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Un estudio de VS-6766 y VS-6766 + Defactinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas KRAS G12V recurrente, otros KRAS y BRAF (RAMP202)

11 de enero de 2024 actualizado por: Verastem, Inc.

Un estudio de fase 2 de VS-6766 (inhibidor dual de RAF/MEK) como agente único y en combinación con defactinib (inhibidor de FAK) en mutantes recurrentes de KRAS (KRAS-MT) y mutantes de BRAF (BRAF-MT) no pequeños Cáncer de pulmón celular (NSCLC) (RAMP 202)

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la monoterapia con VS-6766 o VS-6766 en combinación con defactinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2 abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de VS-6766 versus VS-6766 en combinación con defactinib en sujetos con KRAS y BRAF mutante NSCLC después del tratamiento con un régimen adecuado basado en platino y un Inhibidor del punto de control inmunitario (CPI) aprobado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinkum Leipzig
      • Straße, Alemania, 33611
        • Evangelisches Klinkum Bethel
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
      • Córdoba, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, España, 29010
        • Universitario de Teatinos
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Med Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 037404
        • Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irccs, Irts
      • Parma, Italia, 43126
        • UOC di Oncologia Medica
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Evidencia histológica o citológica de NSCLC
  • Mutación KRAS o BRAF conocida
  • El sujeto debe haber recibido una terapia previa adecuada.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
  • Función adecuada del órgano
  • Recuperación adecuada de toxicidades relacionadas con tratamientos previos
  • Acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio
  • Antecedentes de neoplasia maligna previa, con la excepción de neoplasias malignas tratadas curativamente.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas (excluyendo la colocación de acceso vascular)
  • Historial de tratamiento con un inhibidor directo y específico de MEK, KRAS o BRAF excepto para el tratamiento de NSCLC mutante BRAF V-600E
  • Exposición a inhibidores o inductores potentes de CYP2C9 y CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y durante el curso de la terapia
  • Metástasis cerebrales sintomáticas que requieren esteroides u otras intervenciones locales.
  • Infección conocida por SARS-Cov2 ≤28 días antes de la primera dosis de la terapia del estudio
  • Trastorno activo de la piel que ha requerido tratamiento sistémico en el último año
  • Historia de la rabdomiolisis
  • Trastornos oculares concurrentes
  • Enfermedad cardíaca concurrente o enfermedad pulmonar obstructiva grave
  • Sujetos con incapacidad para tragar medicamentos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: monoterapia con avutometinib (VS-6766)
en pacientes con tumor NSCLC KRAS-G12V
Droga: avutometinib (VS-6766)
Monoterapia
Experimental: Grupo 2: avutometinib (VS-6766) en combinación con defactinib
en pacientes con un tumor NSCLC KRAS-G12V
Droga: avutometinib (VS-6766) y Defactinib
Terapia de combinación
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766) y VS-6063
Experimental: Grupo 3: avutometinib (VS-6766) en combinación con defactinib
en pacientes con NSCLC KRAS-otro tumor (no G12V)
Droga: avutometinib (VS-6766) y Defactinib
Terapia de combinación
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766) y VS-6063
Experimental: Brazo 4: avutometinib (VS-6766) en combinación con defactinib
en pacientes con un tumor NSCLC BRAF-V600E
Droga: avutometinib (VS-6766) y Defactinib
Terapia de combinación
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766) y VS-6063
Experimental: Brazo 5: avutometinib (VS-6766) en combinación con defactinib
en pacientes con un tumor NSCLC BRAF-non-V600E
Droga: avutometinib (VS-6766) y Defactinib
Terapia de combinación
Otros nombres:
  • avutometinib (VS-6766) y VS-6063

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la eficacia en KRAS-otro NSCLC (no G12V)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Tasa de respuesta general confirmada según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Para determinar el régimen óptimo, ya sea avutometinib (VS-6766) en monoterapia o avutometinib (VS-6766) en combinación con defactinib, en KRAS-G12V NSCLC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Tasa de respuesta general confirmada según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Evaluar la eficacia inicial de avutometinib (VS-6766) en combinación con defactinib en BRAF-MT NSCLC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Tasa de respuesta general confirmada según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Determinar la eficacia de avutometinib (VS-6766) en combinación con defactinib en BRAF-MT NSCLC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Tasa de respuesta general confirmada según RECIST 1.1
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la muerte
Hasta 5 años
Caracterizar el perfil de seguridad y toxicidad de VS-6766 como monoterapia y en combinación con defactinib en KRAS-MT NSCLC y BRAF-MT NSCLC
Periodo de tiempo: 24 semanas
Eventos adversos (EA), EA graves (SAE), signos vitales, exámenes físicos, valores de laboratorio clínico y tolerabilidad (interrupciones/reducciones de dosis)
24 semanas
Tasa de respuesta general según RECIST 1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Sujetos proporcionados que lograron un CR o PR evaluado por el investigador
Desde el inicio del tratamiento hasta la confirmación de la respuesta; 24 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de respuesta a la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, mayor o igual a 6 meses
Tiempo de primera respuesta a DP evaluado por el IRC
Tiempo desde la primera documentación de respuesta a la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa, mayor o igual a 6 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Mayor o igual a 8 semanas
Enfermedad estable CR y PR evaluada por el IRC
Mayor o igual a 8 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la EP o la muerte por cualquier causa
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Verastem, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Director de estudio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS-6766-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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