PEER Interactivo para Informar la Prescripción de Medicamentos

Diseño del estudio

Este es un estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la utilidad, seguridad y eficacia del uso de PEER Interactive para informar la prescripción de medicamentos a participantes con un diagnóstico primario de trastorno depresivo, con o sin comorbilidad de no- trastornos psicóticos del comportamiento, versus tratamiento habitual.

Este estudio es de naturaleza observacional, en el sentido de que los participantes en el grupo de control serán tratados de acuerdo con el tratamiento habitual y el mejor criterio del médico tratante. Los participantes en el grupo experimental serán tratados con información complementaria proporcionada por el Informe Interactivo PEER. Es un estudio controlado en el que el programa de visitas, procedimientos y mediciones serán definidos por el protocolo para proporcionar datos consistentes tanto para el control como para los grupos experimentales.

Los participantes estarán cegados en cuanto a la presencia/uso del informe interactivo PEER y proporcionarán la evaluación del resultado de eficacia principal. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o experimental. Todos los participantes recibirán un electroencefalograma cuantitativo (QEEG). Para aquellos participantes en el grupo experimental, el personal de investigación recibirá un Informe de resultados de PEER Interactive. El médico del grupo experimental utilizará el informe interactivo PEER en el proceso de prescripción de medicamentos. Para el grupo de control, el personal de investigación no recibirá un Informe de Resultados. Los informes de resultados para el grupo de control se secuestrarán para el análisis post-hoc.

El personal de investigación incorporará la información proporcionada por el Informe de resultados de PEER Interactive en sus decisiones de prescripción. PEER Interactive proporciona información complementaria para ayudar al médico tratante en el proceso de decisión clínica. Para el grupo experimental, se espera que el personal de investigación siga la guía del Informe de resultados de PEER del sujeto con respecto a la capacidad de respuesta del participante a los medicamentos indicados en la etiqueta que se indican en el Informe. Aunque se recomienda enfáticamente al personal del estudio que use la guía en la decisión de medicación, la prescripción de la medicación es una decisión clínica y la tomará el personal de investigación. La decisión de no seguir la guía del Informe debe documentarse y explicarse. En algunos casos, el Informe puede indicar sensibilidad a un medicamento al que el sujeto no ha respondido en un tratamiento anterior, o, si es efectivo para la afección diagnosticada, puede causar/haber causado un efecto secundario no deseado, p. erupción, náuseas, etc. El médico siempre debe considerar el historial del sujeto en la decisión del tratamiento. Esperamos que el Informe indique que el participante no responderá al tratamiento anterior y, por lo tanto, no se debe prescribir el tratamiento. El Informe PEER informa las decisiones de medicación como parte del tratamiento. Si el único medicamento indicado por el informe es un medicamento con el que el participante ha tenido poca experiencia; el participante debe ser tratado con otro medicamento indicado como sensible por el Informe. En el caso de que el Informe indique que el participante no responde a ninguno de los medicamentos indicados en la etiqueta del Informe, el médico tratante puede recetar de acuerdo con el mejor juicio clínico. El personal de investigación anotará la base de todas las decisiones de medicación en el archivo de tratamiento/estudio del sujeto. El único cambio en el estándar de atención es el uso del Informe PEER para informar las decisiones de medicación para el grupo experimental, p. Si un participante está recibiendo psicoterapia/consejería junto con terapia médica antes de la inscripción, el participante continuará con todas las demás terapias como de costumbre.

Seguir la orientación del Informe de resultados de PEER significa recetar cualquier medicamento al que el sujeto responda según el informe y no recetar medicamentos a los que el sujeto no responda según el informe. Se debe seguir el informe de resultados de PEER hasta en dos "ensayos de medicamentos" para considerar que siguen la guía del informe. Un 'ensayo de medicación' se define como la prescripción de un nuevo medicamento para tratar al sujeto. Esto incluye aumento y/o cambio a un medicamento diferente. Los ajustes de dosis no se consideran una prueba de medicación.

El personal de investigación, en colaboración con el patrocinador, evaluará y validará en qué medida la información proporcionada por PEER Interactive se correlaciona con la capacidad de respuesta a la medicación del sujeto demostrada post-hoc. El personal de investigación, en colaboración con el patrocinador, también evaluará si la información proporcionada por PEER Interactive da como resultado una mejor salud mental y/o una reducción del riesgo medido por una reducción de los eventos adversos psiquiátricos específicos, incluida la tendencia suicida.

Esencialmente, hay dos evaluaciones que se están haciendo en este estudio. La primera es una evaluación de la utilidad clínica de PEER Interactive, en la que se comparará el resultado de salud de los participantes del grupo experimental (aquellos que reciben información de PEER Interactive) con los resultados del grupo de control (aquellos sujetos que no recibieron información de PEER Interactive). PEER interactivo). El segundo es una validación de la base de datos de resultados de PEER Interactive que pretende medir post-hoc los resultados de salud de los participantes donde las decisiones de farmacoterapia del personal de investigación coincidieron con los resultados de PEER Interactive. El siguiente cuadro describe estas evaluaciones.

Enfoque Método Criterios de valoración Validación de la base de datos de resultados Observación post-hoc Efecto medio en el grupo de acuerdo frente a no acuerdo Utilidad clínica Prospectivo aleatorizado Efecto medio en el grupo Experimental frente a no acuerdo Grupo de control

Se requiere un QEEG para este estudio. Por lo tanto, todos los participantes deben lavarse los medicamentos para el QEEG. Aunque no es una práctica clínica estándar en todos los entornos, este es un requisito estándar del proceso QEEG cuando se realiza un estudio QEEG para comparar la fisiopatología de los participantes con una base de datos normativa compuesta por participantes no medicados.

Los participantes serán seguidos durante no menos de 6 meses después del tratamiento inicial, o hasta que el sujeto haya logrado la mejoría médica máxima (MMI). La determinación de MMI se realiza retrospectivamente, p. solo podemos determinar que un participante ha logrado MMI después de la demostración de estabilidad de ese participante con la medicación/en el tratamiento evaluada en al menos dos visitas, por ejemplo: el participante no está mejorando/se ha estabilizado y, a juicio del médico, no mejorar. Se verá al participante de forma rutinaria y se realizarán evaluaciones en cada interacción para evaluar la mejora de la salud mental del participante. Los participantes serán evaluados de cerca para determinar si están experimentando algún evento adverso específico psiquiátrico. El personal de investigación puede tratar al participante según su mejor criterio médico, lo que puede incluir agregar o cambiar medicamentos, ver al participante con más frecuencia u otras intervenciones. Se alentará a los médicos a utilizar su mejor juicio clínico y las mejores guías de práctica clínica para evaluar la necesidad de una transición a un nuevo medicamento. Todas las interacciones e intervenciones se registrarán en el formulario de informe de caso (CRF). Se administrará un segundo QEEG en la visita final/terminación del estudio. Este segundo QEEG permitirá que el análisis indique cambios en el QEEG relacionados con el tratamiento. Se realizará un análisis adicional para identificar cambios que puedan indicar ideación suicida (Hunter, et al. 2010 e Iosifescu, et al. 2008). Esta información se comparará con los resultados de los cuestionarios CHRT-SR7 del participante.