Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VS-6766 i VS-6766 + defactinib w nawrotowym niedrobnokomórkowym raku płuc KRAS G12V, innym KRAS i BRAF (RAMP202)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Badanie fazy 2 VS-6766 (podwójny inhibitor RAF/MEK) jako pojedynczego czynnika i w skojarzeniu z defaktynibem (inhibitor FAK) w nawracających mutacjach KRAS (KRAS-MT) i BRAF-mutant (BRAF-MT) niemałych Komórkowy rak płuca (NSCLC) (RAMP 202)

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii VS-6766 lub VS-6766 w skojarzeniu z defactinibem u pacjentów z nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VS-6766 w porównaniu z VS-6766 w skojarzeniu z defaktynibem u pacjentów z NSCLC z mutacjami KRAS i BRAF po leczeniu odpowiednim schematem opartym na pochodnych platyny i zatwierdzony inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (CPI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13915
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
      • Córdoba, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinkum Leipzig
      • Straße, Niemcy, 33611
        • Evangelisches Klinkum Bethel
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Med Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 037404
        • Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
  • Włochy
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Irccs, Irts
      • Parma, Włochy, 43126
        • UOC di Oncologia Medica
      • Verona, Włochy, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody NSCLC
  • Znana mutacja KRAS lub BRAF
  • Osobnik musiał otrzymać odpowiednią wcześniejszą terapię
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Odpowiednia rekonwalescencja po toksyczności związanej z wcześniejszymi zabiegami
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanej terapii
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworów leczonych leczniczo
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego)
  • Historia leczenia bezpośrednim i swoistym inhibitorem MEK, KRAS lub BRAF z wyjątkiem leczenia NSCLC z mutacją BRAF V-600E
  • Ekspozycja na silne inhibitory lub induktory CYP2C9 i CYP3A4 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki oraz w trakcie leczenia
  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów lub innych interwencji miejscowych.
  • Znana infekcja SARS-Cov2 ≤28 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • Aktywna choroba skóry, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
  • Historia rabdomiolizy
  • Współistniejące zaburzenia narządu wzroku
  • Współistniejąca choroba serca lub ciężka obturacyjna choroba płuc
  • Osoby z niezdolnością do połykania leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: monoterapia awutometynibem (VS-6766).
u pacjentów z nowotworem NSCLC KRAS-G12V
Lek: awutometynib (VS-6766)
Monoterapia
Eksperymentalny: Ramię 2: avutometinib (VS-6766) w połączeniu z defactinibem
u pacjentów z nowotworem NSCLC KRAS-G12V
Lek: awutometynib (VS-6766) i defaktynib
Terapia skojarzona
Inne nazwy:
  • awutometynib (VS-6766) i VS-6063
Eksperymentalny: Ramię 3: awutometynib (VS-6766) w połączeniu z defaktynibem
u pacjentów z innym (nie-G12V) nowotworem NSCLC KRAS
Lek: awutometynib (VS-6766) i defaktynib
Terapia skojarzona
Inne nazwy:
  • awutometynib (VS-6766) i VS-6063
Eksperymentalny: Ramię 4: awutometynib (VS-6766) w połączeniu z defaktynibem
u pacjentów z guzem BRAF-V600E na NSCLC
Lek: awutometynib (VS-6766) i defaktynib
Terapia skojarzona
Inne nazwy:
  • awutometynib (VS-6766) i VS-6063
Eksperymentalny: Ramię 5: avutometinib (VS-6766) w połączeniu z defactinibem
u pacjentów z nowotworem NSCLC BRAF-non-V600E
Lek: awutometynib (VS-6766) i defaktynib
Terapia skojarzona
Inne nazwy:
  • awutometynib (VS-6766) i VS-6063

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu określenia skuteczności w KRAS-inny (nie-G12V) NSCLC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
W celu określenia optymalnego schematu leczenia awutometynibem (VS-6766) w monoterapii lub awutometynibem (VS-6766) w skojarzeniu z defaktynibem w KRAS-G12V NSCLC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Ocena początkowej skuteczności awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z defaktynibem w BRAF-MT NSCLC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Aby określić skuteczność awutometynibu (VS-6766) w skojarzeniu z defaktynibem w BRAF-MT NSCLC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Potwierdzony ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od czasu pierwszej dawki badanej interwencji do zgonu
Do 5 lat
Scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i toksyczności VS-6766 w monoterapii oraz w skojarzeniu z defactinibem w KRAS-MT NSCLC i BRAF-MT NSCLC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne AE (SAE), parametry życiowe, badania fizykalne, kliniczne wartości laboratoryjne i tolerancja (przerwanie/zmniejszenie dawki)
24 tygodnie
Ogólny odsetek odpowiedzi według RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Proporcjonalnie badani osiągają CR lub PR według oceny badacza
Od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi; 24 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dłuższy lub równy 6 miesięcy
Czas pierwszej odpowiedzi na PD według oceny IRC
Czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dłuższy lub równy 6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Większy lub równy 8 tygodni
Stabilna choroba CR i PR według oceny IRC
Większy lub równy 8 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od czasu podania pierwszej dawki badanej interwencji do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Dyrektor Studium: MD Verastem, Verastem, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-6766-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na awutometynib (VS-6766)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj