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Eine Studie zu VS-6766 und VS-6766 + Defactinib bei rezidivierendem KRAS G12V, anderen KRAS und BRAF nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RAMP202)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine Phase-2-Studie zu VS-6766 (Dualer RAF/MEK-Inhibitor) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Defactinib (FAK-Inhibitor) bei rezidivierender KRAS-Mutante (KRAS-MT) und BRAF-Mutante (BRAF-MT) Non-Small Zelllungenkrebs (NSCLC) (RAMP 202)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von VS-6766-Monotherapie oder VS-6766 in Kombination mit Defactinib bei Patienten mit rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VS-6766 im Vergleich zu VS-6766 in Kombination mit Defactinib bei Patienten mit NSCLC mit KRAS- und BRAF-Mutation nach Behandlung mit einem geeigneten platinbasierten Regime und einer zugelassener Immun-Checkpoint-Inhibitor (CPI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinkum Leipzig
      • Straße, Deutschland, 33611
        • Evangelisches Klinkum Bethel
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord Marseille
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Institute De Cancerologie De L'Ouest Site Paul Papin Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Cancerologie Gustave Roussy - Cancer Medicine
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Irccs, Irts
      • Parma, Italien, 43126
        • UOC di Oncologia Medica
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universiario a Coruna Teresa
      • Córdoba, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Universitario de Teatinos
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center-Duchossois Center for Advanced Medicine
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Med Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 037404
        • Chattanooga Oncology Hematology Assoc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology Ft Worth Cancer Center
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis von NSCLC
  • Bekannte KRAS- oder BRAF-Mutation
  • Das Subjekt muss zuvor eine angemessene Therapie erhalten haben
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Angemessene Erholung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen
  • Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie
  • Anamnese früherer Malignome, mit Ausnahme von kurativ behandelten Malignomen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen (ohne Anlage eines Gefäßzugangs)
  • Behandlung in der Vorgeschichte mit einem direkten und spezifischen Inhibitor von MEK, KRAS oder BRAF, mit Ausnahme der Behandlung von NSCLC mit BRAF-V-600E-Mutation
  • Exposition gegenüber starken CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis und während der Therapie
  • Symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide oder andere lokale Eingriffe erfordern.
  • Bekannte SARS-Cov2-Infektion ≤28 Tage vor der ersten Dosis der Studientherapie
  • Aktive Hauterkrankung, die innerhalb des letzten 1 Jahres eine systemische Therapie erfordert hat
  • Geschichte der Rhabdomyolyse
  • Gleichzeitige Augenerkrankungen
  • Gleichzeitige Herzerkrankung oder schwere obstruktive Lungenerkrankung
  • Personen mit der Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Avutometinib (VS-6766)-Monotherapie
bei Patienten mit NSCLC KRAS-G12V-Tumor
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766)
Monotherapie
Experimental: Arm 2: Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Defactinib
bei Patienten mit einem NSCLC KRAS-G12V-Tumor
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Defactinib
Kombinationstherapie
Andere Namen:
  • Avutometinib (VS-6766) und VS-6063
Experimental: Arm 3: Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Defactinib
bei Patienten mit einem NSCLC KRAS-other (non-G12V) Tumor
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Defactinib
Kombinationstherapie
Andere Namen:
  • Avutometinib (VS-6766) und VS-6063
Experimental: Arm 4: Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Defactinib
bei Patienten mit einem NSCLC BRAF-V600E-Tumor
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Defactinib
Kombinationstherapie
Andere Namen:
  • Avutometinib (VS-6766) und VS-6063
Experimental: Arm 5: Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Defactinib
bei Patienten mit einem NSCLC-BRAF-non-V600E-Tumor
Arzneimittel: Avutometinib (VS-6766) und Defactinib
Kombinationstherapie
Andere Namen:
  • Avutometinib (VS-6766) und VS-6063

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Wirksamkeit bei KRAS-anderem (Nicht-G12V) NSCLC
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Bestätigte Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Um das optimale Regime zu bestimmen, entweder Avutometinib (VS-6766) als Monotherapie oder Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Defactinib bei KRAS-G12V NSCLC
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Bestätigte Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit von Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Defactinib bei BRAF-MT NSCLC
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Bestätigte Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit von Avutometinib (VS-6766) in Kombination mit Defactinib bei BRAF-MT NSCLC
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Bestätigte Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Tod
Bis zu 5 Jahre
Charakterisierung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils von VS-6766 als Monotherapie und in Kombination mit Defactinib bei KRAS-MT NSCLC und BRAF-MT NSCLC
Zeitfenster: 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende UEs (SAEs), Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, klinische Laborwerte und Verträglichkeit (Dosisunterbrechungen/-reduzierungen)
24 Wochen
Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Proportionale Probanden, die ein CR oder PR erreichen, wie vom Prüfarzt bewertet
Vom Beginn der Behandlung bis zur Bestätigung des Ansprechens; 24 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, größer oder gleich 6 Monate
Zeitpunkt des ersten Ansprechens auf PD, wie vom IRC bewertet
Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund, größer oder gleich 6 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Größer oder gleich 8 Wochen
Stabile CR- und PR-Erkrankung, wie vom IRC bewertet
Größer oder gleich 8 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienintervention bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verastem, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Camidge, MD, PhD, University of Colorado, Denver
  • Studienleiter: MD Verastem, Verastem, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VS-6766-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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