Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VS-6766 og VS-6766 + Defactinib i recidiverende KRAS G12V, anden KRAS og BRAF ikke-småcellet lungekræft (RAMP202)

11. januar 2024 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase 2-studie af VS-6766 (dobbelt RAF/MEK-hæmmer) som enkeltmiddel og i kombination med defactinib (FAK-hæmmer) i recidiverende KRAS-mutant (KRAS-MT) og BRAF-mutant (BRAF-MT) ikke-små Cellelungekræft (NSCLC) (RAMP 202)

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VS-6766 monoterapi eller VS-6766 i kombination med defactinib hos personer med tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase 2-studie designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og effektivitet af VS-6766 versus VS-6766 i kombination med defactinib hos personer med KRAS og BRAF mutant NSCLC efter behandling med et passende platinbaseret regime og en godkendt immun checkpoint inhibitor (CPI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Med Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 037404
        • Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Irccs, Irts
      • Parma, Italien, 43126
        • UOC di Oncologia Medica
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
      • Córdoba, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinkum Leipzig
      • Straße, Tyskland, 33611
        • Evangelisches Klinkum Bethel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  • Histologiske eller cytologiske tegn på NSCLC
  • Kendt KRAS- eller BRAF-mutation
  • Forsøgspersonen skal have modtaget passende forudgående terapi
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • En Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilstrækkelig genopretning fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger
  • Aftale om at bruge højeffektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-cancerterapi inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesterapi
  • Anamnese med tidligere malignitet, med undtagelse af kurativt behandlede maligniteter
  • Større operation inden for 4 uger (eksklusive placering af vaskulær adgang)
  • Anamnese med behandling med en direkte og specifik hæmmer af MEK, KRAS eller BRAF undtagen behandling af BRAF V-600E mutant NSCLC
  • Eksponering for stærke CYP2C9- og CYP3A4-hæmmere eller induktorer inden for 7 dage før den første dosis og i løbet af behandlingen
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider eller andre lokale indgreb.
  • Kendt SARS-Cov2-infektion ≤28 dage før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Aktiv hudlidelse, der har krævet systemisk terapi inden for det seneste 1 år
  • Historie om rabdomyolyse
  • Samtidige øjenlidelser
  • Samtidig hjertesygdom eller svær obstruktiv lungesygdom
  • Personer med manglende evne til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: avutometinib (VS-6766) monoterapi
hos patienter med NSCLC KRAS-G12V tumor
Medicin: avutometinib (VS-6766)
Monoterapi
Eksperimentel: Arm 2: avutometinib (VS-6766) i kombination med defactinib
hos patienter med en NSCLC KRAS-G12V-tumor
Medicin: avutometinib (VS-6766) og Defactinib
Kombinationsterapi
Andre navne:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063
Eksperimentel: Arm 3: avutometinib (VS-6766) i kombination med defactinib
hos patienter med en NSCLC KRAS-anden (ikke-G12V) tumor
Medicin: avutometinib (VS-6766) og Defactinib
Kombinationsterapi
Andre navne:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063
Eksperimentel: Arm 4: avutometinib (VS-6766) i kombination med defactinib
hos patienter med en NSCLC BRAF-V600E tumor
Medicin: avutometinib (VS-6766) og Defactinib
Kombinationsterapi
Andre navne:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063
Eksperimentel: Arm 5:avutometinib (VS-6766) i kombination med defactinib
hos patienter med en NSCLC BRAF-non-V600E tumor
Medicin: avutometinib (VS-6766) og Defactinib
Kombinationsterapi
Andre navne:
  • avutometinib (VS-6766) og VS-6063

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten ved KRAS-andre (ikke-G12V) NSCLC
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Bekræftet samlet svarprocent pr. RECIST 1.1
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
For at bestemme det optimale regime, enten avutometinib (VS-6766) monoterapi eller avutometinib (VS-6766) i kombination med defactinib, ved KRAS-G12V NSCLC
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Bekræftet samlet svarprocent pr. RECIST 1.1
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
For at evaluere den indledende effekt af avutometinib (VS-6766) i kombination med defactinib ved BRAF-MT NSCLC
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Bekræftet samlet svarprocent pr. RECIST 1.1
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​avutometinib (VS-6766) i kombination med defactinib ved BRAF-MT NSCLC
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Bekræftet samlet svarprocent pr. RECIST 1.1
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til døden
Op til 5 år
At karakterisere sikkerheds- og toksicitetsprofilen for VS-6766 som monoterapi og i kombination med defactinib ved KRAS-MT NSCLC og ved BRAF-MT NSCLC
Tidsramme: 24 uger
Bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorieværdier og tolerabilitet (dosisafbrydelser/reduktioner)
24 uger
Samlet responsrate pr. RECIST 1,1 vurderet af investigator
Tidsramme: Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Proportionerede forsøgspersoner, der opnår en CR eller PR som vurderet af investigator
Fra start af behandling til bekræftelse af respons; 24 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tid fra den første dokumentation for respons til første dokumentation for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, større end eller lig med 6 måneder
Tidspunkt for første reaktion på PD som vurderet af IRC
Tid fra den første dokumentation for respons til første dokumentation for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag, større end eller lig med 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Større end eller lig med 8 uger
CR og PR stabil sygdom vurderet af IRC
Større end eller lig med 8 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesintervention til PD eller død af enhver årsag
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Studieleder: MD Verastem, Verastem, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VS-6766-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med avutometinib (VS-6766)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner