PEER Interactive per informare la prescrizione di farmaci

Progettazione dello studio

Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico per valutare l'utilità, la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di PEER Interactive per informare la prescrizione di farmaci ai partecipanti con una diagnosi primaria di disturbo depressivo, con o senza comorbilità di non- disturbi comportamentali psicotici, rispetto al trattamento come di consueto.

Questo studio è di natura osservazionale, in quanto i partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati in base al trattamento come al solito e al miglior giudizio del medico curante. I partecipanti al gruppo sperimentale saranno trattati con informazioni aggiuntive fornite dal PEER Interactive Report. Si tratta di uno studio controllato in quanto il calendario delle visite, delle procedure e delle misurazioni sarà definito dal protocollo al fine di fornire dati coerenti sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale.

I partecipanti saranno all'oscuro della presenza/uso del rapporto interattivo PEER e forniranno la valutazione primaria dell'esito dell'efficacia. Tutti i partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di controllo o sperimentale. Tutti i partecipanti riceveranno un elettroencefalogramma quantitativo (QEEG). Per i partecipanti al gruppo sperimentale, il personale di ricerca riceverà un rapporto sui risultati da PEER Interactive. Il medico del gruppo sperimentale utilizzerà il PEER Interactive Report nel processo di prescrizione dei farmaci. Per il gruppo di controllo, il personale di ricerca non riceverà un rapporto di risultato. I rapporti sugli esiti per il gruppo di controllo saranno sequestrati per l'analisi post-hoc.

Il personale di ricerca incorporerà le informazioni fornite dal rapporto sui risultati di PEER Interactive nelle loro decisioni di prescrizione. PEER Interactive fornisce informazioni aggiuntive per assistere il medico curante nel processo decisionale clinico. Per il gruppo sperimentale, il personale di ricerca dovrebbe seguire la guida del PEER Outcome Report del soggetto per quanto riguarda la risposta del partecipante ai farmaci in etichetta annotati nel Report. Sebbene il personale dello studio sia fortemente incoraggiato a utilizzare la guida nella decisione sui farmaci, la prescrizione del farmaco è una decisione clinica e sarà presa dal personale di ricerca. La decisione di non seguire la guida del Rapporto dovrebbe essere documentata e spiegata. In alcuni casi, il rapporto può indicare la sensibilità per un farmaco a cui il soggetto non ha risposto nel trattamento precedente - o - se efficace per la condizione diagnosticata può causare/aver causato un effetto collaterale indesiderato, ad es. eruzione cutanea, nausea, ecc. Il clinico deve sempre considerare l'anamnesi del soggetto nella decisione terapeutica. Ci aspettiamo che il rapporto indichi che il partecipante non risponderà al trattamento precedente e, pertanto, il trattamento non dovrebbe essere prescritto. Il rapporto PEER informa le decisioni sui farmaci come parte del trattamento. Se l'unico farmaco indicato dal rapporto è un farmaco con cui il partecipante ha avuto una scarsa esperienza; il partecipante deve essere trattato con un altro farmaco indicato come responsivo dal rapporto. Nel caso in cui il rapporto indichi che il partecipante non risponde a nessuno dei farmaci in etichetta nel rapporto, il medico curante può prescrivere secondo il miglior giudizio clinico. Il personale di ricerca annoterà la base per tutte le decisioni terapeutiche nel file di trattamento/studio del soggetto. L'unica modifica allo standard di cura è l'uso del rapporto PEER per informare le decisioni terapeutiche per il gruppo sperimentale, ad es. Se un partecipante sta ricevendo psicoterapia/consulenza insieme alla terapia medica prima dell'iscrizione, il partecipante continuerà con tutte le altre terapie come al solito.

Seguire la guida del PEER Outcome Report significa prescrivere qualsiasi farmaco a cui il report indica che il soggetto risponderebbe e non prescrivere farmaci a cui il report indica che il soggetto non risponderebbe. Il PEER Outcome Report dovrebbe essere seguito per un massimo di due "sperimentazioni farmacologiche" da considerare come seguendo la guida del report. Una "prova farmacologica" è definita come la prescrizione di un nuovo farmaco per trattare il soggetto. Ciò include l'aumento e/o il passaggio a un farmaco diverso. Gli aggiustamenti del dosaggio non sono considerati una sperimentazione farmacologica.

Lo staff di ricerca, in collaborazione con lo sponsor, valuterà e convaliderà quanto strettamente le informazioni fornite da PEER Interactive siano correlate con la risposta ai farmaci del soggetto dimostrata post-hoc. Il personale di ricerca, in collaborazione con lo sponsor, valuterà anche se le informazioni fornite da PEER Interactive si traducono in un miglioramento della salute mentale e/o in una riduzione del rischio misurata da una riduzione degli eventi avversi specifici psichiatrici, inclusa la tendenza al suicidio.

In sostanza, ci sono due valutazioni che vengono fatte in questo studio. La prima è una valutazione dell'utilità clinica di PEER Interactive in cui i risultati sulla salute dei partecipanti al gruppo sperimentale (quelli che ricevono informazioni da PEER Interactive) saranno confrontati con i risultati del gruppo di controllo (quei soggetti che non hanno ricevuto informazioni da PEER Interactive) PEER interattivo). Il secondo è una convalida del database dei risultati PEER Interactive che ha lo scopo di misurare post-hoc i risultati sanitari dei partecipanti in cui le decisioni farmacoterapiche del personale di ricerca concordano con l'output di PEER Interactive. La tabella sottostante descrive queste valutazioni.

Focus Metodo Endpoint Convalida del database dei risultati Osservazionale post-hoc Effetto medio nel gruppo con accordo vs. non accordo Utilità clinica Prospettico randomizzato Effetto medio nel gruppo Sperimentale vs. Gruppo di controllo

Per questo studio è richiesto un QEEG. Pertanto, tutti i partecipanti devono essere lavati via dai farmaci per il QEEG. Sebbene non sia una pratica clinica standard in tutti i contesti, questo è un requisito standard del processo QEEG quando viene eseguito uno studio QEEG per confrontare la fisiopatologia dei partecipanti con un database normativo composto da partecipanti non medicati.

I partecipanti saranno seguiti per non meno di 6 mesi dopo il trattamento iniziale, o fino a quando il soggetto non avrà raggiunto il massimo miglioramento medico (MMI). La determinazione dell'MMI viene effettuata retrospettivamente, ad es. possiamo solo determinare che un partecipante ha raggiunto l'MMI in seguito alla dimostrazione di stabilità del partecipante durante il trattamento/trattamento come valutato in almeno due visite, ad esempio: il partecipante non sta migliorando/si è stabilizzato e, a giudizio del medico, non migliorare. Il partecipante sarà visto regolarmente e ad ogni interazione verranno effettuate valutazioni per valutare il miglioramento della salute mentale del partecipante. I partecipanti saranno attentamente valutati per determinare se stanno vivendo eventi avversi specifici psichiatrici. Il personale di ricerca è autorizzato a trattare il partecipante secondo il proprio miglior giudizio medico, che può includere l'aggiunta o la modifica di farmaci, vedere il partecipante più frequentemente o altri interventi. I medici saranno incoraggiati a utilizzare il loro miglior giudizio clinico e le migliori linee guida di pratica clinica per valutare la necessità di passare a un nuovo farmaco. Tutte le interazioni e gli interventi saranno registrati nel case report form (CRF). Un secondo QEEG verrà somministrato durante la visita finale/di fine studio. Questo secondo QEEG consentirà all'analisi di indicare i cambiamenti correlati al trattamento al QEEG. Verrà eseguita un'ulteriore analisi per identificare i cambiamenti che potrebbero indicare un'ideazione suicidaria (Hunter, et al. 2010 e Iosifescu, et al. 2008). Queste informazioni saranno confrontate con i risultati dei questionari CHRT-SR7 dei partecipanti.