薬の処方を知らせるインタラクティブな PEER
うつ病性障害の一次診断を受けた被験者に薬の処方を知らせるために PEER Interactive を使用することの有用性、安全性、および有効性を評価するための前向き、単盲検、無作為化、多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
これは、PEER Interactive を使用して、うつ病性障害の一次診断を受けた参加者に薬の処方を通知することの有用性、安全性、および有効性を評価するための前向き、単盲検、無作為化、多施設共同研究であり、精神病性行動障害と通常の治療。
この研究は本質的に観察的であり、対照群の参加者は通常の治療と治療する臨床医の最善の判断に従って治療されます。 実験グループの参加者は、PEER Interactive Report によって提供される補助情報で扱われます。 対照群と実験群の両方に一貫したデータを提供するために、訪問、手順、および測定のスケジュールがプロトコルによって定義されるという点で、これは制御された研究です。
参加者は、PEER インタラクティブ レポートの存在/使用に関して盲検化され、主要な有効性結果の評価を提供します。 すべての参加者は、対照群または実験群に無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、定量的脳波 (QEEG) を受け取ります。 実験グループの参加者の場合、研究スタッフは PEER Interactive から結果レポートを受け取ります。 実験グループの臨床医は、薬物処方プロセスで PEER インタラクティブ レポートを使用します。 対照群の場合、研究スタッフは結果レポートを受け取りません。 コントロール グループのアウトカム レポートは、事後分析のために隔離されます。
研究スタッフは、PEER Interactive からのアウトカム レポートによって提供される情報を処方決定に組み込みます。 PEER Interactive は、治療を行う臨床医の臨床決定プロセスを支援する補助的な情報を提供します。 実験グループの場合、研究スタッフは、レポートに記載されているオンラベル医薬品に対する参加者の反応性に関して、被験者の PEER 結果レポートのガイダンスに従うことが期待されます。 研究スタッフは投薬決定にガイダンスを使用することを強くお勧めしますが、投薬の処方は臨床的決定であり、研究スタッフによって行われます。 レポートのガイダンスに従わないという決定は、文書化して説明する必要があります。 場合によっては、レポートは、被験者が以前の治療で反応しなかった薬に対する感受性を示す場合があります。 発疹、吐き気など 臨床医は、治療を決定する際に常に被験者の病歴を考慮しなければなりません。 レポートは、参加者が以前の治療に反応しないことを示していると予想されるため、治療は処方されるべきではありません. PEER レポートは、治療の一環として投薬の決定を通知します。 レポートで示されている唯一の薬が、参加者の経験が乏しい薬である場合。参加者は、レポートで反応性が示されている別の薬で治療する必要があります。 レポートが、参加者がレポートの適応薬のいずれにも反応しないことを示している場合、治療している臨床医は、最善の臨床的判断に従って処方することができます。 研究スタッフは、被験者の治療/研究ファイルにすべての投薬決定の根拠を記載します。 標準治療に対する唯一の変更点は、PEER レポートを使用して、実験グループの投薬決定を通知することです。 参加者が登録前に医学療法とともに心理療法/カウンセリングを受けている場合、参加者は通常どおり他のすべての治療を続けます。
PEER アウトカム レポートのガイダンスに従うことは、レポートが対象者に反応する可能性があることを示す薬を処方し、レポートが対象者が反応しないことを示す薬を処方しないことを意味します。 PEER Outcome Report は、レポートのガイダンスに従っていると見なされる最大 2 つの「投薬試験」について従う必要があります。 「治験薬」は、被験者を治療するための新しい薬を処方することと定義されています。 これには、増強および/または別の薬への切り替えが含まれます。 投与量の調整は投薬試験とは見なされません。
研究スタッフは、スポンサーと協力して、PEER Interactive によって提供される情報が、事後的に実証された被験者の投薬反応性とどの程度密接に相関しているかを評価および検証します。 研究スタッフは、スポンサーと協力して、PEER Interactive によって提供された情報が精神的健康の改善および/または自殺傾向を含む精神医学的特定の有害事象の減少によって測定されるリスクの減少につながるかどうかも評価します。
基本的に、この調査では 2 つの評価が行われています。 1 つ目は、実験グループの参加者 (PEER Interactive から情報を受け取った被験者) の健康転帰を、対照群 (PEER Interactive から情報を受け取っていない被験者) の結果と比較する、PEER Interactive の臨床的有用性の評価です。 PEERインタラクティブ）。 2 つ目は、研究スタッフの薬物療法の決定が PEER Interactive の出力と一致した参加者の健康転帰を事後的に測定することを目的とした PEER Interactive 結果データベースの検証です。 以下の表は、これらの評価について説明しています。
フォーカス メソッド エンドポイント 結果データベースの検証 事後観察 合意対非合意グループにおける平均効果 臨床的有用性 実験的対 対照群
この研究には QEEG が必要です。 したがって、すべての参加者は、QEEG の薬を洗い流す必要があります。 すべての設定で標準的な臨床診療ではありませんが、参加者の病態生理学を非投薬参加者で構成される規範的なデータベースと比較するために QEEG 研究が実行されている場合、これは QEEG プロセスの標準要件です。
参加者は、最初の治療後6か月以上、または被験者が最大の医学的改善（MMI）を達成するまで追跡されます。 MMI の決定は遡及的に行われます。 たとえば、参加者が少なくとも 2 回の訪問で評価された投薬/治療の安定性を示した後、参加者が MMI を達成したと判断することしかできません: 参加者は良くなっていない/安定しており、臨床医の判断で良くならない。 参加者は定期的に診察を受け、参加者のメンタルヘルスの改善を評価するために、各やり取りで評価が行われます。 参加者は、精神医学的な特定の有害事象を経験しているかどうかを判断するために綿密に評価されます。 研究スタッフは、最善の医学的判断に従って参加者を治療することが許可されています。これには、薬の追加または変更、参加者のより頻繁な診察、またはその他の介入が含まれる場合があります。 臨床医は、最良の臨床判断と最良の臨床診療ガイドラインを使用して、新しい薬への移行の必要性を評価することが奨励されます。 すべてのやり取りと介入は、症例報告フォーム (CRF) に記録されます。 2回目のQEEGは、最終/研究終了の訪問時に投与されます。 この 2 番目の QEEG により、QEEG に対する治療関連の変化を示す分析が可能になります。 自殺念慮を示す可能性のある変化を特定するために、追加の分析が行われます (Hunter, et al. 2010 and Iosifescu, et al. 2008)。 この情報は、参加者の CHRT-SR7 アンケートの調査結果と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
- The Royal
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳以上で、英語を話し、読むことができる男女。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者。
- -DSM-Vうつ病性障害の一次診断を受けた参加者。非精神病性行動障害の併存症のある被験者を含みます。
- 軽度の外傷性脳損傷（mTBI）の併存症のある参加者は、この研究に含める資格があります。 mTBI は、最良の臨床診療ガイドラインに従って定義されます。 対象者は、30 分以内の意識喪失、24 時間以内の意識または精神状態の変化、24 時間以内の外傷後記憶喪失、およびグラスゴー昏睡スケール (最初の 24 時間で利用可能な最高スコア) を経験していなければなりません。 ) の 13 以上。
- -心的外傷後ストレス障害（PTSD）の併存症を持つ参加者は、この研究に含める資格があります。 PTSDチェックリスト軍事/民間（PCL-M/C）測定ツールで45以上のスコアは、併存状態としてPTSDの診断を含める対象に資格を与えます。
乱用薬物を含む必須ではない薬物を、薬物の半減期の 5 年間停止することができます。 医薬品の 5 つの半減期のリストについては、付録 B を参照してください。
• これらの決定を行うために、潜在的な被験者の主治医に相談することができます。
- 14 日以内に必須ではない薬剤を洗い流すことができる、つまり、5 回の半減期が 14 日を超えない (付録 B を参照)。
- 参加者は、精神科入院病棟の患者、部分入院患者、および精神科外来患者から選択されます。
- -研究の要件に準拠する能力。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の男女対象
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない参加者
- 精神病性障害の診断。
- 開放性頭部外傷の既往または現在。
- -軽度の外傷性脳損傷（mTBI）または外傷性脳損傷（TBI）の併存症を持ち、30分を超える意識喪失、24時間を超える意識または精神状態の変化、24時間を超える外傷後健忘症、またはGlasgow Coma Scale (最初の 24 時間で利用可能な最高スコア) が 13 未満。
- -研究スタッフまたは非向精神薬（プライマリケア、心血管系など）の処方医の意見で、薬を洗い流すのに適していない参加者、および - 外来患者の場合 - 14日以内に薬やサプリメントを洗い流すことができない.
- 参加者は現在、研究への参加を評価する際にフルオキセチンを処方しています（代謝物の半減期が長いため）。
- 病歴：開頭術、脳転移、脳血管障害。 -発作性障害、統合失調症、統合失調感情障害、認知症、精神遅滞、または精神病的特徴を伴う大うつ病の現在の診断;または過去12か月のデポー神経弛緩薬の使用。
- 甲状腺疾患を含む臨床的に重大な医学的疾患で、薬で治療できないもの。 シントロイド。
- -組み入れ前60日以内の他の治療薬研究への参加。
- -既知の妊娠および/または授乳中、またはこの研究中に妊娠する意図。
- -処方鎮痛薬（麻薬または合成麻薬）を必要とする慢性または急性の痛み。
- QEEGに影響を与える可能性のある金属、破片、またはその他の同様の物体が頭にある候補者。
- -候補者は現在安定しており、現在の投薬で最大の医学的改善（MMI）にあると見なされます。
- -参加者は尿中薬物スクリーニングで陽性です。
- 参加者は積極的な自殺願望を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
脳波ガイド下の薬の処方
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ピア脳波
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介入なし：コントロール
脳波は受けるが、薬は通常通り処方される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS-SR-16)
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更して、抑うつ症状の変化を監視します。
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Quick Inventory of Depressivesymptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16) は、治療前、治療中、治療後の患者のうつ病レベルを判断する方法として有用な 16 項目のうつ病症状自己報告アンケートです。 質問は、過去 7 日間にどのように感じているかを説明する最も適切な回答をチェックすることで回答され、質問ごとに 0 ～ 3 点で採点されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、値が大きいほど転帰が悪いことを示します (5 以下: うつ病なし、6 ～ 10: 軽度のうつ病、11 ～ 15: 中等度のうつ病、16 ～ 20: 重度のうつ病、21 以上: 非常に重度のうつ病) ）。 QIDS は次のようにスコア化されます。アイテム 1 ～ 4 の最高スコア、アイテム 5 のスコア、アイテム 6 ～ 9 の最高スコア、アイテム 10、11、12、13、14 の合計、アイテムの最高スコア15 と 16 では、これらの値をすべて合計して、最終的な合計スコアを求めます。 |
ベースラインから 12 週間に変更して、抑うつ症状の変化を監視します。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。