Een studie van VS-6766 en VS-6766 + Defactinib bij recidiverende KRAS G12V, andere KRAS en BRAF niet-kleincellige longkanker (RAMP202)
11 januari 2024 bijgewerkt door: Verastem, Inc.
Een fase 2-studie van VS-6766 (dubbele RAF/MEK-remmer) als enkelvoudige stof en in combinatie met defactinib (FAK-remmer) bij recidiverende KRAS-mutant (KRAS-MT) en BRAF-mutant (BRAF-MT) niet-klein Cell-longkanker (NSCLC) (RAMP 202)
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van VS-6766 monotherapie of VS-6766 in combinatie met defactinib bij personen met recidiverende niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 2-onderzoek in meerdere centra, opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van VS-6766 versus VS-6766 in combinatie met defactinib te evalueren bij proefpersonen met KRAS- en BRAF-mutant NSCLC na behandeling met een geschikt op platina gebaseerd regime en een goedgekeurde immuuncontrolepuntremmer (CPI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinkum Leipzig
-
Straße, Duitsland, 33611
- Evangelisches Klinkum Bethel
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
-
-
-
-
-
Meldola, Italië, 47014
- Irccs, Irts
-
Parma, Italië, 43126
- UOC di Oncologia Medica
-
Verona, Italië, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
-
Córdoba, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Spanje, 29010
- Universitario de Teatinos
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Univ. of Pittsburgh Med Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 037404
- Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar
- Histologisch of cytologisch bewijs van NSCLC
- Bekende KRAS- of BRAF-mutatie
- De proefpersoon moet de juiste voorafgaande therapie hebben gekregen
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
- Voldoende orgaanfunctie
- Adequaat herstel van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen
- Overeenkomst om zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Systemische antikankertherapie binnen 4 weken na de eerste dosis studietherapie
- Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandelde maligniteiten
- Grote operatie binnen 4 weken (exclusief plaatsing vasculaire toegang)
- Geschiedenis van behandeling met een directe en specifieke remmer van MEK, KRAS of BRAF behalve behandeling van BRAF V-600E mutant NSCLC
- Blootstelling aan sterke CYP2C9- en CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens de behandeling
- Symptomatische hersenmetastasen die steroïden of andere lokale interventies vereisen.
- Bekende SARS-Cov2-infectie ≤28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studietherapie
- Actieve huidaandoening waarvoor in het afgelopen jaar systemische therapie nodig was
- Geschiedenis van rabdomyolyse
- Gelijktijdige oogaandoeningen
- Gelijktijdige hartziekte of ernstige obstructieve longziekte
- Proefpersonen met het onvermogen om orale medicatie in te slikken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: avutometinib (VS-6766) monotherapie
bij patiënten met NSCLC KRAS-G12V-tumor
|
Monotherapie
|
|
Experimenteel: Arm 2: avutometinib (VS-6766) in combinatie met defactinib
bij patiënten met een NSCLC KRAS-G12V-tumor
|
Combinatietherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: avutometinib (VS-6766) in combinatie met defactinib
bij patiënten met een NSCLC KRAS-andere (niet-G12V) tumor
|
Combinatietherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4: avutometinib (VS-6766) in combinatie met defactinib
bij patiënten met een NSCLC BRAF-V600E-tumor
|
Combinatietherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 5:avutometinib (VS-6766) in combinatie met defactinib
bij patiënten met een NSCLC BRAF-non-V600E-tumor
|
Combinatietherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid te bepalen bij KRAS-andere (niet-G12V) NSCLC
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
Bevestigd algemeen responspercentage volgens RECIST 1.1
|
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
|
Om het optimale regime te bepalen, ofwel avutometinib (VS-6766) monotherapie of avutometinib (VS-6766) in combinatie met defactinib, bij KRAS-G12V NSCLC
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
Bevestigd algemeen responspercentage volgens RECIST 1.1
|
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
|
Om de initiële werkzaamheid van avutometinib (VS-6766) in combinatie met defactinib bij BRAF-MT NSCLC te evalueren
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
Bevestigd algemeen responspercentage volgens RECIST 1.1
|
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
|
Om de werkzaamheid van avutometinib (VS-6766) in combinatie met defactinib bij BRAF-MT NSCLC te bepalen
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
Bevestigd algemeen responspercentage volgens RECIST 1.1
|
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Vanaf het moment van de eerste dosis onderzoeksinterventie tot overlijden
|
Tot 5 jaar
|
|
Karakteriseren van het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van VS-6766 als monotherapie en in combinatie met defactinib bij KRAS-MT NSCLC en bij BRAF-MT NSCLC
Tijdsspanne: 24 weken
|
Bijwerkingen (AE's), ernstige AE's (SAE's), vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumwaarden en verdraagbaarheid (dosisonderbrekingen/-verlagingen)
|
24 weken
|
|
Totaal responspercentage volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
Geproportioneerde proefpersonen die een CR of PR bereikten zoals beoordeeld door de onderzoeker
|
Van start behandeling tot bevestiging respons; 24 weken
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, langer dan of gelijk aan 6 maanden
|
Tijd van eerste reactie op PD zoals beoordeeld door de IRC
|
Tijd vanaf de eerste documentatie van respons tot de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, langer dan of gelijk aan 6 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Groter dan of gelijk aan 8 weken
|
CR- en PR-stabiele ziekte zoals beoordeeld door het IRC
|
Groter dan of gelijk aan 8 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Vanaf het moment van de eerste dosis studie-interventie tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
- Studie directeur: MD Verastem, Verastem, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS-6766-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .