PEER interativo para informar a prescrição de medicamentos

Design de estudo

Este é um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, multicêntrico para avaliar a utilidade, segurança e eficácia do uso do PEER Interactive para informar a prescrição de medicamentos a participantes com diagnóstico primário de transtorno depressivo, com ou sem comorbidade de transtorno não transtornos comportamentais psicóticos, versus tratamento usual.

Este estudo é de natureza observacional, no sentido de que os participantes do grupo de controle serão tratados de acordo com o tratamento usual e com o melhor julgamento do médico assistente. Os participantes do grupo experimental serão tratados com informações complementares fornecidas pelo PEER Interactive Report. É um estudo controlado em que o cronograma de visitas, procedimentos e medições serão definidos pelo protocolo a fim de fornecer dados consistentes tanto para o grupo controle quanto para o experimental.

Os participantes serão cegos quanto à presença/uso do Relatório Interativo PEER e fornecerão a avaliação primária do resultado da eficácia. Todos os participantes serão randomizados em um grupo controle ou experimental. Todos os participantes receberão um eletroencefalograma quantitativo (QEEG). Para os participantes do grupo experimental, a equipe de pesquisa receberá um Relatório de Resultados da PEER Interactive. O clínico do grupo experimental usará o PEER Interactive Report no processo de prescrição de medicamentos. Para o grupo de controle, a equipe de pesquisa não receberá um Relatório de Resultados. Os relatórios de resultados para o grupo de controle serão separados para análise post-hoc.

A equipe de pesquisa incorporará as informações fornecidas pelo Relatório de resultados da PEER Interactive em suas decisões de prescrição. O PEER Interactive fornece informações complementares para auxiliar o clínico responsável no processo de decisão clínica. Para o grupo experimental, espera-se que a equipe de pesquisa siga a orientação do Relatório de Resultados PEER do sujeito com relação à capacidade de resposta do participante aos medicamentos de bula observados no Relatório. Embora a equipe do estudo seja fortemente encorajada a usar a orientação na decisão de medicação, a prescrição de medicamentos é uma decisão clínica e será feita pela equipe de pesquisa. A decisão de não seguir as orientações do Relatório deve ser documentada e explicada. Em alguns casos, o Relatório pode indicar sensibilidade a um medicamento ao qual o sujeito não respondeu em tratamento anterior - ou - se eficaz para a condição diagnosticada pode causar/causou um efeito colateral indesejado, por exemplo, erupção cutânea, náuseas, etc. O clínico deve sempre considerar o histórico do paciente na decisão do tratamento. Esperamos que o Relatório indique que o participante não responderá ao tratamento anterior e, portanto, o tratamento não deve ser prescrito. O Relatório PEER informa as decisões de medicação como parte do tratamento. Se o único medicamento indicado pelo relato for um medicamento com o qual o participante teve uma experiência ruim; o participante deve ser tratado com outra medicação indicada como responsiva pelo Relatório. Caso o Relatório indique que o participante não responde a nenhum dos medicamentos indicados no Relatório, o médico assistente pode prescrever de acordo com o melhor julgamento clínico. A equipe de pesquisa anotará a base para todas as decisões de medicação no arquivo de tratamento/estudo do sujeito. A única mudança no padrão de atendimento é o uso do Relatório PEER para informar as decisões de medicação para o grupo experimental, por exemplo. Se um participante estiver recebendo psicoterapia/aconselhamento juntamente com terapia médica antes da inscrição, o participante continuará com todas as outras terapias como de costume.

Seguir a orientação do Relatório de Resultados PEER significa prescrever qualquer medicamento ao qual o relatório indique que o sujeito responderia e não prescrever medicamentos aos quais o relatório indicasse que o sujeito não responderia. O Relatório de Resultados PEER deve ser seguido por até dois 'ensaios de medicação' a ​​serem considerados como seguindo a orientação do relatório. Um 'teste de medicação' é definido como a prescrição de um novo medicamento para tratar o sujeito. Isso inclui aumento e/ou mudança para um medicamento diferente. Os ajustes de dosagem não são considerados um teste de medicação.

A equipe de pesquisa, em colaboração com o patrocinador, avaliará e validará até que ponto as informações fornecidas pelo PEER Interactive se correlacionam com a capacidade de resposta à medicação demonstrada post-hoc. A equipe de pesquisa, em colaboração com o patrocinador, também avaliará se as informações fornecidas pelo PEER Interactive resultam em melhora da saúde mental e/ou redução do risco medido pela redução de eventos adversos específicos psiquiátricos, incluindo suicídio.

Essencialmente, há duas avaliações sendo feitas neste estudo. A primeira é uma avaliação da utilidade clínica do PEER Interactive, onde o resultado de saúde dos participantes do grupo experimental (aqueles que recebem informações do PEER Interactive) será comparado com os resultados do grupo controle (aqueles sujeitos que não receberam informações do PEER Interactive). PEER interativo). A segunda é uma validação do banco de dados de resultados do PEER Interactive, que se destina a medir post-hoc os resultados de saúde dos participantes, onde as decisões farmacoterapêuticas da equipe de pesquisa concordaram com o resultado do PEER Interactive. O quadro abaixo descreve essas avaliações.

Pontos finais do método de foco Validação do banco de dados de resultados Observações post-hoc Efeito médio no grupo de concordância vs. não concordância Utilidade clínica Randomização prospectiva Efeito médio em Experimental vs. Grupo de controle

Um QEEG é necessário para este estudo. Portanto, todos os participantes devem ser lavados com medicamentos para o QEEG. Embora não seja prática clínica padrão em todos os ambientes, este é um requisito padrão do processo QEEG quando um estudo QEEG está sendo realizado para comparar a fisiopatologia do participante com um banco de dados normativo composto por participantes não medicados.

Os participantes serão acompanhados por não menos de 6 meses após o tratamento inicial, ou até que o sujeito tenha alcançado a melhora médica máxima (MMI). A determinação do MMI é feita retrospectivamente, por ex. só podemos determinar que um participante alcançou o MMI após a demonstração de estabilidade do participante com a medicação/em tratamento, conforme avaliado em pelo menos duas visitas, por exemplo: o participante não está melhorando/se estabilizou e, no julgamento do médico, não melhore. O participante será visto de forma rotineira e avaliações serão feitas a cada interação para avaliar a melhora do participante na saúde mental. Os participantes serão avaliados de perto para determinar se estão experimentando algum evento adverso psiquiátrico específico. A equipe de pesquisa tem permissão para tratar o participante de acordo com seu melhor julgamento médico, o que pode incluir a adição ou alteração de medicamentos, ver o participante com mais frequência ou outras intervenções. Os médicos serão encorajados a usar seu melhor julgamento clínico e as melhores diretrizes de prática clínica para avaliar a necessidade de transição para um novo medicamento. Todas as interações e intervenções serão registradas no formulário de relato de caso (CRF). Um segundo QEEG será administrado na visita final/de término do estudo. Este segundo QEEG permitirá a análise para indicar alterações relacionadas ao tratamento no QEEG. Uma análise adicional será realizada para identificar alterações que possam indicar ideação suicida (Hunter, et al. 2010 e Iosifescu, et al. 2008). Essas informações serão comparadas com as descobertas dos questionários CHRT-SR7 do participante.