재발성 KRAS G12V, 기타 KRAS 및 BRAF 비소세포폐암에서 VS-6766 및 VS-6766 + Defactinib에 대한 연구 (RAMP202)
2024년 1월 11일 업데이트: Verastem, Inc.
재발성 KRAS-돌연변이(KRAS-MT) 및 BRAF-돌연변이(BRAF-MT) 비소형 질환에서 VS-6766(이중 RAF/MEK 억제제)을 단일 제제로 사용하고 Defactinib(FAK 억제제)와 병용하는 2상 연구 세포 폐암(NSCLC)(램프 202)
이 연구는 재발성 비소세포폐암 대상자에서 VS-6766 단독요법 또는 VS-6766과 데팍티닙의 병용 요법의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 KRAS 및 BRAF 돌연변이 NSCLC 환자를 대상으로 적절한 백금 기반 요법 및 면역관문억제제(CPI) 승인을 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitatsklinkum Leipzig
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Straße, 독일, 33611
- Evangelisches Klinkum Bethel
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Florida Cancer Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Zangmeister Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Univ. of Pittsburgh Med Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 037404
- Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Texas Oncology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
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Córdoba, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- Universitario de Teatinos
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Irccs, Irts
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Parma, 이탈리아, 43126
- UOC di Oncologia Medica
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13915
- Hôpital Nord Marseille
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 증거
- 알려진 KRAS 또는 BRAF 돌연변이
- 피험자는 이전에 적절한 치료를 받았어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Group) 성과 상태 ≤ 1
- 적절한 장기 기능
- 이전 치료와 관련된 독성으로부터 적절한 회복
- 매우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의
제외 기준:
- 연구 요법의 첫 투여 후 4주 이내의 전신 항암 요법
- 근치적으로 치료된 악성 종양을 제외한 이전 악성 종양의 병력
- 4주 이내 대수술(혈관접근술 제외)
- BRAF V-600E 돌연변이 NSCLC의 치료를 제외하고 MEK, KRAS 또는 BRAF의 직접적이고 특이적인 억제제로 치료한 이력
- 첫 투여 전 7일 이내 및 치료 과정 동안 강력한 CYP2C9 및 CYP3A4 억제제 또는 유도제에 노출
- 스테로이드 또는 기타 국소 개입이 필요한 증상이 있는 뇌 전이.
- 알려진 SARS-Cov2 감염 연구 요법의 첫 번째 투여 전 ≤28일
- 지난 1년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 피부 질환
- 횡문근 융해증의 역사
- 동시 안구 장애
- 동시 심장 질환 또는 중증 폐쇄성 폐 질환
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 아부토메티닙(VS-6766) 단독요법
NSCLC KRAS-G12V 종양 환자
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단일 요법
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실험적: 2군: 데팍티닙과 병용한 아부토메티닙(VS-6766)
NSCLC KRAS-G12V 종양 환자
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병용 요법
다른 이름들:
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실험적: 3군: 데팍티닙과 병용한 아부토메티닙(VS-6766)
NSCLC KRAS-기타(비-G12V) 종양 환자
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병용 요법
다른 이름들:
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실험적: 4군: 데팍티닙과 병용한 아부토메티닙(VS-6766)
NSCLC BRAF-V600E 종양 환자
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병용 요법
다른 이름들:
|
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실험적: 아암 5: 데팍티닙과 조합된 아부토메티닙(VS-6766)
NSCLC BRAF 비 V600E 종양 환자
|
병용 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KRAS-기타(비-G12V) NSCLC에서 효능 확인
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
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RECIST 1.1에 따라 확인된 전체 응답률
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치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
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KRAS-G12V NSCLC에서 최적의 요법을 결정하기 위해 아부토메티닙(VS-6766) 단독 요법 또는 아브토메티닙(VS-6766)과 데팍티닙 병용 요법
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
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RECIST 1.1에 따라 확인된 전체 응답률
|
치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
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BRAF-MT NSCLC에서 아부토메티닙(VS-6766)과 데팍티닙을 병용한 초기 효능을 평가하기 위해
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
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RECIST 1.1에 따라 확인된 전체 응답률
|
치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
|
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BRAF-MT NSCLC에서 데팍티닙과 병용한 아부토메티닙(VS-6766)의 효능을 확인하기 위해
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
|
RECIST 1.1에 따라 확인된 전체 응답률
|
치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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연구 개입의 첫 투여 시점부터 사망까지
|
최대 5년
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KRAS-MT NSCLC 및 BRAF-MT NSCLC에서 VS-6766 단독 요법 및 데팍티닙과의 병용 요법의 안전성 및 독성 프로필 특성화
기간: 24주
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 값 및 내약성(용량 중단/감소)
|
24주
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조사자가 평가한 RECIST 1.1당 전체 응답률
기간: 치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
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조사자가 평가하는 CR 또는 PR을 달성하는 비례 피험자
|
치료 시작부터 반응 확인까지; 24주
|
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응답 기간(DOR)
기간: 최초 반응 문서화부터 진행성 질병의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 6개월 이상
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IRC에서 평가한 PD에 대한 첫 번째 응답 시간
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최초 반응 문서화부터 진행성 질병의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 6개월 이상
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질병 통제율(DCR)
기간: 8주 이상
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IRC에서 평가한 CR 및 PR 안정 질환
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8주 이상
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
|
연구 개입의 첫 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
- 연구 책임자: MD Verastem, Verastem, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .