Veiligheid en werkzaamheid van Nyxol (0,75% fentolamine oftalmische oplossing) om farmacologisch geïnduceerde mydriasis om te keren
Gerandomiseerde, parallelle arm, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van Nyxol (0,75% fentolamine oftalmische oplossing) om farmacologisch geïnduceerde mydriasis bij gezonde proefpersonen om te keren
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Om de werkzaamheid van Nyxol te evalueren om de omkering van farmacologisch geïnduceerde mydriasis bij meerdere mydriatica te versnellen, met de nadruk op fenylefrine
- Om de werkzaamheid van Nyxol te evalueren om proefpersonen na verslechtering terug te brengen naar baseline-accommodatie (met cycloplegische middelen tropicamide en Paremyd)
- Om de veiligheid van Nyxol te evalueren
- Om eventuele extra voordelen van de omkering van farmacologisch geïnduceerde mydriasis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle armen bij ten minste 168 gerandomiseerde proefpersonen (160 voltooid), waarbij de veiligheid en werkzaamheid van Nyxol werden geëvalueerd bij proefpersonen met farmacologisch geïnduceerde mydriasis.
Na succesvolle afronding van de screening wordt elke proefpersoon gestratificeerd op oogkleur en vervolgens gelijktijdig gerandomiseerd naar mydriatisch middel (ontmaskerd) en behandeling (gemaskeerd).
Randomisatie van de behandeling is 1:1, Nyxol of placebo (vehiculum).
Stratificatie op iriskleur is 1:1, lichte of donkere irissen.
De randomisatie van het mydriatisch middel zal 3:1:1 zijn (2,5% fenylefrine, 1% tropicamide en Paremyd). Dat wil zeggen, ongeveer 60% van de gerandomiseerde proefpersonen krijgt één druppel 2,5% fenylefrine 1 uur vóór de behandeling (96 voltooide proefpersonen), ongeveer 20% krijgt één druppel 1% tropicamide 1 uur vóór de behandeling (32 voltooide proefpersonen), en ongeveer 20% krijgt Paremyd 1 uur voor de behandeling (32 voltooide proefpersonen).
Tijdens het behandelingsbezoek zullen proefpersonen die zijn gerandomiseerd en gestratificeerd op iriskleur (1:1 [licht/donker]) één van de drie goedgekeurde mydriatica ongeveer 1 uur voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling krijgen. Metingen worden gemeten vóór (-1 uur/basislijn) en 60 minuten na (maximum/0 minuten) de instillatie van het mydriatisch middel in elk oog (d.w.z. vlak voordat de studiebehandeling wordt toegediend), en 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur na dosering van de behandeling. Metingen omvatten pupildiameter (PD), afstand en nabije gezichtsscherpte (VA), accommodatie en roodheid in elk oog.
Bij het vervolgbezoek, dat 1 dag na bezoek 1 is, worden de metingen 24 uur na de behandelingsdosering opnieuw geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Clinical Site 11
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Clinical Site 10
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Clinical Site 9
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Clinical Site 6
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
- Clinical Site 2
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Clinical Site 7
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66203
- Clinical Site 3
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Clinical Site 5
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Clinical Site 12
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Clinical Site 1
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- Clinical Site 8
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Site 4
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ≥ 12 jaar
- Verder gezonde en goed gecontroleerde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
Oogheelkundig (in beide ogen):
- Klinisch significante oogaandoening volgens de onderzoeker die het onderzoek zou kunnen verstoren
- Niet bereid of niet in staat om het gebruik van contactlenzen bij de screening te staken totdat de studie is voltooid
- Niet bereid of niet in staat om het gebruik van topische medicatie op te schorten bij de screening totdat de studie is voltooid
- Oogtrauma, oogchirurgie of niet-refractieve laserbehandeling binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van elk actueel recept of over-the-counter (OTC) oftalmische medicatie van welke aard dan ook binnen 7 dagen na screening
- Recent of actueel bewijs van oculaire infectie of ontsteking in beide ogen
- Geschiedenis van diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem
- Gesloten of zeer nauwe hoeken die naar de mening van de onderzoeker mogelijk kunnen worden afgesloten als de pupil van de proefpersoon is verwijd
- Geschiedenis van een traumatische (chirurgische of niet-chirurgische) of niet-traumatische aandoening die de pupil of iris aantast
- Bekende allergie of contra-indicatie voor een bestanddeel van de mydriatica of de voertuigformulering
- Geschiedenis van cauterisatie van het inbrengen of verwijderen van de punctum of punctale plug (siliconen of collageen).
Systemisch:
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor α- en/of β-adrenoceptorantagonisten.
- Klinisch significante systemische ziekte die de studie zou kunnen verstoren
- Start van een behandeling met of wijzigingen in de huidige dosering, het geneesmiddel of het regime van systemische adrenerge of cholinerge geneesmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken
- HR in rust buiten het normale bereik (50-110 slagen per minuut)
- Hypertensie met diastolische bloeddruk in rust > 105 mmHg of systolische bloeddruk > 160 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fentolamine oogheelkundige oplossing 0,75%
2 druppels in onderzoeksoog en 1 druppel in niet-onderzoeksoog, 1 uur na farmacologisch geïnduceerde mydriasis
|
0,75% fentolamine oftalmische oplossing (Nyxol), een niet-selectieve alfa-1 en alfa-2 adrenerge antagonist
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Phentolamine oogheelkundig oplossingsvehikel
2 druppels in onderzoeksoog en 1 druppel in niet-onderzoeksoog, 1 uur na farmacologisch geïnduceerde mydriasis
|
Actuele steriele oftalmische oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de onderzoeksogen van proefpersonen met pupildiameter die terugkeert naar de basislijn
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Percentage studieogen van proefpersonen dat terugkeert naar minder dan of gelijk aan 0,2 mm vanaf de baseline pupildiameter
|
90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de bestudeerde ogen van de proefpersonen Pupildiameter die terugkeert naar de basislijn
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Percentage studieogen van proefpersonen dat terugkeert tot minder dan of gelijk aan 0,2 mm vanaf de baseline pupildiameter
|
tot 24 uur
|
|
Pupildiameter (Wijzigen van Max)
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Verandering (mm) van maximale farmacologisch geïnduceerde mydriatische pupildiameter (0 minuten)
|
tot 24 uur
|
|
Percentage proefpersonen met ongewijzigde accommodatie vanaf baseline
Tijdsspanne: tot 6 uur
|
Percentage proefpersonen met onveranderde accommodatie ten opzichte van baseline (-1 uur)
|
tot 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Leerlingstoornissen
- Dilatatie, pathologisch
- Mydriasis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Oogheelkundige oplossingen
- Farmaceutische oplossingen
- Fentolamine
Andere studie-ID-nummers
- OPI-NYXRM-301 (MIRA-2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .