PEER Interactive tiedottaa lääkkeiden määräämisestä
Tulevaisuuden, yksisokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus PEER-interaktiivisen käytön hyödyllisyyden, turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lääkkeiden määräämisestä potilaille, joilla on masennushäiriön ensisijainen diagnoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PEER Interactiven käytön hyödyllisyyttä, turvallisuutta ja tehoa lääkkeiden määräämiseen osallistujille, joilla on ensisijainen diagnoosi masennushäiriöstä, johon liittyy tai ei ole samanaikaista masennusta. psykoottiset käyttäytymishäiriöt verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollinen, sillä kontrolliryhmän osallistujia kohdellaan tavanomaisen hoidon ja hoitavan lääkärin parhaan arvion mukaisesti. Koeryhmän osallistujia käsitellään PEER Interactive Reportin tarjoamilla lisätiedoilla. Se on kontrolloitu tutkimus, jossa käyntien, toimenpiteiden ja mittausten aikataulu määritellään protokollassa, jotta saadaan johdonmukaisia tietoja sekä kontrolli- että koeryhmille.
Osallistujat sokeutuvat PEER-vuorovaikutteisen raportin olemassaolosta/käytöstä, ja he toimittavat ensisijaisen tehokkuuden arvioinnin. Kaikki osallistujat satunnaistetaan kontrolli- tai koeryhmään. Kaikki osallistujat saavat kvantitatiivisen elektroenkefalogrammin (QEEG). Niille koeryhmän osallistujille tutkimushenkilöstö saa PEER Interactiven tulosraportin. Koeryhmän kliinikko käyttää PEER-vuorovaikutteista raporttia lääkkeiden reseptiprosessissa. Kontrolliryhmän osalta tutkimushenkilöstö ei saa tulosraporttia. Tulosraportit kontrolliryhmälle eristetään post-hoc-analyysiä varten.
Tutkimushenkilöstö ottaa käyttöön PEER Interactiven tulosraportin tiedot reseptipäätöksissään. PEER Interactive tarjoaa lisätietoa, joka auttaa hoitavaa kliinikkoa kliinisen päätöksenteon prosessissa. Koeryhmän osalta tutkimushenkilöstön odotetaan noudattavan koehenkilön PEER-tulosraportin ohjeita osallistujan vasteesta raportissa mainittuihin etiketissä oleviin lääkkeisiin. Vaikka tutkimushenkilöstöä rohkaistaan käyttämään ohjausta lääkityspäätöksessä, lääkkeiden määrääminen on kliininen päätös ja sen tekee tutkimushenkilöstö. Päätös olla noudattamatta Raportin ohjeita tulee dokumentoida ja selittää. Joissakin tapauksissa Raportti voi viitata herkkyyteen lääkkeelle, johon kohde ei ole reagoinut aikaisemmassa hoidossa - tai - jos se on tehokas diagnosoituun tilaan, se voi aiheuttaa/on aiheuttanut ei-toivotun sivuvaikutuksen esim. ihottuma, pahoinvointi jne. Kliinikon tulee aina ottaa hoitopäätöksessä huomioon kohteen historia. Odotamme Raportin osoittavan, että osallistuja ei reagoi aikaisempaan hoitoon, joten hoitoa ei tule määrätä. PEER-raportti kertoo lääkityspäätökset osana hoitoa. Jos ainoa raportissa mainittu lääke on lääkitys, josta osallistujalla on ollut huono kokemus; osallistujaa tulee hoitaa toisella lääkkeellä, jonka raportti osoittaa reagoivan. Jos raportti osoittaa, että osallistuja ei reagoi mihinkään Raportin etiketissä oleviin lääkkeisiin, hoitava kliinikko voi määrätä lääkettä parhaan kliinisen arvion mukaan. Tutkimushenkilöstö merkitsee kaikkien lääkityspäätösten perusteet tutkittavan hoito-/tutkimustiedostoon. Ainoa muutos hoidon standardiin on PEER-raportin käyttö koeryhmän lääkityspäätöksissä mm. Jos osallistuja saa psykoterapiaa/neuvontaa lääkehoidon ohella ennen ilmoittautumista, osallistuja jatkaa kaikilla muilla terapioilla normaalisti.
PEER-tulosraportin ohjeiden noudattaminen tarkoittaa minkä tahansa lääkkeen määräämistä. Raportin mukaan tutkittava on herkkä eikä lääkkeiden määrääminen raportin mukaan osoittaisi, että koehenkilö ei reagoiisi. PEER-tulosraporttia tulisi seurata enintään kahden "lääketutkimuksen" ajan, jotta sen katsotaan noudattavan raportin ohjeita. "Lääkityskokeella" tarkoitetaan uuden lääkkeen määräämistä kohteen hoitamiseksi. Tämä sisältää lisäyksen ja/tai vaihtamisen toiseen lääkkeeseen. Annoksen säätöä ei pidetä lääketutkimuksena.
