej
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Odsetek badanych oczu powracających do mniej niż lub równo 0,2 mm od wyjściowej średnicy źrenicy
|
do 24 godzin
|
|
Średnica źrenicy (zmiana od maks.)
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zmiana (mm) od maksymalnej średnicy źrenicy wywołanej farmakologicznie (0 minut)
|
do 24 godzin
|
|
Procent pacjentów z niezmienioną akomodacją od linii bazowej
Ramy czasowe: do 6 godzin
|
Odsetek pacjentów z niezmienioną akomodacją w porównaniu z wartością wyjściową (-1 godzina)
|
do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia źrenic
- Rozszerzenie, patologia
- Rozszerzenie źrenic
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Fentolamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .