Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Nyxol (0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning) til at vende farmakologisk induceret mydriasis

15. august 2023 opdateret af: Ocuphire Pharma, Inc.

Randomiseret, parallel arm, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​nyxol (0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning) til at vende farmakologisk induceret mydriasis hos raske forsøgspersoner

Målene for denne undersøgelse er:

  • At evaluere effektiviteten af ​​Nyxol til at fremskynde reverseringen af ​​farmakologisk induceret mydriasis på tværs af flere mydriatiske midler med vægt på phenylephrin
  • For at evaluere effektiviteten af ​​Nyxol til at returnere forsøgspersoner til baseline-akkommodation efter forværring (med cykloplegiske midler tropicamid og Paremyd)
  • For at evaluere sikkerheden af ​​Nyxol
  • For at vurdere eventuelle yderligere fordele ved reversering af farmakologisk induceret mydriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, parallelarm, dobbeltmasket, placebokontrolleret fase 3-studie med mindst 168 randomiserede forsøgspersoner (160 fuldførte), som evaluerer sikkerheden og effekten af ​​Nyxol hos forsøgspersoner med farmakologisk induceret mydriasis.

Efter en vellykket afslutning af screeningen vil hvert individ blive stratificeret efter øjenfarve og derefter samtidig blive randomiseret til mydriatisk middel (afmasket) og behandling (maskeret).

Behandlingsrandomisering vil være 1:1, Nyxol eller placebo (vehikel).

Stratificering efter irisfarve vil være 1:1, lyse eller mørke iriser.

Randomiseringen af ​​mydriatisk middel vil være 3:1:1 (2,5 % phenylephrin, 1 % tropicamid og Paremyd). Det vil sige, at cirka 60 % af de randomiserede forsøgspersoner vil modtage en dråbe på 2,5 % phenylephrin 1 time før behandling (96 afsluttede forsøgspersoner), cirka 20 % vil modtage en dråbe på 1 % tropicamid 1 time før behandling (32 afsluttede forsøgspersoner), og ca. 20 % vil modtage Paremyd 1 time før behandling (32 afsluttede forsøgspersoner).

Ved behandlingsbesøget vil forsøgspersoner, der er blevet randomiseret og stratificeret efter irisfarve (1:1 [lys/mørk]), modtage et af tre godkendte mydriatiske midler ca. 1 time før de modtager undersøgelsesbehandling. Målingerne vil blive målt før (-1 time/baseline) og 60 minutter efter (maksimalt/0 minutter) mydriatisk middel instillation i hvert øje (dvs. lige før undersøgelsesbehandlingen administreres), og 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer efter behandlingsdosering. Målinger vil omfatte pupildiameter (PD), afstand og nærsynsstyrke (VA), indkvartering og rødme i hvert øje.

Ved opfølgningsbesøget, som er 1 dag efter besøg 1, vil målinger igen blive registreret 24 timer efter behandlingsdosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Clinical site 11
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Clinical Site 10
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Clinical Site 9
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Clinical Site 6
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Clinical Site 2
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Clinical Site 7
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66203
        • Clinical Site 3
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Clinical Site 5
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Clinical Site 12
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Clinical Site 1
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Clinical Site 8
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Site 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder ≥ 12 år
  2. Ellers sunde og velkontrollerede forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk (i begge øjne):

  1. Klinisk signifikant øjensygdom som vurderet af investigator, der kan interferere med undersøgelsen
  2. Uvillig eller ude af stand til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser ved screening, indtil studiet er afsluttet
  3. Uvillig eller ude af stand til at suspendere brugen af ​​topisk medicin ved screening indtil undersøgelsens afslutning
  4. Øjentraume, øjenkirurgi eller ikke-refraktiv laserbehandling inden for de 6 måneder forud for screening
  5. Brug af enhver form for topisk receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) oftalmisk medicin af enhver art inden for 7 dage efter screening
  6. Nylige eller aktuelle tegn på øjeninfektion eller betændelse i begge øjne
  7. Anamnese med diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem
  8. Lukkede eller meget snævre vinkler, der efter efterforskerens mening er potentielt tilstoppelige, hvis forsøgspersonens pupil er udvidet
  9. Historie om enhver traumatisk (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) eller ikke-traumatisk tilstand, der påvirker pupillen eller iris
  10. Kendt allergi eller kontraindikation over for enhver komponent i de mydriatiske midler eller vehikelformuleringen
  11. Anamnese med kauterisering af punktum eller punktprop (silikone eller kollagen) indsættelse eller fjernelse

Systemisk:

  1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for α- og/eller β-adrenoceptorantagonister.
  2. Klinisk signifikant systemisk sygdom, der kan interferere med undersøgelsen
  3. Påbegyndelse af behandling med eller enhver ændring af den nuværende dosis, lægemiddel eller regime af systemiske adrenerge eller kolinerge lægemidler inden for 7 dage før screening eller under undersøgelsen
  4. Deltagelse i enhver undersøgelse inden for 30 dage før screening
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, planlægger en graviditet eller ikke bruger en medicinsk acceptabel form for prævention
  6. Hvilende HR uden for det normale område (50-110 slag i minuttet)
  7. Hypertension med hvilende diastolisk BP > 105 mmHg eller systolisk BP > 160 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
2 dråber i undersøgelsesøjet og 1 dråbe i ikke-undersøgelsesøjet, 1 time efter farmakologisk induceret mydriasis
Medicin: Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %
0,75 % phentolamin oftalmisk opløsning (Nyxol), en ikke-selektiv alfa-1 og alfa-2 adrenerg antagonist
Andre navne:
  • Nyxol®
  • Nyxol
Placebo komparator: Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle
2 dråber i undersøgelsesøjet og 1 dråbe i ikke-undersøgelsesøjet, 1 time efter farmakologisk induceret mydriasis
Andet: Phentolamin Ophthalmic Solution Vehicle (Placebo)
Topisk steril oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersonernes undersøgelsesøjne med pupildiameter, der vender tilbage til baseline
Tidsramme: 90 minutter
Procentdel af forsøgspersoners undersøgelsesøjne, der vender tilbage til mindre end eller lig med 0,2 mm fra baseline-pupildiameter
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoners undersøgelsesøjne Pupildiameter vender tilbage til baseline
Tidsramme: op til 24 timer
Procentdel af forsøgspersoners undersøgelsesøjne, der vender tilbage til mindre end eller lig med 0,2 mm fra baseline-pupildiameter
op til 24 timer
Pupildiameter (Ændring fra maks.)
Tidsramme: op til 24 timer
Ændring (mm) fra maksimal farmakologisk induceret mydriatisk pupildiameter (0 minutter)
op til 24 timer
Procent af forsøgspersoner med uændret indkvartering fra baseline
Tidsramme: op til 6 timer
Procentdel af forsøgspersoner med uændret indkvartering fra baseline (-1 time)
op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocuphire Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mydriasis

Kliniske forsøg med Phentolamin oftalmisk opløsning 0,75 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner