PEER Interactive zur Information über die Verschreibung von Medikamenten

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Nutzens, der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von PEER Interactive zur Information über die Verschreibung von Medikamenten an Teilnehmer mit einer primären Diagnose einer depressiven Störung, mit oder ohne Komorbidität von nicht- psychotische Verhaltensstörungen im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Diese Studie ist Beobachtungscharakter, da die Teilnehmer der Kontrollgruppe gemäß der üblichen Behandlung und nach bestem Ermessen des behandelnden Arztes behandelt werden. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden mit ergänzenden Informationen aus dem interaktiven PEER-Bericht behandelt. Es handelt sich um eine kontrollierte Studie, bei der der Zeitplan für Besuche, Verfahren und Messungen durch das Protokoll definiert wird, um konsistente Daten sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe bereitzustellen.

Die Teilnehmer werden hinsichtlich des Vorhandenseins/der Verwendung des interaktiven PEER-Berichts verblindet und liefern die primäre Wirksamkeitsergebnisbewertung. Alle Teilnehmer werden in eine Kontroll- oder Versuchsgruppe randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten ein quantitatives Elektroenzephalogramm (QEEG). Für diese Teilnehmer in der Versuchsgruppe erhält das Forschungspersonal einen Ergebnisbericht von PEER Interactive. Der Kliniker in der Versuchsgruppe verwendet den interaktiven PEER-Bericht im Verschreibungsprozess von Medikamenten. Für die Kontrollgruppe erhält das Forschungspersonal keinen Ergebnisbericht. Ergebnisberichte für die Kontrollgruppe werden für Post-hoc-Analysen sequestriert.

Das Forschungspersonal wird die Informationen aus dem Ergebnisbericht von PEER Interactive in seine Verschreibungsentscheidungen einbeziehen. PEER Interactive bietet ergänzende Informationen, um den behandelnden Arzt beim klinischen Entscheidungsprozess zu unterstützen. Für die experimentelle Gruppe wird vom Forschungspersonal erwartet, dass es den Leitlinien des PEER-Ergebnisberichts des Probanden in Bezug auf das Ansprechen des Teilnehmers auf die im Bericht vermerkten On-Label-Medikamente folgt. Obwohl dem Studienpersonal dringend empfohlen wird, die Leitlinien bei der Medikationsentscheidung zu verwenden, ist die Verschreibung von Medikamenten eine klinische Entscheidung und wird vom Forschungspersonal getroffen. Eine Entscheidung, den Leitlinien des Berichts nicht zu folgen, sollte dokumentiert und begründet werden. In einigen Fällen kann der Bericht auf eine Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament hinweisen, auf das der Proband bei früheren Behandlungen nicht angesprochen hat – oder – wenn es für den diagnostizierten Zustand wirksam ist, eine unerwünschte Nebenwirkung verursachen/verursacht haben kann, z. Hautausschlag, Übelkeit usw. Der Kliniker muss bei der Behandlungsentscheidung immer die Anamnese berücksichtigen. Wir erwarten, dass aus dem Bericht hervorgeht, dass der Teilnehmer auf die vorherige Behandlung nicht ansprechen wird und die Behandlung daher nicht verschrieben werden sollte. Der PEER-Bericht informiert über Medikationsentscheidungen als Teil der Behandlung. Wenn das einzige im Bericht angegebene Medikament ein Medikament ist, mit dem der Teilnehmer schlechte Erfahrungen gemacht hat; Der Teilnehmer sollte mit einem anderen Medikament behandelt werden, das laut Bericht als ansprechend angegeben ist. Für den Fall, dass der Bericht anzeigt, dass der Teilnehmer auf keines der zugelassenen Medikamente im Bericht anspricht, kann der behandelnde Arzt nach bestem klinischem Ermessen verschreiben. Das Forschungspersonal vermerkt die Grundlage aller Medikationsentscheidungen in der Behandlungs-/Studienakte des Probanden. Die einzige Änderung des Behandlungsstandards ist die Verwendung des PEER-Berichts zur Information über Medikationsentscheidungen für die experimentelle Gruppe, z. Wenn ein Teilnehmer vor der Einschreibung eine Psychotherapie/Beratung zusammen mit einer medizinischen Therapie erhält, wird der Teilnehmer mit allen anderen Therapien wie gewohnt fortfahren.

Den Leitlinien des PEER-Ergebnisberichts zu folgen bedeutet, Medikamente zu verschreiben, auf die der Bericht angibt, dass der Proband ansprechen würde, und keine Medikamente zu verschreiben, auf die der Bericht angibt, dass der Proband nicht ansprechen würde. Der PEER-Ergebnisbericht sollte für bis zu zwei „Medikamentenstudien“ befolgt werden, um davon auszugehen, dass sie den Leitlinien des Berichts folgen. Eine „Medikamentenstudie“ ist definiert als die Verschreibung eines neuen Medikaments zur Behandlung des Probanden. Dies beinhaltet die Augmentation und/oder den Wechsel zu einem anderen Medikament. Dosisanpassungen gelten nicht als Medikationsversuch.

