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Uno studio su VS-6766 e VS-6766 + Defactinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente KRAS G12V, altro KRAS e BRAF (RAMP202)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase 2 su VS-6766 (doppio inibitore RAF/MEK) come agente singolo e in combinazione con Defactinib (inibitore FAK) nelle recidive mutanti KRAS (KRAS-MT) e mutanti BRAF (BRAF-MT) non piccole Cancro polmonare a cellule (NSCLC) (RAMP 202)

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di VS-6766 in monoterapia o VS-6766 in combinazione con defactinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di VS-6766 rispetto a VS-6766 in combinazione con defactinib in soggetti con NSCLC con mutazione KRAS e BRAF dopo il trattamento con un regime appropriato a base di platino e un inibitore del checkpoint immunitario approvato (CPI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Francia, 13915
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinkum Leipzig
      • Straße, Germania, 33611
        • Evangelisches Klinkum Bethel
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Irccs, Irts
      • Parma, Italia, 43126
        • UOC di Oncologia Medica
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
      • Córdoba, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Med Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 037404
        • Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Evidenza istologica o citologica di NSCLC
  • Mutazione KRAS o BRAF nota
  • Il soggetto deve aver ricevuto una terapia precedente appropriata
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) ≤ 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Adeguato recupero dalle tossicità correlate ai trattamenti precedenti
  • Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dalla prima dose della terapia in studio
  • Storia di precedenti tumori maligni, ad eccezione dei tumori maligni trattati in modo curativo
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare)
  • Storia di trattamento con un inibitore diretto e specifico di MEK, KRAS o BRAF ad eccezione del trattamento del NSCLC con mutazione BRAF V-600E
  • Esposizione a forti inibitori o induttori di CYP2C9 e CYP3A4 nei 7 giorni precedenti la prima dose e durante il corso della terapia
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi o altri interventi locali.
  • Infezione SARS-Cov2 nota ≤28 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Disturbo cutaneo attivo che ha richiesto una terapia sistemica nell'ultimo anno
  • Storia di rabdomiolisi
  • Disturbi oculari concomitanti
  • Malattia cardiaca concomitante o grave malattia polmonare ostruttiva
  • Soggetti con l'incapacità di deglutire farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: avutometinib (VS-6766) in monoterapia
nei pazienti con tumore NSCLC KRAS-G12V
Droga: avutometinib (VS-6766)
Monoterapia
Sperimentale: Braccio 2: avutometinib (VS-6766) in combinazione con defactinib
nei pazienti con tumore NSCLC KRAS-G12V
Droga: avutometinib (VS-6766) e Defactinib
Terapia di combinazione
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e VS-6063
Sperimentale: Braccio 3: avutometinib (VS-6766) in combinazione con defactinib
nei pazienti con tumore NSCLC KRAS-altro (non G12V).
Droga: avutometinib (VS-6766) e Defactinib
Terapia di combinazione
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e VS-6063
Sperimentale: Braccio 4: avutometinib (VS-6766) in combinazione con defactinib
nei pazienti con tumore NSCLC BRAF-V600E
Droga: avutometinib (VS-6766) e Defactinib
Terapia di combinazione
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e VS-6063
Sperimentale: Braccio 5:avutometinib (VS-6766) in combinazione con defactinib
nei pazienti con tumore NSCLC BRAF-non-V600E
Droga: avutometinib (VS-6766) e Defactinib
Terapia di combinazione
Altri nomi:
  • avutometinib (VS-6766) e VS-6063

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia nel NSCLC KRAS-altro (non G12V).
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Per determinare il regime ottimale, avutometinib (VS-6766) in monoterapia o avutometinib (VS-6766) in combinazione con defactinib, nel NSCLC KRAS-G12V
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Valutare l'efficacia iniziale di avutometinib (VS-6766) in combinazione con defactinib nel NSCLC BRAF-MT
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Per determinare l'efficacia di avutometinib (VS-6766) in combinazione con defactinib nel NSCLC BRAF-MT
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Tasso di risposta globale confermato secondo RECIST 1.1
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio alla morte
Fino a 5 anni
Caratterizzare il profilo di sicurezza e tossicità di VS-6766 come monoterapia e in combinazione con defactinib nel NSCLC KRAS-MT e nel NSCLC BRAF-MT
Lasso di tempo: 24 settimane
Eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), segni vitali, esami fisici, valori clinici di laboratorio e tollerabilità (interruzioni/riduzioni della dose)
24 settimane
Tasso di risposta globale secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Soggetti proporzionati che hanno ottenuto una CR o PR valutata dallo sperimentatore
Dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta; 24 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, maggiore o uguale a 6 mesi
Tempo della prima risposta al PD valutato dall'IRC
Tempo dalla prima documentazione di risposta alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, maggiore o uguale a 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Maggiore o uguale a 8 settimane
Malattia stabile di CR e PR valutata dall'IRC
Maggiore o uguale a 8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio al morbo di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verastem, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Direttore dello studio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VS-6766-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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