Tutkimus VS-6766:sta ja VS-6766:sta + defaktinibistä toistuvassa KRAS G12V:ssa, muussa ei-pienisoluisessa KRAS- ja BRAF-keuhkosyövässä (RAMP202)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Verastem, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus VS-6766:sta (kaksois-RAF/MEK-inhibiittori) yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä defaktinibin (FAK-inhibiittori) kanssa toistuvassa ei-pienessä KRAS-mutantissa (KRAS-MT) ja BRAF-mutantissa (BRAF-MT) Solukeuhkosyöpä (NSCLC) (RAMP 202)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VS-6766-monoterapian tai VS-6766:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä defaktinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida VS-6766:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tehoa VS-6766:n ja VS-6766:n yhdistelmänä defaktinibin kanssa potilailla, joilla on KRAS- ja BRAF-mutantti-NSSCLC asianmukaisen platinapohjaisen hoito-ohjelman ja hyväksytty immuunitarkastuspisteen estäjä (CPI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
-
Córdoba, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29010
- Universitario de Teatinos
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Irccs, Irts
-
Parma, Italia, 43126
- UOC di Oncologia Medica
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinkum Leipzig
-
Straße, Saksa, 33611
- Evangelisches Klinkum Bethel
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Univ. of Pittsburgh Med Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 037404
- Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt ≥ 18-vuotiaat
- Histologinen tai sytologinen näyttö NSCLC:stä
- Tunnettu KRAS- tai BRAF-mutaatio
- Potilaan on täytynyt saada asianmukaista aiempaa hoitoa
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suoritustaso ≤ 1
- Riittävä elinten toiminta
- Riittävä toipuminen aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuudesta
- Sopimus erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä (pois lukien verisuonten avaaminen)
- Aiempi hoito suoralla ja spesifisellä MEK-, KRAS- tai BRAF-inhibiittorilla paitsi BRAF V-600E-mutantti-NSSCLC:n hoito
- Altistuminen vahvoille CYP2C9- ja CYP3A4-inhibiittoreille tai -indusoijille 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja hoidon aikana
- Oireiset aivometastaasit, jotka vaativat steroideja tai muita paikallisia toimenpiteitä.
- Tunnettu SARS-Cov2-infektio ≤28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Aktiivinen ihosairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana
- Rabdomyolyysin historia
- Samanaikaiset silmäsairaudet
- Samanaikainen sydänsairaus tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: avutometinibi (VS-6766) -monoterapia
potilailla, joilla on NSCLC KRAS-G12V kasvain
|
Monoterapia
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: avutometinibi (VS-6766) yhdessä defactinibin kanssa
potilailla, joilla on NSCLC KRAS-G12V -kasvain
|
Yhdistelmähoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: avutometinibi (VS-6766) yhdessä defactinibin kanssa
potilailla, joilla on NSCLC KRAS-muu (ei-G12V) kasvain
|
Yhdistelmähoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4: avutometinibi (VS-6766) yhdessä defactinibin kanssa
potilailla, joilla on NSCLC BRAF-V600E kasvain
|
Yhdistelmähoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 5: avutometinibi (VS-6766) yhdessä defactinibin kanssa
potilailla, joilla on NSCLC BRAF-non-V600E kasvain
|
Yhdistelmähoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon määrittäminen KRAS-muussa (ei-G12V) NSCLC:ssä
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
|
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
|
Optimaalisen hoito-ohjelman määrittämiseksi joko avutometinibi (VS-6766) monoterapia tai avutometinibi (VS-6766) yhdessä defaktinibin kanssa KRAS-G12V NSCLC:ssä
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
|
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
|
Avutometinibin (VS-6766) alkuperäisen tehon arvioiminen yhdessä defaktinibin kanssa BRAF-MT NSCLC:ssä
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
|
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
|
Avutometinibin (VS-6766) tehon määrittäminen yhdessä defaktinibin kanssa BRAF-MT NSCLC:ssä
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
Vahvistettu kokonaisvastausprosentti RECISTiä kohti 1.1
|
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta kuolemaan asti
|
Jopa 5 vuotta
|
|
VS-6766:n turvallisuus- ja toksisuusprofiilin karakterisointi monoterapiana ja yhdessä defaktinibin kanssa KRAS-MT NSCLC:ssä ja BRAF-MT NSCLC:ssä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittatapahtumat (AE), vakavat haittavaikutukset (SAE), elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, kliiniset laboratorioarvot ja siedettävyys (annostuksen keskeytykset/pienennykset)
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaisvasteprosentti RECISTiä kohti 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
Suhteelliset kohteet, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tutkijan arvioiden mukaan
|
Hoidon alusta vasteen vahvistumiseen; 24 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon, yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
|
Aika, jolloin ensimmäinen vaste PD:lle IRC:n arvioimana
|
Aika ensimmäisestä vastauksen dokumentaatiosta ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatioon, yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
|
CR- ja PR-stabiili sairaus IRC:n arvioimana
|
Yli tai yhtä suuri kuin 8 viikkoa
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
- Opintojohtaja: MD Verastem, Verastem, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-6766-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .