再発 KRAS G12V、その他の KRAS および BRAF 非小細胞肺癌における VS-6766 および VS-6766 + デファクチニブの研究 (RAMP202)
2024年1月11日 更新者：Verastem, Inc.
VS-6766 (デュアル RAF/MEK 阻害剤) を単剤として、また再発性 KRAS 変異体 (KRAS-MT) および BRAF 変異体 (BRAF-MT) 非小患者におけるデファクチニブ (FAK 阻害剤) と組み合わせた第 2 相試験細胞肺がん (NSCLC) (RAMP 202)
この研究では、再発性非小細胞肺癌の被験者を対象に、VS-6766 単剤療法またはデファクチニブと組み合わせた VS-6766 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、適切なプラチナ製剤ベースのレジメンおよび承認された免疫チェックポイント阻害剤 (CPI)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology P.A
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Zangmeister Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Univ. of Pittsburgh Med Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、037404
- Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Texas Oncology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Meldola、イタリア、47014
- Irccs, Irts
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Parma、イタリア、43126
- UOC di Oncologia Medica
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Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Torino
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Orbassano、Torino、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
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Córdoba、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga、スペイン、29010
- Universitario de Teatinos
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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-
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinkum Leipzig
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Straße、ドイツ、33611
- Evangelisches Klinkum Bethel
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13915
- Hôpital Nord Marseille
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
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Villejuif、フランス、94800
- Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- NSCLCの組織学的または細胞学的証拠
- 既知の KRAS または BRAF 変異
- 被験者は適切な前治療を受けていなければならない
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- -東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- 適切な臓器機能
- 以前の治療に関連する毒性からの十分な回復
- 効果の高い避妊方法の使用に同意する
除外基準:
- -研究療法の最初の投与から4週間以内の全身抗がん療法
- 根治的治療を受けた悪性腫瘍を除く、以前の悪性腫瘍の病歴
- 4週間以内の大手術（バスキュラーアクセスの留置を除く）
- -BRAF V-600E変異NSCLCの治療を除く、MEK、KRASまたはBRAFの直接的かつ特異的な阻害剤による治療歴
- -最初の投与前7日以内および治療中の強力なCYP2C9およびCYP3A4阻害剤または誘導剤への曝露
- -ステロイドまたは他の局所介入を必要とする症候性脳転移。
- -既知のSARS-Cov2感染が研究療法の初回投与の28日前まで
- -過去1年以内に全身療法を必要とした活動的な皮膚障害
- 横紋筋融解症の病歴
- 併発する眼疾患
- 心臓病または重度の閉塞性肺疾患の併発
- 経口薬を飲み込めない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: avutometinib (VS-6766) 単剤療法
NSCLC KRAS-G12V腫瘍患者
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単剤療法
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実験的：アーム 2: avutometinib (VS-6766) と defactinib の併用
NSCLC KRAS-G12V腫瘍患者
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併用療法
他の名前：
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実験的：アーム 3: avutometinib (VS-6766) と defactinib の併用
NSCLC KRAS-other (non-G12V) 腫瘍の患者
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併用療法
他の名前：
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実験的：アーム 4: avutometinib (VS-6766) と defactinib の併用
NSCLC BRAF-V600E 腫瘍を有する患者
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併用療法
他の名前：
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実験的：アーム 5: avutometinib (VS-6766) と defactinib の併用
NSCLC BRAF 非 V600E 腫瘍の患者
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併用療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KRAS-other (non-G12V) NSCLCにおける有効性を決定する
時間枠：治療開始から効果確認まで。 24週間
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RECIST 1.1ごとに確認された全体的な応答率
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治療開始から効果確認まで。 24週間
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KRAS-G12V NSCLCにおいて、最適なレジメンを決定するため
時間枠：治療開始から効果確認まで。 24週間
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RECIST 1.1ごとに確認された全体的な応答率
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治療開始から効果確認まで。 24週間
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BRAF-MT NSCLC におけるデファクトメチニブと併用した avutometinib (VS-6766) の初期有効性を評価する
時間枠：治療開始から効果確認まで。 24週間
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RECIST 1.1ごとに確認された全体的な応答率
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治療開始から効果確認まで。 24週間
|
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BRAF-MT NSCLCにおけるデファクチニブと併用したアヴトメチニブ（VS-6766）の有効性を判断する
時間枠：治療開始から効果確認まで。 24週間
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RECIST 1.1ごとに確認された全体的な応答率
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治療開始から効果確認まで。 24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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研究介入の初回投与時から死亡まで
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5年まで
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KRAS-MT NSCLCおよびBRAF-MT NSCLCにおける単剤療法およびデファクチニブとの併用療法としてのVS-6766の安全性および毒性プロファイルを特徴付ける
時間枠：24週間
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有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、バイタルサイン、身体検査、臨床検査値、および忍容性（投与の中断/減量）
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24週間
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治験責任医師が評価した RECIST 1.1 ごとの全奏効率
時間枠：治療開始から効果確認まで。 24週間
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-調査官による評価でCRまたはPRを達成する比例した被験者
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治療開始から効果確認まで。 24週間
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応答期間 (DOR)
時間枠：応答の最初の文書化から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の文書化までの時間、6か月以上
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IRC によって評価された PD に対する最初の反応の時間
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応答の最初の文書化から、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の文書化までの時間、6か月以上
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：8週間以上
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IRCによって評価されたCRおよびPRの安定した疾患
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8週間以上
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
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研究介入の初回投与時からPDまたは何らかの原因による死亡まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ross Camidge, MD, PhD、University of Colorado, Denver
- スタディディレクター：MD Verastem、Verastem, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月31日
一次修了 (実際)
2023年8月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。