Tutkimushenkilöstö arvioi ja validoi yhteistyössä sponsorin kanssa, kuinka läheisesti PEER Interactiven tarjoama tieto korreloi post-hoc osoitetun kohteen lääkitysvasteen kanssa. Tutkimushenkilöstö arvioi yhteistyössä sponsorin kanssa myös, johtaako PEER Interactiven tarjoama tieto mielenterveyden paranemiseen ja/tai riskin vähenemiseen mitattuna psykiatristen erityisten haittatapahtumien, mukaan lukien itsetuhoisuuden, vähenemisellä.
Tässä tutkimuksessa tehdään pohjimmiltaan kaksi arviointia. Ensimmäinen on PEER Interactiven kliinisen hyödyn arviointi, jossa koeryhmän osallistujien (niiden, jotka saavat tietoa PEER Interactivelta) terveydellisiä tuloksia verrataan kontrolliryhmän tuloksiin (niiden koehenkilöiden, jotka eivät saaneet tietoa PEER Interactive). Toinen on PEER Interactive -tulostietokannan validointi, jonka tarkoituksena on mitata osallistujien terveystuloksia jälkikäteen silloin, kun tutkimushenkilöstön farmakoterapiapäätökset sopivat PEER Interactiven tulosten kanssa. Alla oleva kaavio kuvaa näitä arvioita.
Kohdistusmenetelmä Päätepisteet Tulos tietokannan validointi Post-hoc havainnollinen Keskimääräinen vaikutus sopimuksessa vs. sopimuksen ulkopuolinen ryhmä Kliininen hyöty Prospektiivinen satunnaistettu Keskimääräinen vaikutus kokeellisessa vs. Kontrolliryhmä
Tätä tutkimusta varten tarvitaan QEEG. Siksi kaikki osallistujat on pestävä pois QEEG-lääkkeistä. Vaikka tämä ei ole tavanomainen kliininen käytäntö kaikissa olosuhteissa, tämä on QEEG-prosessin vakiovaatimus, kun suoritetaan QEEG-tutkimus, jossa vertaillaan osallistujan patofysiologiaa normatiiviseen tietokantaan, joka koostuu lääkittämättömistä osallistujista.
Osallistujia seurataan vähintään 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen tai kunnes koehenkilö on saavuttanut maksimaalisen lääketieteellisen paranemisen (MMI). MMI:n määritys tehdään takautuvasti esim. voimme vain määrittää, että osallistuja on saavuttanut MMI:n sen jälkeen, kun osallistuja on osoittanut stabiilisuuden lääkityksen/hoidon aikana, arvioituna vähintään kahdella käynnillä, esimerkiksi: osallistuja ei parane/on stabiloitunut ja tulee lääkärin arvion mukaan ei parane. Osallistuja nähdään rutiininomaisesti ja jokaisessa vuorovaikutuksessa arvioidaan osallistujan mielenterveyden paranemista. Osallistujat arvioidaan tarkasti sen määrittämiseksi, onko heillä psykiatrisia erityisiä haittatapahtumia. Tutkimushenkilöstöllä on oikeus hoitaa osallistujaa parhaan lääketieteellisen harkintansa mukaan, mikä voi sisältää lääkkeiden lisäämistä tai vaihtamista, osallistujan tapaamista useammin tai muita toimenpiteitä. Kliinikoita rohkaistaan käyttämään parasta kliinistä harkintaa ja parhaiden kliinisen käytännön ohjeita arvioidakseen tarvetta siirtyä uuteen lääkkeeseen. Kaikki vuorovaikutukset ja interventiot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Toinen QEEG annetaan viimeisellä/tutkimuksen lopetuskäynnillä. Tämä toinen QEEG mahdollistaa analyysin, joka osoittaa hoitoon liittyviä muutoksia QEEG:ssä. Suoritetaan lisäanalyysi sellaisten muutosten tunnistamiseksi, jotka saattavat viitata itsemurha-ajatuksiin (Hunter, et al. 2010 ja Iosifescu, et al. 2008). Näitä tietoja verrataan osallistujan CHRT-SR7-kyselylomakkeiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- University of Ottawa Institute of Mental Health Research
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- The Royal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset tutkittavat, jotka puhuvat ja lukevat englantia.
- Osallistujat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on ensisijainen diagnoosi DSM-V-masennushäiriöstä, mukaan lukien henkilöt, joilla on ei-psykoottinen käyttäytymishäiriö.
- Osallistujat, joilla on samanaikainen lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. mTBI määritellään parhaan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Koehenkilön ei olisi pitänyt kokea enempää kuin 30 minuutin tajunnanmenetys, alle 24 tunnin tajunnan tai henkisen tilan muutos, alle 24 tunnin posttraumaattinen muistinmenetys ja Glasgow'n koomaasteikko (paras saatavilla oleva pistemäärä ensimmäisten 24 tunnin aikana ) 13 tai suurempi.
