Seguridad y eficacia de Nyxol (solución oftálmica de fentolamina al 0,75 %) para revertir la midriasis inducida farmacológicamente
Estudio aleatorizado, de brazos paralelos, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de Nyxol (solución oftálmica de fentolamina al 0,75 %) para revertir la midriasis inducida farmacológicamente en sujetos sanos
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la eficacia de Nyxol para acelerar la reversión de la midriasis inducida farmacológicamente a través de múltiples agentes midriáticos con énfasis en la fenilefrina
- Evaluar la eficacia de Nyxol para devolver a los sujetos a la acomodación inicial después del empeoramiento (con agentes ciclopléjicos tropicamida y Paremyd)
- Para evaluar la seguridad de Nyxol
- Evaluar cualquier beneficio adicional de la reversión de la midriasis inducida farmacológicamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 3 aleatorizado, de brazos paralelos, doble ciego, controlado con placebo en al menos 168 sujetos aleatorizados (160 completados), que evalúa la seguridad y eficacia de Nyxol en sujetos con midriasis inducida farmacológicamente.
Después de completar con éxito la selección, cada sujeto se estratificará por color de ojos y luego se aleatorizará simultáneamente al agente midriático (sin enmascarar) y al tratamiento (enmascarado).
La aleatorización del tratamiento será 1:1, Nyxol o placebo (vehículo).
La estratificación por color de iris será 1:1, iris claro u oscuro.
La aleatorización del agente midriático será 3:1:1 (fenilefrina al 2,5 %, tropicamida al 1 % y Paremyd). Es decir, aproximadamente el 60 % de los sujetos aleatorizados recibirá una gota de fenilefrina al 2,5 % 1 hora antes del tratamiento (96 sujetos completados), aproximadamente el 20 % recibirá una gota de tropicamida al 1 % 1 hora antes del tratamiento (32 sujetos completados) y aproximadamente el 20 % recibirá Paremyd 1 hora antes del tratamiento (32 sujetos completados).
En la visita de tratamiento, los sujetos que han sido aleatorizados y estratificados por el color del iris (1:1 [claro/oscuro]) recibirán uno de los tres agentes midriáticos aprobados aproximadamente 1 hora antes de recibir el tratamiento del estudio. Las mediciones se realizarán antes (-1 hora/línea de base) y 60 minutos después (máximo/0 minutos) de la instilación del agente midriático en cada ojo (es decir, justo antes de que se administre el tratamiento del estudio) y a los 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 2 horas, 3 horas, 4 horas y 6 horas después de la dosificación del tratamiento. Las mediciones incluirán el diámetro de la pupila (DP), la agudeza visual (VA) de lejos y de cerca, la acomodación y el enrojecimiento de cada ojo.
En la visita de seguimiento, que es 1 día después de la visita 1, las mediciones se registrarán nuevamente 24 horas después de la dosificación del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Clinical Site 11
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Clinical Site 10
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Florida
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Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Clinical Site 9
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
- Clinical Site 6
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-
Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Clinical Site 2
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Clinical Site 7
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66203
- Clinical Site 3
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Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Clinical Site 5
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Clinical Site 12
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Clinical Site 1
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Clinical Site 8
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Site 4
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 12 años de edad
- Sujetos por lo demás sanos y bien controlados.
Criterio de exclusión:
Oftálmica (en cualquier ojo):
- Enfermedad ocular clínicamente significativa según lo considere el investigador que podría interferir con el estudio
- No quiere o no puede interrumpir el uso de lentes de contacto en la selección hasta la finalización del estudio
- No quiere o no puede suspender el uso de medicación tópica en la selección hasta la finalización del estudio
- Traumatismo ocular, cirugía ocular o tratamiento con láser no refractivo en los 6 meses anteriores a la selección
- Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico recetado o de venta libre (OTC) de cualquier tipo dentro de los 7 días posteriores a la evaluación
- Evidencia reciente o actual de infección ocular o inflamación en cualquiera de los ojos
- Antecedentes de retinopatía diabética o edema macular diabético
- Ángulos cerrados o muy estrechos que, en opinión del investigador, son potencialmente ocluibles si la pupila del sujeto está dilatada.
- Antecedentes de cualquier condición traumática (quirúrgica o no quirúrgica) o no traumática que afecte la pupila o el iris
- Alergia conocida o contraindicación a cualquier componente de los agentes midriáticos o la formulación del vehículo
- Antecedentes de cauterización del punto lagrimal o inserción o extracción del tapón lagrimal (silicona o colágeno)
sistémico:
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los antagonistas de los receptores adrenérgicos α y/o β.
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa que podría interferir con el estudio
- Inicio de tratamiento con o cualquier cambio en la dosis actual, fármaco o régimen de cualquier fármaco adrenérgico o colinérgico sistémico dentro de los 7 días anteriores a la selección, o durante el estudio
- Participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable
- FC en reposo fuera del rango normal (50-110 latidos por minuto)
- Hipertensión con PA diastólica en reposo > 105 mmHg o PA sistólica > 160 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución Oftálmica de Fentolamina 0,75%
2 gotas en el ojo del estudio y 1 gota en el ojo que no es del estudio, 1 hora después de la midriasis inducida farmacológicamente
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Solución oftálmica de fentolamina al 0,75 % (Nyxol), un antagonista adrenérgico alfa-1 y alfa-2 no selectivo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo de solución oftálmica de fentolamina
2 gotas en el ojo del estudio y 1 gota en el ojo que no es del estudio, 1 hora después de la midriasis inducida farmacológicamente
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Solución oftálmica estéril tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos de estudio de los sujetos con diámetro de pupila que vuelve al valor inicial
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Porcentaje de ojos de estudio de los sujetos que regresan a menos o igual a 0,2 mm desde el diámetro de la pupila de referencia
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje del diámetro de la pupila de los ojos del estudio de los sujetos que regresa al valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Porcentaje de ojos de estudio de los sujetos que regresan a menos o igual a 0,2 mm desde el diámetro de la pupila de referencia
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hasta 24 horas
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Diámetro de la pupila (cambio de Max)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Cambio (mm) del diámetro pupilar midriático máximo inducido farmacológicamente (0 minutos)
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hasta 24 horas
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Porcentaje de sujetos con alojamiento sin cambios desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 6 horas
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Porcentaje de sujetos con acomodación sin cambios desde el inicio (-1 hora)
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hasta 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Trastornos de la pupila
- Dilatación Patológica
- Midriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Fentolamina
Otros números de identificación del estudio
- OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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