PEER Interactive for å informere forskrivning av medisiner

Studere design

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert, multisenterstudie for å evaluere nytten, sikkerheten og effekten av å bruke PEER Interactive for å informere forskrivning av medisiner til deltakere med en primær diagnose av en depressiv lidelse, med eller uten komorbiditet av ikke- psykotiske atferdsforstyrrelser, kontra behandling som vanlig.

Denne studien er observasjonsmessig av natur, ved at deltakerne i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til behandling som vanlig og etter beste skjønn av behandlende kliniker. Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil bli behandlet med tilleggsinformasjon gitt av PEER Interactive Report. Det er en kontrollert studie ved at tidsplanen for besøk, prosedyrer og målinger vil bli definert av protokollen for å gi konsistente data for både kontroll- og eksperimentelle grupper.

Deltakerne vil bli blindet med hensyn til tilstedeværelse/bruk av den interaktive PEER-rapporten og vil gi den primære effektevalueringen. Alle deltakere vil bli randomisert til en kontroll- eller eksperimentell gruppe. Alle deltakere vil motta et kvantitativt elektroencefalogram (QEEG). For deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil forskningspersonalet motta en resultatrapport fra PEER Interactive. Klinikeren i forsøksgruppen vil bruke den interaktive PEER-rapporten i medisineringsprosessen. For kontrollgruppen vil ikke forskningspersonalet motta en resultatrapport. Resultatrapporter for kontrollgruppen vil bli sekvestrert for post-hoc analyse.

Forskningspersonalet vil inkludere informasjonen gitt av resultatrapporten fra PEER Interactive i sine reseptbeslutninger. PEER Interactive gir tilleggsinformasjon for å hjelpe behandlende kliniker i den kliniske beslutningsprosessen. For den eksperimentelle gruppen forventes det at forskningspersonalet følger veiledningen i fagets PEER-resultatrapport med hensyn til deltakerens reaksjonsevne overfor medisiner som er angitt i rapporten. Selv om studiepersonalet oppfordres sterkt til å bruke veiledningen i medisinbeslutningen, er forskrivning av medisiner en klinisk avgjørelse og vil bli tatt av forskningsstaben. En beslutning om å ikke følge veiledningen i rapporten bør dokumenteres og forklares. I noen tilfeller kan rapporten indikere sensitivitet for en medisin som pasienten ikke har vært responsiv for i tidligere behandling - eller - hvis effektiv for den diagnostiserte tilstanden kan forårsake/ha forårsaket en uønsket bivirkning, f.eks. utslett, kvalme osv. Klinikeren må alltid vurdere faghistorie i behandlingsbeslutningen. Vi forventer at rapporten vil indikere at deltakeren ikke vil reagere på den forrige behandlingen, og derfor bør behandlingen ikke foreskrives. PEER-rapporten informerer om medisinbeslutninger som en del av behandlingen. Hvis den eneste medisinen som er angitt i rapporten er en medisin deltakeren har dårlig erfaring med; deltakeren bør behandles med en annen medisin som er angitt som responsiv i rapporten. I tilfelle rapporten indikerer at deltakeren ikke reagerer på noen av legemidlene på etiketten i rapporten, kan behandlende kliniker foreskrive i henhold til beste kliniske skjønn. Forskningspersonalet vil notere grunnlaget for alle medisinbeslutninger i fagets behandlings-/studiemappe. Den eneste endringen til standardbehandling er bruken av PEER-rapporten for å informere om medisinbeslutninger for forsøksgruppen, f.eks. Hvis en deltaker mottar psykoterapi/rådgivning sammen med medisinsk terapi før påmelding, vil deltakeren fortsette med alle andre terapier som vanlig.