- Osallistujat, joilla on samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Jos PTSD-tarkistuslistan sotilas/siviilimittaustyökalu (PCL-M/C) -mittaustyökalun pistemäärä on 45 tai enemmän, tutkittava voidaan sisällyttää PTSD-diagnoosin rinnakkaiseen sairauteen.
Pystyy lopettamaan ei-välttämättömät lääkkeet, mukaan lukien väärinkäyttölääkkeet, 5 lääkkeen puoliintumisajan ajaksi. Katso liitteestä B luettelo viidestä lääkkeiden puoliintumisajanjaksosta.
• Potentiaalisen koehenkilön perusterveydenhuollon lääkäriä voidaan neuvotella näiden määritelmien tekemiseksi.
- Voidaan pestä pois ei-välttämättömistä lääkkeistä 14 päivän kuluessa, eli 5 puoliintumisaikaa eivät ole pidempiä kuin 14 päivää (katso liite B).
- Osallistujat valitaan psykiatrinen osastopotilaiden, osittain sairaalahoidossa olevien potilaiden ja psykiatristen avohoitopotilaiden joukosta.
- Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies ja nainen alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat
- Osallistujat, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Psykoottisen häiriön diagnoosi.
- Historiallinen tai nykyinen avoin pään aivovamma.
- Potilaat, joilla on samanaikainen lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI) tai traumaattinen aivovaurio (TBI), jotka ovat kokeneet yli 30 minuutin tajunnanmenetyksen, yli 24 tunnin tajunnan tai henkisen tilan muutokset, yli 24 tunnin posttraumaattisen muistinmenetyksen tai Glasgow Coma Scale (paras saatavilla oleva pistemäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana) alle 13.
- Osallistujat, jotka tutkimushenkilöstön tai ei-psykotrooppisten lääkkeiden (esim. perusterveydenhuolto, sydän- ja verisuonilääkkeet jne.) lääkärin mielestä eivät olisi hyviä ehdokkaita huuhtoutuneiksi lääkkeistään ja - avohoidossa - eivät pysty huuhtomaan lääkkeitä ja/tai lisäravinteita 14 päivän kuluessa tai lyhyemmässä ajassa.
- Osallistujat määräsivät tällä hetkellä fluoksetiinia, kun heidät arvioitiin tutkimukseen osallistumista varten (metaboliitin pitkän puoliintumisajan vuoksi).
- Anamneesi: kraniotomia, aivometastaasit, aivoverenkiertohäiriö; nykyinen diagnoosi kouristushäiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, dementiasta, kehitysvammaisuudesta tai vakavasta masennuksesta, jossa on psykoottisia piirteitä; tai depot-neuroleptien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kilpirauhasen toimintahäiriöt, joita ei voida parantaa lääkkeillä, esim. synthroid.
- Osallistuminen muihin terapeuttisiin lääketutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Tiedossa oleva raskaus ja/tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana.
- Krooninen tai akuutti kipu, joka vaatii reseptilääkkeitä (huumausaine tai synteettinen huume).
- Ehdokkaat, joiden päässä on metallia, sirpaleita tai muita vastaavia esineitä, jotka voivat vaikuttaa QEEG:hen.
- Ehdokkaat ovat tällä hetkellä vakaita ja heidän katsotaan olevan maksimaalisessa lääketieteellisessä parannuksessa (MMI) nykyisten lääkkeiden suhteen.
- Osallistujalla on positiivinen virtsan huumetesti.
- Osallistujalla on aktiivinen itsemurhaaiko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
EEG-ohjattu lääkemääräys
|
PEER EEG
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Saa EEG, mutta lääkkeet määrätään normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: Muuta lähtötilanteesta 12 viikkoon masennuksen oireiden muutoksen seuraamiseksi.
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR-16) on 16 kohdan masennusoireiden itseraportointikysely, joka on ollut hyödyllinen tapa määrittää potilaan masennuksen taso ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Kysymyksiin vastataan merkitsemällä sopivin vastaus kuvaamaan, miltä heistä on tuntunut viimeisen 7 päivän aikana, ja pisteet ovat 0-3 pistettä per kysymys. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-27, korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia (5 tai vähemmän: ei masennusta, 6-10: lievä masennus, 11-15: keskivaikea masennus, 16-20: vaikea masennus, 21 tai korkeampi: erittäin vaikea masennus ). QIDS on pisteet seuraavasti: Summaa yhteen korkein pistemäärä kohdista 1-4, kohta 5 pisteet, korkein pisteet kohdista 6-9, summa kohta 10, 11, 12, 13 ja 14, korkein pistemäärä kohdista 15 ja 16, summaa kaikki nämä arvot lopulliseksi kokonaispistemääräksi. |
Muuta lähtötilanteesta 12 viikkoon masennuksen oireiden muutoksen seuraamiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB# 2015032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .