Um estudo de VS-6766 e VS-6766 + Defactinibe em KRAS G12V recorrente, outros KRAS e câncer de pulmão de células não pequenas BRAF (RAMP202)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Verastem, Inc.
Um estudo de Fase 2 de VS-6766 (Dual RAF/MEK Inhibitor) como agente único e em combinação com Defactinibe (FAK Inhibitor) em KRAS-mutante recorrente (KRAS-MT) e BRAF-mutante (BRAF-MT) não pequeno Câncer de Pulmão Celular (NSCLC) (RAMP 202)
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da monoterapia VS-6766 ou VS-6766 em combinação com defactinibe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2 aberto, multicêntrico, desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de VS-6766 versus VS-6766 em combinação com defactinibe em indivíduos com NSCLC mutante KRAS e BRAF após tratamento com um regime apropriado à base de platina e um inibidor de checkpoint imunológico aprovado (CPI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinkum Leipzig
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Straße, Alemanha, 33611
- Evangelisches Klinkum Bethel
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
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Córdoba, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga, Espanha, 29010
- Universitario de Teatinos
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Zangmeister Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Univ. of Pittsburgh Med Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 037404
- Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Texas Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13915
- Hôpital Nord Marseille
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Saint-Herblain, França, 44805
- Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
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Villejuif, França, 94800
- Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
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Meldola, Itália, 47014
- Irccs, Irts
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Parma, Itália, 43126
- UOC di Oncologia Medica
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Verona, Itália, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Evidência histológica ou citológica de NSCLC
- Mutação KRAS ou BRAF conhecida
- O sujeito deve ter recebido terapia prévia apropriada
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
- Função adequada do órgão
- Recuperação adequada de toxicidades relacionadas a tratamentos anteriores
- Acordo para usar método contraceptivo altamente eficaz
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena sistêmica dentro de 4 semanas após a primeira dose da terapia em estudo
- História de malignidade anterior, com exceção de malignidades tratadas curativamente
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas (excluindo colocação de acesso vascular)
- História de tratamento com um inibidor direto e específico de MEK, KRAS ou BRAF, exceto para tratamento de BRAF V-600E mutante NSCLC
- Exposição a fortes inibidores ou indutores de CYP2C9 e CYP3A4 dentro de 7 dias antes da primeira dose e durante o curso da terapia
- Metástases cerebrais sintomáticas que requerem esteróides ou outras intervenções locais.
- Infecção conhecida por SARS-Cov2 ≤28 dias antes da primeira dose da terapia em estudo
- Distúrbio cutâneo ativo que exigiu terapia sistêmica no último ano
- História de rabdomiólise
- Distúrbios oculares concomitantes
- Doença cardíaca concomitante ou doença pulmonar obstrutiva grave
- Indivíduos com incapacidade de engolir medicamentos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: monoterapia com avutometinibe (VS-6766)
em pacientes com tumor NSCLC KRAS-G12V
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Monoterapia
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Experimental: Braço 2: avutometinibe (VS-6766) em combinação com defactinibe
em pacientes com tumor NSCLC KRAS-G12V
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Terapia combinada
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: avutometinibe (VS-6766) em combinação com defactinibe
em pacientes com tumor NSCLC KRAS-outro (não-G12V)
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Terapia combinada
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4: avutometinibe (VS-6766) em combinação com defactinibe
em pacientes com tumor NSCLC BRAF-V600E
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Terapia combinada
Outros nomes:
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Experimental: Braço 5: avutometinibe (VS-6766) em combinação com defactinibe
em pacientes com tumor NSCLC BRAF-não-V600E
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Terapia combinada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar a eficácia em NSCLC KRAS-outro (não G12V)
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
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Taxa de resposta geral confirmada por RECIST 1.1
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Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
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Para determinar o regime ideal, avutometinib (VS-6766) em monoterapia ou avutometinib (VS-6766) em combinação com defactinib, em KRAS-G12V NSCLC
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
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Taxa de resposta geral confirmada por RECIST 1.1
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Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
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Avaliar a eficácia inicial de avutometinibe (VS-6766) em combinação com defactinibe em BRAF-MT NSCLC
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
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Taxa de resposta geral confirmada por RECIST 1.1
|
Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
|
|
Para determinar a eficácia de avutometinibe (VS-6766) em combinação com defactinibe em BRAF-MT NSCLC
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
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Taxa de resposta geral confirmada por RECIST 1.1
|
Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a morte
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Até 5 anos
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Caracterizar o perfil de segurança e toxicidade de VS-6766 como monoterapia e em combinação com defactinibe em KRAS-MT NSCLC e em BRAF-MT NSCLC
Prazo: 24 semanas
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Eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs), sinais vitais, exames físicos, valores laboratoriais clínicos e tolerabilidade (interrupções/reduções de dose)
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24 semanas
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Taxa de resposta geral por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
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Indivíduos proporcionais alcançando um CR ou PR conforme avaliação do investigador
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Desde o início do tratamento até a confirmação da resposta; 24 semanas
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a primeira documentação de resposta à primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, maior ou igual a 6 meses
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Tempo da primeira resposta ao PD conforme avaliado pelo IRC
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Tempo desde a primeira documentação de resposta à primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa, maior ou igual a 6 meses
|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Maior ou igual a 8 semanas
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Doença estável CR e PR avaliada pelo IRC
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Maior ou igual a 8 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP ou morte por qualquer causa
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
- Diretor de estudo: MD Verastem, Verastem, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VS-6766-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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