Å følge veiledningen i PEER-resultatrapporten betyr å foreskrive alle medisiner rapporten indikerer at forsøkspersonen vil reagere på, og ikke å foreskrive medisiner som rapporten indikerer at forsøkspersonen ikke vil reagere på. PEER-resultatrapporten bør følges i opptil to "medisinstudier" for å bli vurdert å følge veiledningen i rapporten. En 'medisinutprøving' er definert som å foreskrive en ny medisin for å behandle pasienten. Dette inkluderer forsterkning og/eller bytte til en annen medisin. Dosejusteringer regnes ikke som en medisinutprøving.

Forskningspersonalet, i samarbeid med sponsoren, vil evaluere og validere hvor tett informasjonen gitt av PEER Interactive korrelerer med post-hoc demonstrert medisinrespons. Forskningspersonalet, i samarbeid med sponsoren, vil også vurdere om informasjonen gitt av PEER Interactive resulterer i forbedret mental helse og/eller en reduksjon av risiko målt ved en reduksjon i psykiatriske spesifikke bivirkninger, inkludert suicidalitet.

I hovedsak er det to evalueringer som gjøres i denne studien. Den første er en evaluering av den kliniske nytten av PEER Interactive hvor helseresultatet til deltakerne i forsøksgruppen (de som mottar informasjon fra PEER Interactive) vil bli sammenlignet med resultatene til kontrollgruppen (de forsøkspersonene som ikke mottok informasjon fra PEER Interactive). Den andre er en validering av PEER Interactive resultatdatabasen som er ment å måle post-hoc helseresultatene til deltakere der forskningspersonalets farmakoterapibeslutninger stemte overens med resultatet av PEER Interactive. Diagrammet nedenfor beskriver disse evalueringene.

Fokus Metode Endepunkter Resultatdatabasevalidering Post-hoc observasjons Gjennomsnittlig effekt i avtalen vs. ikke-avtalegruppe Klinisk nytte Prospektiv randomisert gjennomsnittlig effekt i eksperimentell vs. Kontrollgruppe

En QEEG er nødvendig for denne studien. Derfor må alle deltakere vaskes av medisiner for QEEG. Selv om det ikke er standard klinisk praksis i alle settinger, er dette et standardkrav for QEEG-prosessen når en QEEG-studie utføres for å sammenligne deltakerpatofysiologi med en normativ database bestående av ikke-medisinerte deltakere.

Deltakerne vil bli fulgt i ikke mindre enn 6 måneder etter den første behandlingen, eller til forsøkspersonen har oppnådd maksimal medisinsk forbedring (MMI). Fastsettelse av MMI foretas i ettertid f.eks. vi kan bare fastslå at en deltaker har oppnådd MMI etter deltakerens demonstrasjon av stabilitet på medisinering/i behandling som evaluert over minst to besøk, for eksempel: deltakeren blir ikke bedre/har stabilisert seg og vil, etter klinikerens vurdering, ikke bli bedre. Deltakeren vil bli sett på rutinemessig basis og vurderinger vil bli gjort ved hver interaksjon for å evaluere deltakerens bedring i psykisk helse. Deltakerne vil bli nøye evaluert for å avgjøre om de opplever noen psykiatriske spesifikke bivirkninger. Forskningspersonalet har lov til å behandle deltakeren i henhold til deres beste medisinske skjønn, som kan inkludere å legge til eller endre medisiner, se deltakeren oftere eller andre intervensjoner. Klinikere vil bli oppfordret til å bruke sitt beste kliniske skjønn og retningslinjer for beste klinisk praksis for å vurdere behovet for overgang til en ny medisin. Alle interaksjoner og intervensjoner vil bli registrert i saksrapportskjemaet (CRF). En andre QEEG vil bli administrert ved det endelige/studieavslutningsbesøket. Denne andre QEEG vil tillate analyse for å indikere behandlingsrelaterte endringer i QEEG. En tilleggsanalyse vil bli utført for å identifisere endringer som kan indikere selvmordstanker (Hunter, et al. 2010 og Iosifescu, et al. 2008). Denne informasjonen vil bli sammenlignet med funn fra deltakerens CHRT-SR7 spørreskjema.