Das Forschungspersonal wird in Zusammenarbeit mit dem Sponsor evaluieren und validieren, wie eng die von PEER Interactive bereitgestellten Informationen mit der post-hoc nachgewiesenen Ansprechbarkeit auf die Medikation korrelieren. Das Forschungspersonal wird in Zusammenarbeit mit dem Sponsor auch bewerten, ob die von PEER Interactive bereitgestellten Informationen zu einer verbesserten psychischen Gesundheit und/oder einer Verringerung des Risikos führen, gemessen an einer Verringerung psychiatrischer spezifischer unerwünschter Ereignisse, einschließlich Suizidalität.

Im Wesentlichen werden in dieser Studie zwei Auswertungen vorgenommen. Die erste ist eine Bewertung des klinischen Nutzens von PEER Interactive, bei der die Gesundheitsergebnisse der Teilnehmer in der experimentellen Gruppe (diejenigen, die Informationen von PEER Interactive erhalten) mit den Ergebnissen der Kontrollgruppe verglichen werden (diejenigen, die keine Informationen von PEER Interactive erhalten haben). PEER-Interaktion). Die zweite ist eine Validierung der Ergebnisdatenbank von PEER Interactive, die die Gesundheitsergebnisse von Teilnehmern post-hoc messen soll, wenn die Pharmakotherapie-Entscheidungen des Forschungspersonals mit den Ergebnissen von PEER Interactive übereinstimmen. Die folgende Tabelle beschreibt diese Auswertungen.

Fokus Methode Endpunkte Validierung der Ergebnisdatenbank Post-hoc-Beobachtung Mittlerer Effekt in der Gruppe „Übereinstimmung vs. Nicht-Übereinstimmung“ Klinischer Nutzen Prospektiv randomisiert Mittlerer Effekt Kontrollgruppe

Für diese Studie ist ein QEEG erforderlich. Daher müssen alle Teilnehmer für das QEEG medikamentös abgewaschen werden. Obwohl dies nicht in allen Situationen die klinische Standardpraxis ist, ist dies eine Standardanforderung des QEEG-Prozesses, wenn eine QEEG-Studie durchgeführt wird, um die Pathophysiologie der Teilnehmer mit einer normativen Datenbank zu vergleichen, die sich aus nicht behandelten Teilnehmern zusammensetzt.

Die Teilnehmer werden mindestens 6 Monate nach der Erstbehandlung oder bis der Proband die maximale medizinische Verbesserung (MMI) erreicht hat, nachbeobachtet. Die Bestimmung des MMI erfolgt nachträglich z.B. Wir können nur feststellen, dass ein Teilnehmer MMI erreicht hat, nachdem dieser Teilnehmer seine Stabilität unter Medikation/in Behandlung gezeigt hat, wie zum Beispiel bei mindestens zwei Besuchen bewertet wurde: Dem Teilnehmer geht es nicht besser/hat sich stabilisiert und er wird nach Einschätzung des Arztes nicht besser werden. Der Teilnehmer wird routinemäßig gesehen und bei jeder Interaktion werden Bewertungen vorgenommen, um die Verbesserung der psychischen Gesundheit des Teilnehmers zu bewerten. Die Teilnehmer werden genau untersucht, um festzustellen, ob bei ihnen psychiatrische spezifische Nebenwirkungen auftreten. Das Forschungspersonal darf den Teilnehmer nach bestem medizinischem Ermessen behandeln, was das Hinzufügen oder Ändern von Medikamenten, häufigeres Sehen des Teilnehmers oder andere Eingriffe umfassen kann. Kliniker werden ermutigt, ihr bestes klinisches Urteilsvermögen und die Leitlinien für die beste klinische Praxis anzuwenden, um die Notwendigkeit einer Umstellung auf ein neues Medikament zu beurteilen. Alle Interaktionen und Interventionen werden im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Beim Abschluss-/Studienabschlussbesuch wird ein zweites QEEG verabreicht. Dieses zweite QEEG ermöglicht eine Analyse, um behandlungsbedingte Veränderungen des QEEG anzuzeigen. Eine zusätzliche Analyse wird durchgeführt, um Veränderungen zu identifizieren, die auf Suizidgedanken hindeuten könnten (Hunter, et al. 2010 und Iosifescu, et al. 2008). Diese Informationen werden mit den Ergebnissen aus den CHRT-SR7-Fragebögen der Teilnehmer verglichen.