PEER Interactive informować o receptach na leki

Projekt badania

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę użyteczności, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PEER Interactive w celu informowania o przepisywaniu leków uczestnikom z pierwotną diagnozą zaburzenia depresyjnego, ze współistniejącymi lub bez chorób innych niż psychotyczne zaburzenia behawioralne, a zwykłe leczenie.

To badanie ma charakter obserwacyjny, w którym uczestnicy z grupy kontrolnej będą leczeni zgodnie ze zwykłym leczeniem i najlepszą oceną lekarza prowadzącego. Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną potraktowani dodatkowymi informacjami dostarczonymi przez Raport Interaktywny PEER. Jest to badanie kontrolowane, w którym harmonogram wizyt, procedur i pomiarów zostanie określony w protokole w celu zapewnienia spójnych danych zarówno dla grupy kontrolnej, jak i eksperymentalnej.

Uczestnicy będą zaślepieni co do obecności/stosowania interaktywnego raportu PEER i przedstawią podstawową ocenę wyniku skuteczności. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają ilościowy elektroencefalogram (QEEG). W przypadku uczestników grupy eksperymentalnej personel badawczy otrzyma od PEER Interactive Raport końcowy. Klinicysta z grupy eksperymentalnej będzie korzystał z interaktywnego raportu PEER w procesie przepisywania leków. W przypadku grupy kontrolnej personel badawczy nie otrzyma raportu końcowego. Raporty wyników dla grupy kontrolnej zostaną zamaskowane do analizy post-hoc.

Pracownicy naukowi uwzględnią informacje dostarczone przez Raport końcowy PEER Interactive przy podejmowaniu decyzji dotyczących recept. PEER Interactive dostarcza dodatkowych informacji, aby pomóc lekarzowi prowadzącemu leczenie w procesie podejmowania decyzji klinicznych. Oczekuje się, że w przypadku grupy eksperymentalnej personel badawczy będzie postępował zgodnie z wytycznymi zawartymi w Raporcie końcowym PEER podmiotu w odniesieniu do reakcji uczestnika na leki znajdujące się na etykiecie odnotowane w Raporcie. Chociaż personel badawczy jest zdecydowanie zachęcany do korzystania ze wskazówek zawartych w decyzji dotyczącej leku, przepisanie leku jest decyzją kliniczną i zostanie podjęte przez personel badawczy. Decyzja o niezastosowaniu się do wskazówek zawartych w Raporcie powinna zostać udokumentowana i wyjaśniona. W niektórych przypadkach Raport może wskazywać na wrażliwość na lek, na który pacjent nie reagował podczas wcześniejszego leczenia – lub – jeśli jest skuteczny w zdiagnozowanym stanie, może powodować/spowodował niepożądane skutki uboczne, np. wysypka, nudności itp. Przy podejmowaniu decyzji o leczeniu klinicysta musi zawsze brać pod uwagę historię pacjenta. Oczekujemy, że Raport wskaże, że uczestnik nie zareaguje na poprzednie leczenie, a zatem leczenie nie powinno być przepisywane. Raport PEER informuje o decyzjach lekowych w ramach leczenia. Jeśli jedynym lekiem wskazanym w raporcie jest lek, z którym uczestnik miał złe doświadczenia; uczestnik powinien być leczony innym lekiem wskazanym w Raporcie jako skuteczny. W przypadku, gdy Raport wskazuje, że uczestnik nie reaguje na którykolwiek z leków zapisanych w Raporcie, lekarz prowadzący może przepisać go zgodnie z najlepszą oceną kliniczną. Personel badawczy odnotuje podstawę wszystkich decyzji dotyczących leczenia w dokumentacji leczenia/badania pacjenta. Jedyną zmianą w stosunku do standardu opieki jest wykorzystanie raportu PEER do podejmowania decyzji dotyczących leków dla grupy eksperymentalnej, np. Jeśli uczestnik otrzymuje psychoterapię/poradnictwo wraz z terapią medyczną przed rejestracją, uczestnik będzie kontynuował wszystkie inne terapie jak zwykle.

Podążanie za wskazówkami zawartymi w Raporcie końcowym PEER oznacza przepisywanie jakiegokolwiek leku, na który pacjent zareaguje według raportu, a nie przepisywanie leków, na które pacjent nie zareaguje według raportu. Raport wyników PEER powinien być przestrzegany przez maksymalnie dwa „próby leczenia”, aby można było uznać, że postępowano zgodnie z wytycznymi zawartymi w raporcie. „Próba lekowa” jest zdefiniowana jako przepisanie nowego leku do leczenia podmiotu. Obejmuje to zwiększenie i / lub przejście na inny lek. Korekty dawkowania nie są uważane za próbę leczenia.

Personel badawczy, we współpracy ze sponsorem, oceni i zweryfikuje, w jakim stopniu informacje dostarczone przez PEER Interactive korelują z wykazaną post hoc reakcją pacjenta na lek. Personel badawczy, we współpracy ze sponsorem, oceni również, czy informacje dostarczone przez PEER Interactive skutkują poprawą zdrowia psychicznego i/lub zmniejszeniem ryzyka mierzonego redukcją Psychiatrycznych Specyficznych Zdarzeń Niepożądanych, w tym samobójstw.

Zasadniczo w tym badaniu dokonuje się dwóch ocen. Pierwszym z nich jest ocena przydatności klinicznej PEER Interactive, w której wyniki zdrowotne uczestników grupy eksperymentalnej (tych, którzy otrzymują informacje od PEER Interactive) zostaną porównane z wynikami grupy kontrolnej (tych osób, które nie otrzymały informacji od PEER Interactive). PEER Interaktywny). Drugi to walidacja bazy danych wyników PEER Interactive, która ma na celu pomiar post-hoc wyników zdrowotnych uczestników, w przypadku gdy decyzje dotyczące farmakoterapii podjęte przez personel badawczy zgadzały się z wynikami PEER Interactive. Poniższy wykres opisuje te oceny.

Metoda ostrości Punkty końcowe Walidacja bazy danych wyników Obserwacja post-hoc Średni efekt w grupie zgodnej vs. bez porozumienia Użyteczność kliniczna Prospektywny randomizowany Średni efekt w grupie eksperymentalnej vs. Grupa kontrolna

Do tego badania wymagane jest QEEG. Dlatego wszyscy uczestnicy muszą być zmyci z leków na QEEG. Chociaż nie jest to standardowa praktyka kliniczna we wszystkich warunkach, jest to standardowy wymóg procesu QEEG, gdy przeprowadzane jest badanie QEEG w celu porównania patofizjologii uczestników z normatywną bazą danych złożoną z uczestników nieleczonych.

Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy po początkowym leczeniu lub do momentu osiągnięcia maksymalnej poprawy medycznej (MMI). Wyznaczenie MMI odbywa się retrospektywnie, np. możemy stwierdzić, że uczestnik osiągnął MMI tylko po wykazaniu przez niego stabilności przyjmowania leków/leczenia, co zostało ocenione podczas co najmniej dwóch wizyt, na przykład: stan uczestnika nie poprawia się/ustabilizował się i, w ocenie klinicysty, nie polepszyć się. Uczestnik będzie widywany rutynowo, a podczas każdej interakcji będą przeprowadzane oceny w celu oceny poprawy stanu zdrowia psychicznego uczestnika. Uczestnicy będą dokładnie oceniani w celu ustalenia, czy doświadczają jakichkolwiek psychiatrycznych zdarzeń niepożądanych. Personel badawczy może leczyć uczestnika zgodnie z jego najlepszą oceną medyczną, co może obejmować dodanie lub zmianę leków, częstsze wizyty u uczestnika lub inne interwencje. Klinicyści będą zachęcani do kierowania się najlepszą oceną kliniczną i wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk klinicznych w celu oceny potrzeby przejścia na nowy lek. Wszystkie interakcje i interwencje zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku (CRF). Drugie QEEG zostanie przeprowadzone podczas wizyty końcowej/końcowej. To drugie QEEG umożliwi analizę w celu wskazania zmian QEEG związanych z leczeniem. Zostanie przeprowadzona dodatkowa analiza w celu zidentyfikowania zmian, które mogą wskazywać na myśli samobójcze (Hunter i in. 2010 oraz Iosifescu i in. 2008). Informacje te zostaną porównane z wynikami kwestionariuszy CHRT-SR7 uczestnika.