Исследование VS-6766 и VS-6766 + Дефактиниб при рецидивирующем немелкоклеточном раке легкого KRAS G12V, других KRAS и BRAF (RAMP202)
11 января 2024 г. обновлено: Verastem, Inc.
Исследование фазы 2 VS-6766 (двойного ингибитора RAF/MEK) в качестве отдельного агента и в комбинации с дефактинибом (ингибитором FAK) при рецидивирующем мутанте KRAS (KRAS-MT) и мутанте BRAF (BRAF-MT) Non-Small Клеточный рак легкого (НМРЛ) (RAMP 202)
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность монотерапии VS-6766 или VS-6766 в комбинации с дефактинибом у пациентов с рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности VS-6766 по сравнению с VS-6766 в комбинации с дефактинибом у субъектов с KRAS и НМРЛ с мутацией BRAF после лечения соответствующей схемой на основе платины и одобренный ингибитор иммунных контрольных точек (CPI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinkum Leipzig
-
Straße, Германия, 33611
- Evangelisches Klinkum Bethel
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
-
Córdoba, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29010
- Universitario de Teatinos
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Meldola, Италия, 47014
- Irccs, Irts
-
Parma, Италия, 43126
- UOC di Oncologia Medica
-
Verona, Италия, 37134
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Италия, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology/Oncology Clinic, LLP
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology P.A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health-Monter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Univ. of Pittsburgh Med Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 037404
- Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13915
- Hôpital Nord Marseille
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
-
Villejuif, Франция, 94800
- Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Гистологические или цитологические признаки НМРЛ
- Известная мутация KRAS или BRAF
- Субъект должен получить соответствующую предшествующую терапию
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≤ 1
- Адекватная функция органов
- Адекватное восстановление после токсичности, связанной с предыдущим лечением
- Согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции
Критерий исключения:
- Системная противораковая терапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемой терапии
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально леченных злокачественных новообразований.
- Крупная операция в течение 4 недель (исключая установку сосудистого доступа)
- Лечение прямым и специфическим ингибитором MEK, KRAS или BRAF в анамнезе, за исключением лечения НМРЛ с мутацией BRAF V-600E.
- Воздействие сильных ингибиторов или индукторов CYP2C9 и CYP3A4 в течение 7 дней до первой дозы и во время курса терапии
- Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие стероидов или других местных вмешательств.
- Известная инфекция SARS-Cov2 ≤28 дней до первой дозы исследуемой терапии
- Активное кожное заболевание, требующее системной терапии в течение последнего года.
- История рабдомиолиза
- Сопутствующие глазные заболевания
- Сопутствующее заболевание сердца или тяжелая обструктивная болезнь легких
- Субъекты с неспособностью глотать пероральные лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: монотерапия авутометинибом (VS-6766)
у пациентов с опухолью KRAS-G12V НМРЛ
|
Монотерапия
|
|
Экспериментальный: Группа 2: авутометиниб (VS-6766) в комбинации с дефактинибом
у пациентов с опухолью KRAS-G12V НМРЛ
|
Комбинированная терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: авутометиниб (VS-6766) в комбинации с дефактинибом
у пациентов с опухолью NSCLC KRAS-other (non-G12V)
|
Комбинированная терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: авутометиниб (VS-6766) в комбинации с дефактинибом
у пациентов с опухолью НМРЛ BRAF-V600E
|
Комбинированная терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5: авутометиниб (VS-6766) в комбинации с дефактинибом
у пациентов с опухолью NSCLC BRAF-non-V600E
|
Комбинированная терапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения эффективности при KRAS-другом (не-G12V) НМРЛ
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
|
Подтвержденная общая частота ответов по RECIST 1.1
|
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
|
|
Для определения оптимальной схемы: монотерапия авутометинибом (VS-6766) или авутометинибом (VS-6766) в комбинации с дефактинибом при НМРЛ KRAS-G12V.
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
|
Подтвержденная общая частота ответов по RECIST 1.1
|
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
|
|
Оценить начальную эффективность авутометиниба (VS-6766) в комбинации с дефактинибом при BRAF-MT НМРЛ.
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
|
Подтвержденная общая частота ответов по RECIST 1.1
|
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
|
|
Определить эффективность авутометиниба (VS-6766) в комбинации с дефактинибом при BRAF-MT НМРЛ.
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
|
Подтвержденная общая частота ответов по RECIST 1.1
|
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
От времени первой дозы исследуемого вмешательства до смерти
|
До 5 лет
|
|
Охарактеризовать профиль безопасности и токсичности VS-6766 в качестве монотерапии и в комбинации с дефактинибом при НМРЛ KRAS-MT и НМРЛ BRAF-MT.
Временное ограничение: 24 недели
|
Нежелательные явления (НЯ), серьезные НЯ (СНЯ), показатели жизненно важных функций, физикальное обследование, клинико-лабораторные показатели и переносимость (прерывание/снижение дозы)
|
24 недели
|
|
Общая частота ответов по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
|
Пропорциональные субъекты, достигшие CR или PR по оценке исследователя
|
От начала лечения до подтверждения ответа; 24 недели
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время от первой документации ответа до первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, больше или равно 6 месяцам
|
Время первого ответа на ПД по оценке IRC
|
Время от первой документации ответа до первой регистрации прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине, больше или равно 6 месяцам
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Больше или равно 8 неделям
|
CR и PR стабильное заболевание по оценке IRC
|
Больше или равно 8 неделям
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
С момента первой дозы исследуемого вмешательства до болезни Паркинсона или смерти от любой причины
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
- Директор по исследованиям: MD Verastem, Verastem, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VS-6766-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .