En studie av VS-6766 og VS-6766 + Defactinib ved tilbakevendende KRAS G12V, annen KRAS og BRAF ikke-småcellet lungekreft (RAMP202)
11. januar 2024 oppdatert av: Verastem, Inc.
En fase 2-studie av VS-6766 (dobbel RAF/MEK-hemmer) som enkeltmiddel og i kombinasjon med defactinib (FAK-hemmer) i tilbakevendende KRAS-mutant (KRAS-MT) og BRAF-mutant (BRAF-MT) ikke-liten Cellelungekreft (NSCLC) (RAMP 202)
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av VS-6766 monoterapi eller VS-6766 i kombinasjon med defactinib hos personer med tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen fase 2-studie designet for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og effekt av VS-6766 versus VS-6766 i kombinasjon med defactinib hos personer med KRAS og BRAF mutant NSCLC etter behandling med et passende platinabasert regime og en godkjent immunkontrollpunkthemmer (CPI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Univ. of Pittsburgh Med Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 037404
- Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Irccs, Irts
-
Parma, Italia, 43126
- UOC di Oncologia Medica
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
-
Córdoba, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Spania, 29010
- Universitario de Teatinos
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinkum Leipzig
-
Straße, Tyskland, 33611
- Evangelisches Klinkum Bethel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
- Histologiske eller cytologiske bevis på NSCLC
- Kjent KRAS- eller BRAF-mutasjon
- Forsøkspersonen må ha mottatt egnet tidligere terapi
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- En Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Tilstrekkelig utvinning fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger
- Enighet om å bruke svært effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker etter første dose av studieterapi
- Anamnese med tidligere malignitet, med unntak av kurativt behandlede maligniteter
- Større operasjon innen 4 uker (unntatt plassering av vaskulær tilgang)
- Anamnese med behandling med en direkte og spesifikk hemmer av MEK, KRAS eller BRAF bortsett fra behandling av BRAF V-600E mutant NSCLC
- Eksponering for sterke CYP2C9- og CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 7 dager før første dose og i løpet av behandlingen
- Symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider eller andre lokale intervensjoner.
- Kjent SARS-Cov2-infeksjon ≤28 dager før første dose av studieterapi
- Aktiv hudlidelse som har krevd systemisk behandling i løpet av det siste året
- Historie om rabdomyolyse
- Samtidige øyelidelser
- Samtidig hjertesykdom eller alvorlig obstruktiv lungesykdom
- Personer med manglende evne til å svelge orale medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: avutometinib (VS-6766) monoterapi
hos pasienter med NSCLC KRAS-G12V-svulst
|
Monoterapi
|
|
Eksperimentell: Arm 2: avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med defactinib
hos pasienter med en NSCLC KRAS-G12V-svulst
|
Kombinasjonsterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med defactinib
hos pasienter med en NSCLC KRAS-andre (ikke-G12V) svulst
|
Kombinasjonsterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4: avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med defactinib
hos pasienter med NSCLC BRAF-V600E-svulst
|
Kombinasjonsterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 5:avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med defactinib
hos pasienter med NSCLC BRAF-non-V600E-svulst
|
Kombinasjonsterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme effekt ved KRAS-andre (ikke-G12V) NSCLC
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
|
Bekreftet samlet svarprosent per RECIST 1.1
|
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
|
|
For å bestemme det optimale regimet, enten avutometinib (VS-6766) monoterapi eller avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med defactinib, ved KRAS-G12V NSCLC
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
|
Bekreftet samlet svarprosent per RECIST 1.1
|
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
|
|
For å evaluere den første effekten av avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med defactinib ved BRAF-MT NSCLC
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
|
Bekreftet samlet svarprosent per RECIST 1.1
|
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
|
|
For å bestemme effekten av avutometinib (VS-6766) i kombinasjon med defactinib ved BRAF-MT NSCLC
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
|
Bekreftet samlet svarprosent per RECIST 1.1
|
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til død
|
Inntil 5 år
|
|
Å karakterisere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til VS-6766 som monoterapi og i kombinasjon med defactinib ved KRAS-MT NSCLC og BRAF-MT NSCLC
Tidsramme: 24 uker
|
Bivirkninger (AE), alvorlige AE (SAE), vitale tegn, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorieverdier og tolerabilitet (doseavbrudd/reduksjoner)
|
24 uker
|
|
Samlet responsrate per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker
Tidsramme: Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
|
Proporsjonerte forsøkspersoner som oppnår en CR eller PR som vurderes av etterforskeren
|
Fra behandlingsstart til bekreftelse av respons; 24 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, større enn eller lik 6 måneder
|
Tidspunkt for første respons på PD som vurdert av IRC
|
Tid fra første dokumentasjon av respons til første dokumentasjon av progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, større enn eller lik 6 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Større enn eller lik 8 uker
|
CR og PR stabil sykdom som vurdert av IRC
|
Større enn eller lik 8 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til PD eller død uansett årsak
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
- Studieleder: MD Verastem, Verastem, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VS-6766-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .