PEER Interactive för att informera förskrivning av läkemedel

Studera design

Detta är en prospektiv, enkelblind, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera användbarheten, säkerheten och effektiviteten av att använda PEER Interactive för att informera om förskrivning av läkemedel till deltagare med en primär diagnos av en depressiv sjukdom, med eller utan samsjuklighet av icke- psykotiska beteendestörningar, kontra behandling som vanligt.

Denna studie är observationell till sin natur, genom att deltagarna i kontrollgruppen kommer att behandlas enligt behandling som vanligt och den behandlande läkarens bästa bedömning. Deltagarna i experimentgruppen kommer att behandlas med kompletterande information från PEER Interactive Report. Det är en kontrollerad studie genom att schemat för besök, procedurer och mätningar kommer att definieras av protokollet för att tillhandahålla konsekventa data för både kontroll- och experimentgruppen.

Deltagarna kommer att förblindas när det gäller närvaron/användningen av den interaktiva PEER-rapporten och kommer att tillhandahålla den primära utvärderingen av effektutfallet. Alla deltagare kommer att randomiseras till en kontroll- eller experimentgrupp. Alla deltagare kommer att få ett kvantitativt elektroencefalogram (QEEG). För deltagarna i experimentgruppen kommer forskarpersonalen att få en resultatrapport från PEER Interactive. Klinikern i experimentgruppen kommer att använda PEER Interactive Report i läkemedelsförskrivningsprocessen. För kontrollgruppen kommer forskarpersonalen inte att få en resultatrapport. Resultatrapporter för kontrollgruppen kommer att samlas in för post-hoc-analys.

Forskarpersonalen kommer att införliva informationen från resultatrapporten från PEER Interactive i sina receptbeslut. PEER Interactive tillhandahåller kompletterande information för att hjälpa den behandlande läkaren i den kliniska beslutsprocessen. För den experimentella gruppen förväntas forskarpersonalen följa anvisningarna i försökspersonens PEER-resultatrapport när det gäller deltagarens lyhördhet för de läkemedel som anges i rapporten. Även om studiepersonalen starkt uppmuntras att använda vägledningen i läkemedelsbeslutet, är förskrivning av läkemedel ett kliniskt beslut och kommer att tas av forskarpersonalen. Ett beslut att inte följa riktlinjerna i rapporten bör dokumenteras och förklaras. I vissa fall kan rapporten indikera känslighet för en medicin som patienten inte har svarat på vid tidigare behandling - eller - om effektiv för det diagnostiserade tillståndet kan orsaka/har orsakat en oönskad biverkning t.ex. utslag, illamående etc. Klinikern ska alltid beakta ämneshistoria i behandlingsbeslutet. Vi förväntar oss att rapporten kommer att indikera att deltagaren inte kommer att svara på den tidigare behandlingen, och därför bör behandlingen inte förskrivas. PEER-rapporten informerar om läkemedelsbeslut som en del av behandlingen. Om det enda läkemedel som anges i rapporten är ett läkemedel som deltagaren har dålig erfarenhet av; deltagaren ska behandlas med en annan medicin som anges som lyhörd av rapporten. I händelse av att rapporten indikerar att deltagaren inte är lyhörd för någon av medicinerna på etiketten i rapporten, kan den behandlande läkaren ordinera enligt bästa kliniska bedömning. Forskarpersonalen kommer att anteckna underlaget för alla läkemedelsbeslut i försökspersonens behandlings-/studieakt. Den enda förändringen av standardvården är användningen av PEER-rapporten för att informera läkemedelsbeslut för försöksgruppen t.ex. Om en deltagare får psykoterapi/rådgivning tillsammans med medicinsk terapi före inskrivningen, kommer deltagaren att fortsätta med alla andra terapier som vanligt.

Att följa riktlinjerna i PEER-resultatrapporten innebär att man förskriver vilken medicin som helst som rapporten anger att patienten skulle vara lyhörd för och inte att ordinera mediciner som rapporten anger att patienten inte skulle reagera på. PEER-resultatrapporten bör följas för upp till två "läkemedelsprövningar" för att anses följa riktlinjerna i rapporten. En "läkemedelsprövning" definieras som att ordinera ett nytt läkemedel för att behandla patienten. Detta inkluderar förstärkning och/eller byte till en annan medicin. Dosjusteringar anses inte vara en läkemedelsprövning.

Forskarpersonalen, i samarbete med sponsorn, kommer att utvärdera och validera hur nära informationen som tillhandahålls av PEER Interactive korrelerar med post-hoc demonstrerad patientläkemedelskänslighet. Forskningspersonalen, i samarbete med sponsorn, kommer också att utvärdera om informationen som tillhandahålls av PEER Interactive resulterar i förbättrad mental hälsa och/eller en minskning av risken mätt som en minskning av psykiatriska specifika biverkningar, inklusive suicidalitet.

I huvudsak görs det två utvärderingar i denna studie. Den första är en utvärdering av den kliniska nyttan av PEER Interactive där hälsoresultatet för deltagare i experimentgruppen (de som får information från PEER Interactive) kommer att jämföras med resultaten från kontrollgruppen (de försökspersoner som inte fick information från PEER Interactive). Den andra är en validering av PEER Interactive-resultatdatabasen som är avsedd att mäta post-hoc hälsoresultaten för deltagare där forskarpersonalens beslut om läkemedelsbehandling överensstämde med resultatet av PEER Interactive. Tabellen nedan beskriver dessa utvärderingar.

Fokus Metod Slutpunkter Validering av resultatdatabas Post-hoc observationsmedeleffekt i avtalet vs. icke-avtalsgrupp Klinisk användbarhet Prospektiv randomiserad medeleffekt i experimentell vs. Kontrollgrupp

Ett QEEG krävs för denna studie. Därför måste alla deltagare tvättas av mediciner för QEEG. Även om det inte är standard klinisk praxis i alla miljöer, är detta ett standardkrav för QEEG-processen när en QEEG-studie utförs för att jämföra deltagarnas patofysiologi med en normativ databas bestående av icke-medicinerade deltagare.

Deltagarna kommer att följas i minst 6 månader efter den första behandlingen, eller tills patienten har uppnått maximal medicinsk förbättring (MMI). Bestämning av MMI görs i efterhand t.ex. vi kan bara fastställa att en deltagare har uppnått MMI efter att deltagaren har visat stabilitet vid medicinering/behandling, utvärderad över minst två besök, till exempel: deltagaren blir inte bättre/har stabiliserats och kommer, enligt läkarens bedömning, inte bli bättre. Deltagaren kommer att ses rutinmässigt och bedömningar kommer att göras vid varje interaktion för att utvärdera deltagarens förbättring av psykisk hälsa. Deltagarna kommer att utvärderas noga för att avgöra om de upplever några psykiatriska specifika biverkningar. Forskarpersonalen får behandla deltagaren enligt bästa medicinska bedömning, vilket kan innefatta att lägga till eller byta mediciner, träffa deltagaren oftare eller andra ingrepp. Läkare kommer att uppmuntras att använda sina bästa kliniska bedömningar och riktlinjer för bästa kliniska praxis för att bedöma behovet av övergång till en ny medicin. Alla interaktioner och insatser kommer att registreras i fallrapportformuläret (CRF). En andra QEEG kommer att administreras vid det slutliga/studieavslutningsbesöket. Denna andra QEEG kommer att möjliggöra analys för att indikera behandlingsrelaterade förändringar av QEEG. En ytterligare analys kommer att utföras för att identifiera förändringar som kan tyda på självmordstankar (Hunter, et al. 2010 och Iosifescu, et al. 2008). Denna information kommer att jämföras med resultat från deltagarens CHRT-SR7-enkäter.